- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00395889
Actividades físicas en la vida diaria después del trasplante de pulmón
Efectos de un programa de rehabilitación ambulatorio de 6 meses que incluye entrenamiento de ejercicios estructurados sobre la participación en actividades físicas en la vida diaria en receptores de trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la actualidad, no está claro si es necesario que los receptores de trasplantes de pulmón participen en un programa de rehabilitación que incluya entrenamiento con ejercicios estructurados. Las observaciones de los estudios disponibles sugieren que la capacidad de ejercicio y el estado de salud mejoran después del trasplante, pero siguen deteriorados en comparación con los valores de los grupos de referencia de la misma edad. No se encontraron diferencias entre los participantes de los programas de rehabilitación y los pacientes que realizan actividades cotidianas habituales. Sin embargo, se debe tener cuidado al sacar conclusiones definitivas de estos hallazgos, ya que se basan únicamente en los resultados de investigaciones transversales o estudios de un solo grupo. Actualmente, no hay información disponible sobre los resultados funcionales, como la participación en actividades físicas en la vida diaria, en los receptores de trasplante de pulmón. Para responder a la pregunta de si es necesario que los receptores de trasplante de pulmón participen en un programa de rehabilitación ambulatorio que incluya entrenamiento con ejercicios estructurados, nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorio para investigar los efectos de la rehabilitación pulmonar después del trasplante.
- Intervenciones: Ambos grupos recibirán asesoramiento para participar en actividad física regular. Además, los pacientes del grupo de intervención seguirán un programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria estandarizado durante 6 meses, comenzando inmediatamente después del alta hospitalaria.
- Hipótesis: Nuestra hipótesis alternativa es que la rehabilitación postrasplante intensiva mejora las mejoras en el estado funcional y la participación en actividades físicas en la vida diaria después del trasplante.
- Resultados: La participación en actividades físicas en la vida diaria será el resultado primario. La escala de resumen del componente físico del SF-36, la capacidad de ejercicio y la función de los músculos periféricos serán resultados secundarios. Los resultados se evaluarán al momento del alta del hospital y nuevamente tres, seis y doce meses después del alta.
- Fracaso del tratamiento: a los pacientes del grupo de control que reciben solo asesoramiento se les permitirá interrumpir el tratamiento asignado y recibirán rehabilitación respiratoria, incluido entrenamiento físico, si los resultados funcionales no mejoran o la participación en actividades físicas en la vida diaria no aumenta dentro de los primeros tres meses de el periodo de intervención. Los grupos de tratamiento se compararán como aleatorios (según la intención de tratar) y excluyendo los casos cruzados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, B-3000
- University Hospital Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplantes pulmonares simples o dobles
Criterio de exclusión:
- Receptores de múltiples trasplantes de órganos
- Pacientes programados para retrasplante
- Pacientes que no abandonan el hospital dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitación + Consejería de estilo de vida
Programa de rehabilitación pulmonar multicomponente que incluye entrenamiento con ejercicios estructurados
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Rehabilitación de al menos 8 semanas, durante al menos dos veces por semana.
Este grupo también recibirá asesoramiento sobre ejercicios como parte del programa de rehabilitación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejería de estilo de vida
|
Se llevarán a cabo seis sesiones de asesoramiento sobre ejercicio durante un período de 6 meses.
Este grupo solo recibirá asesoramiento y no sesiones formales de entrenamiento de ejercicios estructurados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Participación en actividades físicas en la vida diaria
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Función de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Funcionamiento Psicológico
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Silla de estudio: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Silla de estudio: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Silla de estudio: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Silla de estudio: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Silla de estudio: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ML3782
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