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Atividades Físicas na Vida Diária Após Transplante Pulmonar

18 de fevereiro de 2011 atualizado por: KU Leuven

Efeitos de um programa de reabilitação ambulatorial de 6 meses, incluindo treinamento de exercícios estruturados na participação em atividades físicas na vida diária em receptores de transplante pulmonar

O objetivo deste estudo é comparar a participação em atividades físicas na vida diária e os resultados funcionais de receptores de transplante de pulmão em um programa de reabilitação multicomponente de seis meses, incluindo treinamento físico, com outros que receberam apenas instruções sobre como aumentar sua participação em atividades físicas na vida diária .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No momento, não está claro se é necessário que os receptores de transplante de pulmão participem de um programa de reabilitação que inclua treinamento de exercícios estruturados. As observações dos estudos disponíveis sugerem que a capacidade de exercício e o estado de saúde melhoram após o transplante, mas permanecem prejudicados quando comparados com os valores dos grupos de referência da mesma idade. Não foram encontradas diferenças entre os participantes de programas de reabilitação e os pacientes envolvidos em atividades diárias habituais. No entanto, deve-se ser cauteloso ao tirar conclusões definitivas desses achados, uma vez que eles se baseiam apenas em resultados de investigações transversais ou estudos de grupo único. Nenhuma informação sobre resultados funcionais, como participação em atividades físicas na vida diária, está disponível atualmente em receptores de transplante de pulmão. A fim de responder à questão se é necessário que os receptores de transplante pulmonar participem de um programa de reabilitação ambulatorial, incluindo treinamento de exercícios estruturados, é nosso objetivo conduzir um ensaio clínico randomizado para investigar os efeitos da reabilitação pulmonar após o transplante.

  • Intervenções: Ambos os grupos receberão aconselhamento para praticar atividade física regular. Os pacientes do grupo de intervenção também seguirão um programa padronizado de reabilitação pulmonar ambulatorial por 6 meses, começando imediatamente após a alta hospitalar.
  • Hipótese: Nossa hipótese alternativa é que a reabilitação pós-transplante intensiva aumenta as melhorias no estado funcional e na participação em atividades físicas na vida diária após o transplante.
  • Resultados: A participação em atividades físicas na vida diária será o resultado primário. A escala de resumo do componente físico do SF-36, capacidade de exercício e função muscular periférica serão resultados secundários. Os resultados serão avaliados na alta do hospital e novamente três, seis e doze meses após a alta.
  • Falha do tratamento: Os pacientes do grupo controle recebendo apenas aconselhamento poderão descontinuar o tratamento designado e receberão reabilitação respiratória, incluindo treinamento físico, se os resultados funcionais não melhorarem ou a participação em atividades físicas na vida diária não aumentar nos primeiros três meses de o período de intervenção. Os grupos de tratamento serão comparados como randomizados (de acordo com a intenção de tratar) e com casos cruzados excluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplantes pulmonares simples ou duplos

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
  • Pacientes agendados para retransplante
  • Pacientes que não saem do hospital dentro de 6 semanas após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação + Aconselhamento de estilo de vida
Programa de Reabilitação Pulmonar Multicomponente, incluindo treinamento de exercícios estruturados
Reabilitação de pelo menos 8 semanas, por pelo menos 2 vezes/semana. Este grupo também receberá o aconselhamento de exercícios como parte do programa de reabilitação.
Outros nomes:
  • Reabilitação Pulmonar
  • Aconselhamento de atividade física
Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida
Seis sessões de aconselhamento de exercícios serão realizadas durante um período de 6 meses. Este grupo receberá apenas o aconselhamento e nenhuma sessão formal de treinamento de exercícios estruturados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Participação em Atividades Físicas na Vida Diária
Prazo: Um ano
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Um ano
Um ano
Capacidade de exercício
Prazo: Um ano
Um ano
Função Muscular Periférica
Prazo: Um ano
Um ano
Funcionamento psicológico
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cadeira de estudo: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cadeira de estudo: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Cadeira de estudo: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Cadeira de estudo: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Cadeira de estudo: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ML3782

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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