- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00395889
Körperliche Aktivitäten im täglichen Leben nach einer Lungentransplantation
Auswirkungen eines 6-monatigen ambulanten Rehabilitationsprogramms einschließlich strukturiertem Bewegungstraining auf die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben bei Empfängern von Lungentransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit ist unklar, ob die Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm inklusive strukturiertem Bewegungstraining für Lungentransplantatempfänger notwendig ist. Beobachtungen aus verfügbaren Studien deuten darauf hin, dass sich die körperliche Leistungsfähigkeit und der Gesundheitszustand nach der Transplantation verbessern, im Vergleich zu Werten altersentsprechender Referenzgruppen jedoch beeinträchtigt bleiben. Es wurden keine Unterschiede zwischen Teilnehmern an Rehabilitationsprogrammen und Patienten, die üblichen täglichen Aktivitäten nachgehen, festgestellt. Man sollte jedoch vorsichtig sein, eindeutige Schlussfolgerungen aus diesen Ergebnissen zu ziehen, da sie ausschließlich auf Ergebnissen von Querschnittsuntersuchungen oder Einzelgruppenstudien beruhen. Derzeit liegen keine Informationen zu funktionellen Ergebnissen wie der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben bei Lungentransplantatempfängern vor. Um die Frage zu beantworten, ob es für Lungentransplantatempfänger notwendig ist, an einem ambulanten Rehabilitationsprogramm einschließlich strukturiertem Bewegungstraining teilzunehmen, ist es unser Ziel, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, um die Auswirkungen der Lungenrehabilitation nach einer Transplantation zu untersuchen.
- Interventionen: Beide Gruppen werden beraten, sich regelmäßig körperlich zu betätigen. Patienten in der Interventionsgruppe absolvieren zusätzlich sechs Monate lang ein standardisiertes ambulantes Lungenrehabilitationsprogramm, das unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt.
- Hypothese: Unsere Alternativhypothese ist, dass eine intensive Rehabilitation nach einer Transplantation zu einer Verbesserung des Funktionsstatus und der Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben nach der Transplantation führt.
- Ergebnisse: Die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben wird das primäre Ergebnis sein. Die Zusammenfassungsskala für die körperliche Komponente des SF-36, die Trainingskapazität und die periphere Muskelfunktion werden sekundäre Ergebnisse sein. Die Ergebnisse werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und erneut drei, sechs und zwölf Monate nach der Entlassung beurteilt.
- Behandlungsversagen: Patienten in der Kontrollgruppe, die nur Beratung erhalten, dürfen die zugewiesene Behandlung abbrechen und erhalten eine Atemrehabilitation einschließlich Bewegungstraining, wenn sich die funktionellen Ergebnisse nicht verbessern oder die Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben innerhalb der ersten drei Monate nicht zunimmt der Interventionszeitraum. Die Behandlungsgruppen werden sowohl randomisiert (je nach Behandlungsabsicht) als auch unter Ausschluss von Crossover-Fällen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer einzelnen oder doppelten Lungentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Empfänger mehrerer Organtransplantationen
- Patienten, bei denen eine Retransplantation geplant ist
- Patienten, die das Krankenhaus nicht innerhalb von 6 Wochen nach der Operation verlassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rehabilitation + Lebensstilberatung
Mehrkomponenten-Lungenrehabilitationsprogramm einschließlich strukturiertem Übungstraining
|
Rehabilitation von mindestens 8 Wochen, mindestens zweimal pro Woche.
Diese Gruppe erhält im Rahmen des Rehabilitationsprogramms auch eine Bewegungsberatung.
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
|
Innerhalb von sechs Monaten werden sechs Übungsberatungssitzungen durchgeführt.
Diese Gruppe erhält nur die Beratung und keine formellen strukturierten Übungstrainings.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im täglichen Leben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Trainingskapazität
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Periphere Muskelfunktion
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
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Psychologische Funktionsweise
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studienstuhl: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studienstuhl: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studienstuhl: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studienstuhl: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studienstuhl: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ML3782
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