- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00395889
Atividades Físicas na Vida Diária Após Transplante Pulmonar
Efeitos de um programa de reabilitação ambulatorial de 6 meses, incluindo treinamento de exercícios estruturados na participação em atividades físicas na vida diária em receptores de transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No momento, não está claro se é necessário que os receptores de transplante de pulmão participem de um programa de reabilitação que inclua treinamento de exercícios estruturados. As observações dos estudos disponíveis sugerem que a capacidade de exercício e o estado de saúde melhoram após o transplante, mas permanecem prejudicados quando comparados com os valores dos grupos de referência da mesma idade. Não foram encontradas diferenças entre os participantes de programas de reabilitação e os pacientes envolvidos em atividades diárias habituais. No entanto, deve-se ser cauteloso ao tirar conclusões definitivas desses achados, uma vez que eles se baseiam apenas em resultados de investigações transversais ou estudos de grupo único. Nenhuma informação sobre resultados funcionais, como participação em atividades físicas na vida diária, está disponível atualmente em receptores de transplante de pulmão. A fim de responder à questão se é necessário que os receptores de transplante pulmonar participem de um programa de reabilitação ambulatorial, incluindo treinamento de exercícios estruturados, é nosso objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos da reabilitação pulmonar após o transplante.
- Intervenções: Ambos os grupos receberão aconselhamento para praticar atividade física regular. Os pacientes do grupo de intervenção também seguirão um programa padronizado de reabilitação pulmonar ambulatorial por 6 meses, começando imediatamente após a alta hospitalar.
- Hipótese: Nossa hipótese alternativa é que a reabilitação pós-transplante intensiva aumenta as melhorias no estado funcional e na participação em atividades físicas na vida diária após o transplante.
- Resultados: A participação em atividades físicas na vida diária será o resultado primário. A escala de resumo do componente físico do SF-36, capacidade de exercício e função muscular periférica serão resultados secundários. Os resultados serão avaliados na alta do hospital e novamente três, seis e doze meses após a alta.
- Falha do tratamento: Os pacientes do grupo controle recebendo apenas aconselhamento poderão descontinuar o tratamento designado e receberão reabilitação respiratória, incluindo treinamento físico, se os resultados funcionais não melhorarem ou a participação em atividades físicas na vida diária não aumentar nos primeiros três meses de o período de intervenção. Os grupos de tratamento serão comparados como randomizados (de acordo com a intenção de tratar) e com casos cruzados excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplantes pulmonares simples ou duplos
Critério de exclusão:
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
- Pacientes agendados para retransplante
- Pacientes que não saem do hospital dentro de 6 semanas após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação + Aconselhamento de estilo de vida
Programa de Reabilitação Pulmonar Multicomponente, incluindo treinamento de exercícios estruturados
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Reabilitação de pelo menos 8 semanas, por pelo menos 2 vezes/semana.
Este grupo também receberá o aconselhamento de exercícios como parte do programa de reabilitação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
|
Seis sessões de aconselhamento de exercícios serão realizadas durante um período de 6 meses.
Este grupo receberá apenas o aconselhamento e nenhuma sessão formal de treinamento de exercícios estruturados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Participação em Atividades Físicas na Vida Diária
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Capacidade de exercício
Prazo: Um ano
|
Um ano
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Função Muscular Periférica
Prazo: Um ano
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Um ano
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Funcionamento psicológico
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cadeira de estudo: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Cadeira de estudo: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Cadeira de estudo: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Cadeira de estudo: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ML3782
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