- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00395889
Fyysiset aktiviteetit jokapäiväisessä elämässä keuhkosiirron jälkeen
6 kuukauden avohoito-kuntoutusohjelman, joka sisältää strukturoidun harjoittelun, vaikutukset fyysiseen toimintaan osallistumiseen keuhkonsiirtopotilaiden päivittäisessä elämässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole selvää, onko keuhkonsiirron saajien välttämätöntä osallistua kuntoutusohjelmaan, joka sisältää strukturoitua harjoittelua. Saatavilla olevista tutkimuksista saadut havainnot viittaavat siihen, että liikuntakyky ja terveydentila paranevat elinsiirron jälkeen, mutta pysyvät heikentyneenä verrattuna iän mukaisten vertailuryhmien arvoihin. Kuntoutusohjelmiin osallistuneiden ja tavanomaista päivittäistä toimintaa harjoittavien potilaiden välillä ei havaittu eroja. Näistä havainnoista tulee kuitenkin olla varovaisia tekemään selkeitä johtopäätöksiä, koska ne perustuvat yksinomaan poikkileikkaustutkimusten tai yksittäisten ryhmien tutkimusten tuloksiin. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoa keuhkonsiirron saajien toiminnallisista tuloksista, kuten osallistumisesta fyysiseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä. Vastataksemme kysymykseen, onko keuhkonsiirron saajien välttämätöntä osallistua avohoito-kuntoutusohjelmaan, joka sisältää strukturoidun harjoittelun, tarkoituksenamme on suorittaa satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksia transplantaation jälkeen.
- Interventiot: Molemmat ryhmät saavat neuvontaa harjoittaakseen säännöllistä liikuntaa. Interventioryhmän potilaat seuraavat lisäksi standardoitua avohoidon keuhkokuntoutusohjelmaa 6 kuukauden ajan heti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
- Hypoteesi: Vaihtoehtoinen hypoteesimme on, että intensiivinen elinsiirron jälkeinen kuntoutus parantaa toiminnallista tilaa ja osallistumista fyysiseen toimintaan päivittäisessä elämässä transplantaation jälkeen.
- Tulokset: Osallistuminen fyysiseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä on ensisijainen tulos. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetoasteikko, harjoituskapasiteetti ja perifeeristen lihasten toiminta ovat toissijaisia tuloksia. Tuloksia arvioidaan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja uudelleen kolmen, kuuden ja kahdentoista kuukauden kuluttua kotiuttamisesta.
- Hoidon epäonnistuminen: Ainoastaan neuvontaa saavat kontrolliryhmän potilaat voivat keskeyttää määrätyn hoidon ja saavat hengitysharjoittelun, mukaan lukien harjoitusharjoittelun, jos toiminnalliset tulokset eivät parane tai osallistuminen fyysiseen toimintaan arkielämässä ei lisääntynyt kolmen ensimmäisen kuukauden aikana interventioaika. Hoitoryhmiä verrataan sekä satunnaistettuina (hoitoaikeen mukaan) että risteävien tapausten ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi- tai kaksinkertaisen keuhkonsiirron saajat
Poissulkemiskriteerit:
- Useiden elinsiirtojen vastaanottajat
- Potilaat, joille on määrätty uudelleensiirto
- Potilaat, jotka eivät poistu sairaalasta 6 viikon kuluessa leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuntoutus + elämäntapaneuvonta
Monikomponenttinen keuhkojen kuntoutusohjelma, joka sisältää rakenteellisen harjoittelun
|
Vähintään 8 viikon kuntoutus, vähintään kaksi kertaa viikossa.
Tämä ryhmä saa myös liikuntaneuvontaa osana kuntoutusohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
|
Kuusi liikuntaneuvontaa järjestetään kuuden kuukauden aikana.
Tämä ryhmä saa vain neuvontaa eikä virallisia jäsenneltyjä harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistuminen fyysiseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveystila (SF-36)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Perifeeristen lihasten toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Psykologinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Opintojen puheenjohtaja: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Opintojen puheenjohtaja: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Opintojen puheenjohtaja: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML3782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .