- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00395889
Fysiske aktiviteter i dagligdagen efter lungetransplantation
Effekter af et 6-måneders ambulant rehabiliteringsprogram inklusive struktureret træningstræning på deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen hos lungetransplantationsmodtagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er på nuværende tidspunkt ikke klart, om det er nødvendigt for lungetransplanterede at deltage i et genoptræningsprogram, herunder struktureret træning. Observationer fra tilgængelige undersøgelser tyder på, at træningskapacitet og sundhedstilstand forbedres efter transplantation, men forbliver svækket sammenlignet med værdier af aldersmatchede referencegrupper. Der blev ikke fundet forskelle mellem deltagere i rehabiliteringsprogrammer og patienter, der deltog i sædvanlige daglige aktiviteter. Man bør dog være forsigtig med at drage sikre konklusioner fra disse resultater, da de udelukkende hviler på resultater fra tværsnitsundersøgelser eller enkeltgruppeundersøgelser. Ingen information om funktionelle resultater såsom deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen er i øjeblikket tilgængelig hos lungetransplanterede. For at kunne besvare spørgsmålet, om det er nødvendigt for lungetransplanterede at deltage i et ambulant genoptræningsprogram inklusive struktureret træningstræning, er det vores formål at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekterne af lungerehabilitering efter transplantation.
- Interventioner: Begge grupper vil modtage rådgivning til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. Patienter i interventionsgruppen vil desuden følge et standardiseret ambulant lungerehabiliteringsprogram i 6 måneder med start umiddelbart efter udskrivelse fra hospitalet.
- Hypotese: Vores alternative hypotese er, at intensiv posttransplantationsrehabilitering forbedrer forbedringer i funktionel status og deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen efter transplantation.
- Resultater: Deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen vil være det primære resultat. Fysisk komponentsammenfattende skala for SF-36, træningskapacitet og perifer muskelfunktion vil være sekundære resultater. Resultaterne vil blive vurderet ved udskrivelse fra hospitalet og igen tre, seks og tolv måneder efter udskrivelsen.
- Behandlingssvigt: Patienter i kontrolgruppen, der kun modtager rådgivning, vil få lov til at afbryde den tildelte behandling og vil modtage respiratorisk genoptræning, herunder træningstræning, hvis funktionelle resultater ikke forbedres, eller deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen ikke øges inden for de første tre måneder af interventionsperioden. Behandlingsgrupperne vil blive sammenlignet både som randomiserede (i henhold til intention om at behandle) og med crossover-tilfælde udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af enkelt- eller dobbeltlungetransplantationer
Ekskluderingskriterier:
- Modtagere af flere organtransplantationer
- Patienter, der er planlagt til retransplantation
- Patienter, der ikke forlader hospitalet inden for 6 uger efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Rehabilitering + Livsstilsrådgivning
Multikomponent lungerehabiliteringsprogram inklusive struktureret træningstræning
|
Genoptræning af mindst 8 uger, i mindst 2 gange/uge.
Denne gruppe vil også modtage træningsvejledningen som en del af genoptræningsprogrammet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
|
Seks træningsrådgivningssessioner vil blive gennemført i løbet af en 6-måneders periode.
Denne gruppe vil kun modtage rådgivningen og ingen formelle strukturerede træningssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deltagelse i fysiske aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsstatus (SF-36)
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Træningskapacitet
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Perifer muskelfunktion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Psykologisk funktion
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studiestol: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studiestol: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ML3782
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungetransplantation
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Rehabilitering inklusiv struktureret træningstræning
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet