Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiska aktiviteter i det dagliga livet efter lungtransplantation

18 februari 2011 uppdaterad av: KU Leuven

Effekter av ett 6-månaders polikliniskt rehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träningsträning på deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet hos lungtransplanterade mottagare

Syftet med denna studie är att jämföra deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet och funktionella resultat för lungtransplanterade som går ett sexmånaders multikomponentrehabiliteringsprogram inklusive träning med andra som endast får instruktioner om hur de kan öka sitt deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I dagsläget är det inte klart om det är nödvändigt för lungtransplanterade att delta i ett rehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning. Observationer från tillgängliga studier tyder på att träningskapacitet och hälsotillstånd förbättras efter transplantation men förblir försämrade jämfört med värden för åldersmatchade referensgrupper. Inga skillnader hittades mellan deltagare i rehabiliteringsprogram och patienter som ägnade sig åt vanliga dagliga aktiviteter. Man bör dock vara försiktig med att dra säkra slutsatser från dessa fynd eftersom de enbart vilar på resultat från tvärsnittsundersökningar eller engruppsstudier. Ingen information om funktionella resultat såsom deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet finns för närvarande hos lungtransplanterade. För att svara på frågan om det är nödvändigt för lungtransplanterade att delta i ett öppenvårdsrehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning är det vårt syfte att genomföra en randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekterna av lungrehabilitering efter transplantation.

  • Interventioner: Båda grupperna kommer att få rådgivning för att delta i regelbunden fysisk aktivitet. Patienter i interventionsgruppen kommer dessutom att följa ett standardiserat öppenvårdsprogram för lungrehabilitering under 6 månader med start omedelbart efter utskrivning från sjukhus.
  • Hypotes: Vår alternativa hypotes är att intensiv rehabilitering efter transplantation förbättrar förbättringar i funktionell status och deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet efter transplantation.
  • Resultat: Deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet kommer att vara det primära resultatet. Fysisk komponent sammanfattningsskala för SF-36, träningskapacitet och perifer muskelfunktion kommer att vara sekundära resultat. Resultaten kommer att bedömas vid utskrivning från sjukhuset och igen tre, sex och tolv månader efter utskrivning.
  • Behandlingsmisslyckande: Patienter i kontrollgruppen som endast får rådgivning kommer att tillåtas avbryta den tilldelade behandlingen och kommer att få andningsrehabilitering inklusive träning om funktionella resultat inte förbättras eller deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet inte ökar inom de första tre månaderna av interventionsperioden. Behandlingsgrupperna kommer att jämföras både som randomiserade (enligt avsikt att behandla) och med överkorsningsfall exkluderade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, B-3000
        • University Hospital Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av enkla eller dubbla lungtransplantationer

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av flera organtransplantationer
  • Patienter planerade för omtransplantation
  • Patienter som inte lämnar sjukhuset inom 6 veckor efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rehabilitering + Livsstilsrådgivning
Flerkomponents lungrehabiliteringsprogram inklusive strukturerad träning
Rehabilitering på minst 8 veckor, i minst två gånger/vecka. Denna grupp kommer också att få träningsrådgivningen som en del av rehabiliteringsprogrammet.
Andra namn:
  • Lungrehabilitering
  • Fysisk aktivitetsrådgivning
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Sex träningsrådgivningstillfällen kommer att genomföras under en 6-månadersperiod. Denna grupp kommer bara att få rådgivningen och inga formella strukturerade träningspass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Deltagande i fysiska aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hälsostatus (SF-36)
Tidsram: Ett år
Ett år
Träningskapacitet
Tidsram: Ett år
Ett år
Perifer muskelfunktion
Tidsram: Ett år
Ett år
Psykologisk funktion
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Langer, MSc, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studiestol: Rik Gosselink, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studiestol: Thierry Troosters, PhD, KU-Leuven, Faculty of Movement and Rehabilitation Sciences
  • Studiestol: Marc Decramer, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studiestol: Geert Verleden, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division
  • Studiestol: Lieven Dupont, PhD, University Hospital Leuven, Respiratory Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2006

Första postat (Uppskatta)

6 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Rehabilitering inklusive strukturerad träning

3
Prenumerera