Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické aktivity v každodenním životě po transplantaci plic

18. února 2011 aktualizováno: KU Leuven

Účinky 6měsíčního ambulantního rehabilitačního programu zahrnujícího školení o strukturovaném cvičení na účast na fyzických aktivitách v každodenním životě u příjemců transplantace plic

Účelem této studie je porovnat účast na pohybových aktivitách v každodenním životě a funkční výsledky příjemců po transplantaci plic, kteří navštěvují šestiměsíční vícesložkový rehabilitační program včetně cvičebního tréninku, s ostatními, kteří dostávají pouze instrukce, jak zvýšit svou účast na pohybových aktivitách v každodenním životě. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není jasné, zda je nutné, aby se příjemci transplantace plic účastnili rehabilitačního programu včetně strukturovaného cvičení. Pozorování z dostupných studií naznačují, že pohybová kapacita a zdravotní stav se po transplantaci zlepšují, ale zůstávají zhoršeny ve srovnání s hodnotami referenčních skupin odpovídajícího věku. Nebyly nalezeny žádné rozdíly mezi účastníky rehabilitačních programů a pacienty věnujícími se obvyklým denním aktivitám. Při vyvozování definitivních závěrů z těchto zjištění je však třeba být opatrný, protože spočívají pouze na výsledcích průřezových výzkumů nebo studií jedné skupiny. V současné době nejsou u příjemců transplantátu plic k dispozici žádné informace o funkčních výsledcích, jako je účast na fyzických aktivitách v každodenním životě. Abychom odpověděli na otázku, zda je nutné, aby se příjemci transplantace plic účastnili ambulantního rehabilitačního programu včetně strukturovaného cvičebního tréninku, je naším záměrem provést randomizovanou klinickou studii za účelem prozkoumání účinků plicní rehabilitace po transplantaci.

  • Intervence: Oběma skupinám se dostane poradenství k pravidelné fyzické aktivitě. Pacienti v intervenční skupině budou navíc absolvovat standardizovaný ambulantní program plicní rehabilitace po dobu 6 měsíců počínaje ihned po propuštění z nemocnice.
  • Hypotéza: Naší alternativní hypotézou je, že intenzivní potransplantační rehabilitace zlepšuje funkční stav a účast na pohybových aktivitách v každodenním životě po transplantaci.
  • Výsledky: Účast na fyzických aktivitách v každodenním životě bude primárním výsledkem. Sekundárními výstupy budou souhrnná škála fyzických složek SF-36, zátěžová kapacita a funkce periferních svalů. Výsledky budou hodnoceny při propuštění z nemocnice a znovu tři, šest a dvanáct měsíců po propuštění.
  • Selhání léčby: Pacienti v kontrolní skupině, kteří dostávají pouze poradenství, budou moci přerušit přidělenou léčbu a dostanou dechovou rehabilitaci včetně cvičebního tréninku, pokud se funkční výsledky nezlepší nebo se nezvýší účast na fyzických aktivitách v každodenním životě během prvních tří měsíců po období intervence. Léčebné skupiny budou porovnány jako randomizované (podle záměru léčit) a s vyloučením zkřížených případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • University Hospital Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci jednoduché nebo dvojité transplantace plic

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantací více orgánů
  • Pacienti plánovaní na retransplantaci
  • Pacienti neopouštějí nemocnici do 6 týdnů po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poradenství v oblasti rehabilitace a životního stylu
Vícesložkový program plicní rehabilitace včetně strukturovaného cvičení
Postup: Rehabilitace včetně strukturovaného cvičení
Rehabilitace minimálně 8 týdnů, minimálně 2x týdně. Této skupině se v rámci rehabilitačního programu dostane i cvičební poradenství.
Ostatní jména:
  • Plicní rehabilitace
  • Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Aktivní komparátor: Životní styl poradenství
Postup: Poradenství v oblasti fyzické aktivity
Během šestiměsíčního období bude uskutečněno šest cvičebních konzultací. Tato skupina obdrží pouze poradenství a žádné formální strukturované cvičební tréninky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účast na fyzických aktivitách v každodenním životě
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní stav (SF-36)
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Kapacita cvičení
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Funkce periferních svalů
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok
Psychologické fungování
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
International Society for Heart and Lung Transplantation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studijní židle: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studijní židle: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studijní židle: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studijní židle: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studijní židle: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ML3782

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit