- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00395889
Fizikai tevékenységek a mindennapi életben tüdőtranszplantáció után
A 6 hónapos járóbeteg-rehabilitációs program, beleértve a strukturált gyakorlati képzést, hatásai a tüdőtranszplantált betegek mindennapi életében való részvételre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Jelenleg nem világos, hogy a tüdőtranszplantált betegeknek részt kell venniük egy rehabilitációs programban, beleértve a strukturált gyakorlatokat. A rendelkezésre álló tanulmányokból származó megfigyelések arra utalnak, hogy a testmozgási kapacitás és az egészségi állapot javul a transzplantációt követően, de továbbra is romlik, ha összehasonlítjuk az életkor szerinti referenciacsoportok értékeivel. Nem találtunk különbséget a rehabilitációs programokban résztvevők és a szokásos napi tevékenységet végző betegek között. Óvatosan kell azonban levonni ezekből az eredményekből határozott következtetéseket, mivel ezek kizárólag keresztmetszeti vizsgálatok vagy egycsoportos vizsgálatok eredményein alapulnak. A tüdőtranszplantált betegeknél jelenleg nem áll rendelkezésre információ a funkcionális eredményekről, például a mindennapi életben a fizikai tevékenységekben való részvételről. Annak a kérdésnek a megválaszolása érdekében, hogy szükséges-e a tüdőtranszplantált betegeknek strukturált testedzést is magában foglaló ambuláns rehabilitációs programban való részvétele, célunk egy randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a transzplantáció utáni tüdőrehabilitáció hatásainak vizsgálatára.
- Beavatkozások: Mindkét csoport kap tanácsot a rendszeres fizikai tevékenységhez. Az intervenciós csoportba tartozó betegek ezenkívül egy standardizált ambuláns tüdőrehabilitációs programot követnek 6 hónapig, amely közvetlenül a kórházból való hazabocsátás után kezdődik.
- Hipotézis: Alternatív hipotézisünk az, hogy az intenzív transzplantáció utáni rehabilitáció javítja a funkcionális állapotot és a fizikai tevékenységekben való részvételt a transzplantáció utáni mindennapi életben.
- Eredmények: A mindennapi életben a fizikai tevékenységekben való részvétel lesz az elsődleges eredmény. Az SF-36 fizikai összetevőinek összefoglaló skálája, az edzéskapacitás és a perifériás izomműködés másodlagos eredmény lesz. Az eredményeket a kórházból való elbocsátáskor, majd három, hat és tizenkét hónappal a hazabocsátás után értékelik.
- Kezelés sikertelensége: A csak tanácsadásban részesülő kontrollcsoportba tartozó betegek abbahagyhatják a kijelölt kezelést, és légzési rehabilitációban részesülnek, beleértve a testmozgást is, ha a funkcionális eredmények nem javulnak, vagy a mindennapi életben való részvétel nem növekszik a kezelés első három hónapjában. a beavatkozási időszak. A kezelési csoportokat véletlenszerűen (a kezelési szándéknak megfelelően) és a keresztezett esetek kizárásával összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszeres vagy kettős tüdőtranszplantációban részesülők
Kizárási kritériumok:
- Több szervátültetésben részesülők
- Retransplantációra tervezett betegek
- Azok a betegek, akik nem hagyják el a kórházat a műtét után 6 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rehabilitáció + életmód tanácsadás
Többkomponensű tüdőrehabilitációs program, beleértve a strukturált gyakorlati képzést
|
Legalább 8 hetes rehabilitáció, hetente legalább kétszer.
Ez a csoport a rehabilitációs program részeként mozgástanácsadásban is részesül.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Életmód tanácsadás
|
Hat gyakorlati tanácsadásra kerül sor egy 6 hónapos időszak alatt.
Ez a csoport csak tanácsadásban részesül, formális strukturált gyakorlatok nem.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Fizikai tevékenységekben való részvétel a mindennapi életben
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészségi állapot (SF-36)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Gyakorlati kapacitás
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Perifériás izomműködés
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Pszichológiai működés
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Tanulmányi szék: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Tanulmányi szék: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Tanulmányi szék: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Tanulmányi szék: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Tanulmányi szék: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML3782
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok