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Activités physiques dans la vie quotidienne après une transplantation pulmonaire

18 février 2011 mis à jour par: KU Leuven

Effets d'un programme de réadaptation ambulatoire de 6 mois comprenant un entraînement physique structuré sur la participation à des activités physiques de la vie quotidienne chez les receveurs de greffe pulmonaire

Le but de cette étude est de comparer la participation à des activités physiques dans la vie quotidienne et les résultats fonctionnels des receveurs d'une greffe pulmonaire participant à un programme de réadaptation à plusieurs composantes de six mois comprenant un entraînement physique à d'autres recevant uniquement des instructions sur la façon d'augmenter leur participation à des activités physiques dans la vie quotidienne. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'heure actuelle, il n'est pas clair s'il est nécessaire que les receveurs de greffe pulmonaire participent à un programme de réadaptation comprenant un entraînement physique structuré. Les observations des études disponibles suggèrent que la capacité d'exercice et l'état de santé s'améliorent après la transplantation, mais restent altérés par rapport aux valeurs des groupes de référence appariés selon l'âge. Aucune différence n'a été trouvée entre les participants aux programmes de réadaptation et les patients engagés dans les activités quotidiennes habituelles. Il convient toutefois d'être prudent avant de tirer des conclusions définitives de ces résultats, car ils reposent uniquement sur les résultats d'enquêtes transversales ou d'études à groupe unique. Aucune information sur les résultats fonctionnels tels que la participation à des activités physiques dans la vie quotidienne n'est actuellement disponible chez les receveurs de greffe pulmonaire. Afin de répondre à la question de savoir s'il est nécessaire que les receveurs d'une greffe pulmonaire participent à un programme de réadaptation ambulatoire comprenant un entraînement physique structuré, notre objectif est de mener un essai clinique randomisé pour étudier les effets de la réadaptation pulmonaire après la transplantation.

  • Interventions : Les deux groupes recevront des conseils pour pratiquer une activité physique régulière. Les patients du groupe d'intervention suivront en outre un programme standardisé de réadaptation pulmonaire ambulatoire pendant 6 mois commençant immédiatement après leur sortie de l'hôpital.
  • Hypothèse : Notre hypothèse alternative est que la réadaptation post-greffe intensive améliore l'amélioration de l'état fonctionnel et la participation aux activités physiques dans la vie quotidienne après la greffe.
  • Résultats : La participation à des activités physiques dans la vie quotidienne sera le principal résultat. L'échelle récapitulative des composantes physiques du SF-36, la capacité d'exercice et la fonction musculaire périphérique seront des résultats secondaires. Les résultats seront évalués à la sortie de l'hôpital et à nouveau trois, six et douze mois après la sortie.
  • Échec du traitement : les patients du groupe témoin recevant uniquement des conseils seront autorisés à interrompre le traitement assigné et recevront une réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique si les résultats fonctionnels ne s'améliorent pas ou si la participation aux activités physiques de la vie quotidienne n'augmente pas au cours des trois premiers mois suivant la période d'intervention. Les groupes de traitement seront comparés à la fois comme randomisés (selon l'intention de traiter) et avec les cas croisés exclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, B-3000
        • University Hospital Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffes pulmonaires simples ou doubles

Critère d'exclusion:

  • Receveurs de greffes d'organes multiples
  • Patients devant subir une retransplantation
  • Patients ne quittant pas l'hôpital dans les 6 semaines suivant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réadaptation + Conseil en mode de vie
Programme de réadaptation pulmonaire à plusieurs composantes, y compris un entraînement physique structuré
Rééducation d'au moins 8 semaines, au moins 2 fois/semaine. Ce groupe recevra également des conseils sur l'exercice dans le cadre du programme de réadaptation.
Autres noms:
  • Rééducation pulmonaire
  • Conseils en activité physique
Comparateur actif: Conseils sur le mode de vie
Six séances de conseil en matière d'exercice seront réalisées pendant une période de 6 mois. Ce groupe ne recevra que des séances de conseil et aucune séance d'entraînement formelle structurée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Participation à des activités physiques dans la vie quotidienne
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
État de santé (SF-36)
Délai: Un ans
Un ans
Capacité d'exercice
Délai: Un ans
Un ans
Fonction musculaire périphérique
Délai: Un ans
Un ans
Fonctionnement psychologique
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Chaise d'étude: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Chaise d'étude: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Chaise d'étude: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Chaise d'étude: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Chaise d'étude: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2006

Première publication (Estimation)

6 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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