- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00395889
Fysiska aktiviteter i det dagliga livet efter lungtransplantation
Effekter av ett 6-månaders polikliniskt rehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träningsträning på deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet hos lungtransplanterade mottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I dagsläget är det inte klart om det är nödvändigt för lungtransplanterade att delta i ett rehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning. Observationer från tillgängliga studier tyder på att träningskapacitet och hälsotillstånd förbättras efter transplantation men förblir försämrade jämfört med värden för åldersmatchade referensgrupper. Inga skillnader hittades mellan deltagare i rehabiliteringsprogram och patienter som ägnade sig åt vanliga dagliga aktiviteter. Man bör dock vara försiktig med att dra säkra slutsatser från dessa fynd eftersom de enbart vilar på resultat från tvärsnittsundersökningar eller engruppsstudier. Ingen information om funktionella resultat såsom deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet finns för närvarande hos lungtransplanterade. För att svara på frågan om det är nödvändigt för lungtransplanterade att delta i ett öppenvårdsrehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning är det vårt syfte att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekterna av lungrehabilitering efter transplantation.
- Interventioner: Båda grupperna kommer att få rådgivning för att delta i regelbunden fysisk aktivitet. Patienter i interventionsgruppen kommer dessutom att följa ett standardiserat öppenvårdsprogram för lungrehabilitering under 6 månader med start omedelbart efter utskrivning från sjukhus.
- Hypotes: Vår alternativa hypotes är att intensiv rehabilitering efter transplantation förbättrar förbättringar i funktionell status och deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet efter transplantation.
- Resultat: Deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet kommer att vara det primära resultatet. Fysisk komponent sammanfattningsskala för SF-36, träningskapacitet och perifer muskelfunktion kommer att vara sekundära resultat. Resultaten kommer att bedömas vid utskrivning från sjukhuset och igen tre, sex och tolv månader efter utskrivning.
- Behandlingsmisslyckande: Patienter i kontrollgruppen som endast får rådgivning kommer att tillåtas avbryta den tilldelade behandlingen och kommer att få andningsrehabilitering inklusive träning om funktionella resultat inte förbättras eller deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet inte ökar inom de första tre månaderna av interventionsperioden. Behandlingsgrupperna kommer att jämföras både som randomiserade (enligt avsikt att behandla) och med överkorsningsfall exkluderade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, B-3000
- University Hospital Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av enkla eller dubbla lungtransplantationer
Exklusions kriterier:
- Mottagare av flera organtransplantationer
- Patienter planerade för omtransplantation
- Patienter som inte lämnar sjukhuset inom 6 veckor efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rehabilitering + Livsstilsrådgivning
Flerkomponents lungrehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning
|
Rehabilitering på minst 8 veckor, i minst två gånger/vecka.
Denna grupp kommer också att få träningsrådgivningen som en del av rehabiliteringsprogrammet.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
|
Sex träningsrådgivningstillfällen kommer att genomföras under en 6-månadersperiod.
Denna grupp kommer bara att få rådgivningen och inga formella strukturerade träningspass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Hälsostatus (SF-36)
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Träningskapacitet
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Perifer muskelfunktion
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Psykologisk funktion
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
- Studiestol: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studiestol: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
- Studiestol: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ML3782
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungtransplantation
-
University of ChicagoAvslutadKronisk avstötning vid lungtransplantation | Cytokinproduktion i Bos Post Lung TransplantationFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
-
Southern Medical University, ChinaThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; 181 Central Hospital...Avslutad
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Italien, Polen, Tyskland, Spanien, Belgien, Schweiz, Finland, Tjeckien, Ungern, Österrike, Danmark, Sverige
-
Astellas Pharma IncAvslutadTransplantationFrankrike, Spanien, Tyskland, Storbritannien, Irland, Polen
-
University Health Network, TorontoThe Physicians' Services Incorporated FoundationAvslutad
Kliniska prövningar på Rehabilitering inklusive strukturerad träning
-
University of VermontAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad