Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai tevékenységek a mindennapi életben tüdőtranszplantáció után

2011. február 18. frissítette: KU Leuven

A 6 hónapos járóbeteg-rehabilitációs program, beleértve a strukturált gyakorlati képzést, hatásai a tüdőtranszplantált betegek mindennapi életében való részvételre

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a mindennapi életben a fizikai tevékenységekben való részvételt és a hat hónapos többkomponensű rehabilitációs programban részt vevő tüdőtranszplantált betegek funkcionális eredményeit, beleértve a testmozgást is, és másokkal, akik csak utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan növeljék fizikai tevékenységekben való részvételüket a mindennapi életben. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Jelenleg nem világos, hogy a tüdőtranszplantált betegeknek részt kell venniük egy rehabilitációs programban, beleértve a strukturált gyakorlatokat. A rendelkezésre álló tanulmányokból származó megfigyelések arra utalnak, hogy a testmozgási kapacitás és az egészségi állapot javul a transzplantációt követően, de továbbra is romlik, ha összehasonlítjuk az életkor szerinti referenciacsoportok értékeivel. Nem találtunk különbséget a rehabilitációs programokban résztvevők és a szokásos napi tevékenységet végző betegek között. Óvatosan kell azonban levonni ezekből az eredményekből határozott következtetéseket, mivel ezek kizárólag keresztmetszeti vizsgálatok vagy egycsoportos vizsgálatok eredményein alapulnak. A tüdőtranszplantált betegeknél jelenleg nem áll rendelkezésre információ a funkcionális eredményekről, például a mindennapi életben a fizikai tevékenységekben való részvételről. Annak a kérdésnek a megválaszolása érdekében, hogy szükséges-e a tüdőtranszplantált betegeknek strukturált testedzést is magában foglaló ambuláns rehabilitációs programban való részvétele, célunk egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a transzplantáció utáni tüdőrehabilitáció hatásainak vizsgálatára.

  • Beavatkozások: Mindkét csoport kap tanácsot a rendszeres fizikai tevékenységhez. Az intervenciós csoportba tartozó betegek ezenkívül egy standardizált ambuláns tüdőrehabilitációs programot követnek 6 hónapig, amely közvetlenül a kórházból való hazabocsátás után kezdődik.
  • Hipotézis: Alternatív hipotézisünk az, hogy az intenzív transzplantáció utáni rehabilitáció javítja a funkcionális állapotot és a fizikai tevékenységekben való részvételt a transzplantáció utáni mindennapi életben.
  • Eredmények: A mindennapi életben a fizikai tevékenységekben való részvétel lesz az elsődleges eredmény. Az SF-36 fizikai összetevőinek összefoglaló skálája, az edzéskapacitás és a perifériás izomműködés másodlagos eredmény lesz. Az eredményeket a kórházból való elbocsátáskor, majd három, hat és tizenkét hónappal a hazabocsátás után értékelik.
  • Kezelés sikertelensége: A csak tanácsadásban részesülő kontrollcsoportba tartozó betegek abbahagyhatják a kijelölt kezelést, és légzési rehabilitációban részesülnek, beleértve a testmozgást is, ha a funkcionális eredmények nem javulnak, vagy a mindennapi életben való részvétel nem növekszik a kezelés első három hónapjában. a beavatkozási időszak. A kezelési csoportokat véletlenszerűen (a kezelési szándéknak megfelelően) és a keresztezett esetek kizárásával összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, B-3000
        • University Hospital Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyszeres vagy kettős tüdőtranszplantációban részesülők

Kizárási kritériumok:

  • Több szervátültetésben részesülők
  • Retransplantációra tervezett betegek
  • Azok a betegek, akik nem hagyják el a kórházat a műtét után 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rehabilitáció + életmód tanácsadás
Többkomponensű tüdőrehabilitációs program, beleértve a strukturált gyakorlati képzést
Legalább 8 hetes rehabilitáció, hetente legalább kétszer. Ez a csoport a rehabilitációs program részeként mozgástanácsadásban is részesül.
Más nevek:
  • Tüdőrehabilitáció
  • Fizikai tevékenység tanácsadás
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
Hat gyakorlati tanácsadásra kerül sor egy 6 hónapos időszak alatt. Ez a csoport csak tanácsadásban részesül, formális strukturált gyakorlatok nem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai tevékenységekben való részvétel a mindennapi életben
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egészségi állapot (SF-36)
Időkeret: Egy év
Egy év
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Egy év
Egy év
Perifériás izomműködés
Időkeret: Egy év
Egy év
Pszichológiai működés
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Tanulmányi szék: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Tanulmányi szék: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Tanulmányi szék: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Tanulmányi szék: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Tanulmányi szék: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció

3
Iratkozz fel