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Körperliche Aktivitäten im täglichen Leben nach einer Lungentransplantation

18. Februar 2011 aktualisiert von: KU Leuven

Auswirkungen eines 6-monatigen ambulanten Rehabilitationsprogramms einschließlich strukturiertem Bewegungstraining auf die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben bei Empfängern von Lungentransplantaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben und die funktionellen Ergebnisse von Lungentransplantatempfängern, die an einem sechsmonatigen mehrteiligen Rehabilitationsprogramm einschließlich Bewegungstraining teilnehmen, mit anderen zu vergleichen, die nur Anweisungen erhalten, wie sie ihre Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben steigern können .

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist unklar, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm inklusive strukturiertem Bewegungstraining für Lungentransplantatempfänger notwendig ist. Beobachtungen aus verfügbaren Studien deuten darauf hin, dass sich die körperliche Leistungsfähigkeit und der Gesundheitszustand nach der Transplantation verbessern, im Vergleich zu Werten altersentsprechender Referenzgruppen jedoch beeinträchtigt bleiben. Es wurden keine Unterschiede zwischen Teilnehmern an Rehabilitationsprogrammen und Patienten, die üblichen täglichen Aktivitäten nachgehen, festgestellt. Man sollte jedoch vorsichtig sein, eindeutige Schlussfolgerungen aus diesen Ergebnissen zu ziehen, da sie ausschließlich auf Ergebnissen von Querschnittsuntersuchungen oder Einzelgruppenstudien beruhen. Derzeit liegen keine Informationen zu funktionellen Ergebnissen wie der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben bei Lungentransplantatempfängern vor. Um die Frage zu beantworten, ob es für Lungentransplantatempfänger notwendig ist, an einem ambulanten Rehabilitationsprogramm einschließlich strukturiertem Bewegungstraining teilzunehmen, ist es unser Ziel, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Lungenrehabilitation nach einer Transplantation zu untersuchen.

  • Interventionen: Beide Gruppen werden beraten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen. Patienten in der Interventionsgruppe absolvieren zusätzlich sechs Monate lang ein standardisiertes ambulantes Lungenrehabilitationsprogramm, das unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt.
  • Hypothese: Unsere Alternativhypothese ist, dass eine intensive Rehabilitation nach einer Transplantation zu einer Verbesserung des Funktionsstatus und der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben nach der Transplantation führt.
  • Ergebnisse: Die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben wird das primäre Ergebnis sein. Die Zusammenfassungsskala für die körperliche Komponente des SF-36, die Trainingskapazität und die periphere Muskelfunktion werden sekundäre Ergebnisse sein. Die Ergebnisse werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung beurteilt.
  • Behandlungsversagen: Patienten in der Kontrollgruppe, die nur Beratung erhalten, dürfen die zugewiesene Behandlung abbrechen und erhalten eine Atemrehabilitation einschließlich Bewegungstraining, wenn sich die funktionellen Ergebnisse nicht verbessern oder die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben innerhalb der ersten drei Monate nicht zunimmt der Interventionszeitraum. Die Behandlungsgruppen werden sowohl randomisiert (je nach Behandlungsabsicht) als auch unter Ausschluss von Crossover-Fällen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger mehrerer Organtransplantationen
  • Patienten, bei denen eine Retransplantation geplant ist
  • Patienten, die das Krankenhaus nicht innerhalb von 6 Wochen nach der Operation verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehabilitation + Lebensstilberatung
Mehrkomponenten-Lungenrehabilitationsprogramm einschließlich strukturiertem Übungstraining
Rehabilitation von mindestens 8 Wochen, mindestens zweimal pro Woche. Diese Gruppe erhält im Rahmen des Rehabilitationsprogramms auch eine Bewegungsberatung.
Andere Namen:
  • Lungenrehabilitation
  • Beratung zu körperlicher Aktivität
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Innerhalb von sechs Monaten werden sechs Übungsberatungssitzungen durchgeführt. Diese Gruppe erhält nur die Beratung und keine formellen strukturierten Übungstrainings.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Trainingskapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Periphere Muskelfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr
Psychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studienstuhl: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studienstuhl: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studienstuhl: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studienstuhl: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studienstuhl: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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