- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00395889
Activités physiques dans la vie quotidienne après une transplantation pulmonaire
Effets d'un programme de réadaptation ambulatoire de 6 mois comprenant un entraînement physique structuré sur la participation à des activités physiques de la vie quotidienne chez les receveurs de greffe pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, il n'est pas clair s'il est nécessaire que les receveurs de greffe pulmonaire participent à un programme de réadaptation comprenant un entraînement physique structuré. Les observations des études disponibles suggèrent que la capacité d'exercice et l'état de santé s'améliorent après la transplantation, mais restent altérés par rapport aux valeurs des groupes de référence appariés selon l'âge. Aucune différence n'a été trouvée entre les participants aux programmes de réadaptation et les patients engagés dans les activités quotidiennes habituelles. Il convient toutefois d'être prudent avant de tirer des conclusions définitives de ces résultats, car ils reposent uniquement sur les résultats d'enquêtes transversales ou d'études à groupe unique. Aucune information sur les résultats fonctionnels tels que la participation à des activités physiques dans la vie quotidienne n'est actuellement disponible chez les receveurs de greffe pulmonaire. Afin de répondre à la question de savoir s'il est nécessaire que les receveurs d'une greffe pulmonaire participent à un programme de réadaptation ambulatoire comprenant un entraînement physique structuré, notre objectif est de mener un essai clinique randomisé pour étudier les effets de la réadaptation pulmonaire après la transplantation.
- Interventions : Les deux groupes recevront des conseils pour pratiquer une activité physique régulière. Les patients du groupe d'intervention suivront en outre un programme standardisé de réadaptation pulmonaire ambulatoire pendant 6 mois commençant immédiatement après leur sortie de l'hôpital.
- Hypothèse : Notre hypothèse alternative est que la réadaptation post-greffe intensive améliore l'amélioration de l'état fonctionnel et la participation aux activités physiques dans la vie quotidienne après la greffe.
- Résultats : La participation à des activités physiques dans la vie quotidienne sera le principal résultat. L'échelle récapitulative des composantes physiques du SF-36, la capacité d'exercice et la fonction musculaire périphérique seront des résultats secondaires. Les résultats seront évalués à la sortie de l'hôpital et à nouveau trois, six et douze mois après la sortie.
- Échec du traitement : les patients du groupe témoin recevant uniquement des conseils seront autorisés à interrompre le traitement assigné et recevront une réadaptation respiratoire comprenant un entraînement physique si les résultats fonctionnels ne s'améliorent pas ou si la participation aux activités physiques de la vie quotidienne n'augmente pas au cours des trois premiers mois suivant la période d'intervention. Les groupes de traitement seront comparés à la fois comme randomisés (selon l'intention de traiter) et avec les cas croisés exclus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, B-3000
- University Hospital Leuven
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs de greffes pulmonaires simples ou doubles
Critère d'exclusion:
- Receveurs de greffes d'organes multiples
- Patients devant subir une retransplantation
- Patients ne quittant pas l'hôpital dans les 6 semaines suivant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réadaptation + Conseil en mode de vie
Programme de réadaptation pulmonaire à plusieurs composantes, y compris un entraînement physique structuré
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Rééducation d'au moins 8 semaines, au moins 2 fois/semaine.
Ce groupe recevra également des conseils sur l'exercice dans le cadre du programme de réadaptation.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils sur le mode de vie
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Six séances de conseil en matière d'exercice seront réalisées pendant une période de 6 mois.
Ce groupe ne recevra que des séances de conseil et aucune séance d'entraînement formelle structurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Participation à des activités physiques dans la vie quotidienne
Délai: Un ans
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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État de santé (SF-36)
Délai: Un ans
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Un ans
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Capacité d'exercice
Délai: Un ans
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Un ans
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Fonction musculaire périphérique
Délai: Un ans
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Un ans
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Fonctionnement psychologique
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Chaise d'étude: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Chaise d'étude: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Chaise d'étude: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Chaise d'étude: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Chaise d'étude: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ML3782
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