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Actividades físicas en la vida diaria después del trasplante de pulmón

18 de febrero de 2011 actualizado por: KU Leuven

Efectos de un programa de rehabilitación ambulatorio de 6 meses que incluye entrenamiento de ejercicios estructurados sobre la participación en actividades físicas en la vida diaria en receptores de trasplante de pulmón

El propósito de este estudio es comparar la participación en actividades físicas en la vida diaria y los resultados funcionales de los receptores de trasplante de pulmón que asisten a un programa de rehabilitación de componentes múltiples de seis meses que incluye entrenamiento físico con otros que solo reciben instrucciones sobre cómo aumentar su participación en actividades físicas en la vida diaria. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la actualidad, no está claro si es necesario que los receptores de trasplantes de pulmón participen en un programa de rehabilitación que incluya entrenamiento con ejercicios estructurados. Las observaciones de los estudios disponibles sugieren que la capacidad de ejercicio y el estado de salud mejoran después del trasplante, pero siguen deteriorados en comparación con los valores de los grupos de referencia de la misma edad. No se encontraron diferencias entre los participantes de los programas de rehabilitación y los pacientes que realizan actividades cotidianas habituales. Sin embargo, se debe tener cuidado al sacar conclusiones definitivas de estos hallazgos, ya que se basan únicamente en los resultados de investigaciones transversales o estudios de un solo grupo. Actualmente, no hay información disponible sobre los resultados funcionales, como la participación en actividades físicas en la vida diaria, en los receptores de trasplante de pulmón. Para responder a la pregunta de si es necesario que los receptores de trasplante de pulmón participen en un programa de rehabilitación ambulatorio que incluya entrenamiento con ejercicios estructurados, nuestro objetivo es realizar un ensayo clínico aleatorio para investigar los efectos de la rehabilitación pulmonar después del trasplante.

  • Intervenciones: Ambos grupos recibirán asesoramiento para participar en actividad física regular. Además, los pacientes del grupo de intervención seguirán un programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria estandarizado durante 6 meses, comenzando inmediatamente después del alta hospitalaria.
  • Hipótesis: Nuestra hipótesis alternativa es que la rehabilitación postrasplante intensiva mejora las mejoras en el estado funcional y la participación en actividades físicas en la vida diaria después del trasplante.
  • Resultados: La participación en actividades físicas en la vida diaria será el resultado primario. La escala de resumen del componente físico del SF-36, la capacidad de ejercicio y la función de los músculos periféricos serán resultados secundarios. Los resultados se evaluarán al momento del alta del hospital y nuevamente tres, seis y doce meses después del alta.
  • Fracaso del tratamiento: a los pacientes del grupo de control que reciben solo asesoramiento se les permitirá interrumpir el tratamiento asignado y recibirán rehabilitación respiratoria, incluido entrenamiento físico, si los resultados funcionales no mejoran o la participación en actividades físicas en la vida diaria no aumenta dentro de los primeros tres meses de el periodo de intervención. Los grupos de tratamiento se compararán como aleatorios (según la intención de tratar) y excluyendo los casos cruzados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • University Hospital Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes pulmonares simples o dobles

Criterio de exclusión:

  • Receptores de múltiples trasplantes de órganos
  • Pacientes programados para retrasplante
  • Pacientes que no abandonan el hospital dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación + Consejería de estilo de vida
Programa de rehabilitación pulmonar multicomponente que incluye entrenamiento con ejercicios estructurados
Rehabilitación de al menos 8 semanas, durante al menos dos veces por semana. Este grupo también recibirá asesoramiento sobre ejercicios como parte del programa de rehabilitación.
Otros nombres:
  • Rehabilitación pulmonar
  • Consejería de Actividad Física
Comparador activo: Consejería de estilo de vida
Se llevarán a cabo seis sesiones de asesoramiento sobre ejercicio durante un período de 6 meses. Este grupo solo recibirá asesoramiento y no sesiones formales de entrenamiento de ejercicios estructurados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Participación en actividades físicas en la vida diaria
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Función de los músculos periféricos
Periodo de tiempo: Un año
Un año
Funcionamiento Psicológico
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Silla de estudio: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Silla de estudio: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Silla de estudio: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Silla de estudio: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Silla de estudio: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ML3782

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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