PROMISE EBF: サハラ以南のアフリカにおける HIV の時代における完全な母乳育児促進の安全性と有効性

根拠

開発途上国で何百万人もの幼児の命を救う最も効果的な方法は、完全母乳育児 (EBF) を推進することです。 10 年間で推定 1,500 万人の子供の命を救うことができます。

「母乳で育てられていない生後 0 ～ 5 か月の乳児は、母乳のみで育てられている乳児と比較して、下痢と肺炎による死亡のリスクがそれぞれ 7 倍と 5 倍高くなります。 同じ年齢で、完全母乳育児よりも非母乳育児の方が、下痢や肺炎で死亡するリスクが 2 倍以上高くなります。」 ランセット 2003; 361: 2226-34

この主張、および関連するコメントと調査結果は、発展途上国の乳児死亡率を下げるための最善の方法に関する国際的な研究からの調査結果をまとめたランセットの最近の記事でベラージオ子ども生存グループによって設定されたものであり、最善の方法についての私たちの限られた知識にもかかわらず行われています。 EBFを促進します。 この提案は、この制限に取り組む緊急の必要性に対応しています。 若い母親からEBFへの高い支持率を確保する必要があるため、EBFを促進する最善の方法には注意が必要であり、特にアフリカの文化的背景において、これを実現する最善の方法は現在わかっていません. 医療施設とコミュニティ環境の両方で不適切な食事の慣行と闘うためのより効果的な戦略を見つけられない限り、子供の死亡率は高くなり続けるでしょう.

母乳育児

恵まれない環境での母乳育児の利点と人工授乳の悪影響は、ますます強力な科学的支持に支えられて、1970年代に明らかに世間の注目を集めました. その結果、母乳育児を妨げる可能性のある方法で乳児用食品、乳首、哺乳瓶を販売することを避けるために、1980 年代に母乳代替品のマーケティングに関する国際規範とその後の世界保健総会決議が作成されました。 1990 年代初頭、ユニセフは「赤ちゃんに優しい病院イニシアチブ」 (BFHI) を開始しました。これにより、母乳育児に悪影響を与える医療制度の実践の多くが減少しました。 この数十年間の他の多くの子供の健康プログラムとともに、これらの介入は子供の罹患率と死亡率の減少に貢献しました.

排他的な母乳育児 - 母乳育児のさらに優れたバージョン

EBFとは、乳児が母乳以外に何も与えられず、水さえも与えられないことを意味します。 母乳で育てられた子供は、母乳以外には何も必要とせず、水さえも必要とせず、暑い気候でさえも必要としないということは、1970 年代に発見されました。 10 年間の研究でこれが確認され、続いて WHO によって母乳育児をさまざまなパターンに定義する試みが行われました。

EBF は従来の概念ではありません。広範囲にわたる初期のサプリメントに関する信念と実践は世界中で一般的であり、多くの場合、初期の医師によって表明された信念を反映しているようです. また、ほとんどの小児科の基本的なトレーニングでも情報が不足しているため、医療専門家によって広く理解されていません.

では、EBF が子供の死亡率を 13% 下げることができるのであれば、なぜ今日まで大規模に推進されていないのでしょうか? 主な理由は 2 つあります。母乳を介した HIV 感染の恐れと、6 か月間母乳だけで育てられた子供の微量栄養素の状態に関する不確実性です。

母乳育児と HIV 感染のリスク

HIV 陽性の母親が 1.5 年以上母乳育児をしている場合、出産後の HIV 感染のリスクが平均で 15% 増加するようです。 人口レベルでの疫学的証拠は、HIV の有病率が高い国であっても完全母乳育児を推進する必要があることを示しています。 多くの HIV 陽性の母親にとって、子供に HIV を感染させるリスクよりも、乳児が住んでいる社会経済的および環境的条件が劣悪なため、母乳で育てられなかった場合に死亡するリスクの方が勝っています。 限られた証拠は、これらの女性とその子供にとって、呼吸器および胃腸の感染を最小限に抑えるためだけでなく、おそらくHIV感染のリスクを軽減するためにも、EBFがさらに重要であることを示唆しています. しかし実際には、HIV の蔓延により、母乳育児の促進の取り組みが、特に最も恩恵を受ける国で損なわれています。 さらに、HIV に対処するための費用のかかるアプローチにより、最適な子供の健康を促進する安価な方法としての母乳育児に焦点が当てられなくなりました。

介入: ピアカウンセリング

上記の制約により、EBF を促進するための取り組みは、これまでのところ、主にベビー フレンドリー ホスピタル イニシアチブからなる初歩的なものでした。 しかし、アフリカでは、そのような取り組みのほとんどすべてが、近年、ほぼ完全に停止しています。 したがって、EBF のプロモーションは、この HIV の時代に再構築する必要があります。 課題は、無差別に行うことで信頼を失うことなく、世界の子供たちの利益のために完全母乳育児の推進を早急に軌道に乗せることです。 PROMISEは、HIVに敏感なEBFプロモーションのアップグレード版を微調整してテストし、最も必要とされているHIVの有病率が高いアフリカの4カ国でそれを行います. 特に、これらの制約のそれぞれに明示的に対処する最初の研究であり、特にアフリカで EBF をより広範かつ成功裏に促進する道を開き、最終的には子供を予防するための強力で安価な介入の 1 つをアフリカに還元します。死亡率と罹患率。

ピアカウンセリングは、HIV感染の予防など、行動を変えるための費用対効果の高いアプローチであることが証明されています。 いくつかの研究では、授乳行動への影響も調査されています。 主に準実験的研究に基づいて、ピアカウンセリングは母乳育児の期間に影響を与えることが示されました.

潜在的な影響

この研究は、アフリカの状況における完全母乳育児の割合を高める方法としてのピアカウンセリングの安全性と有効性に関する無作為化試験からの最初のデータを提供します. 結果には、罹患率、成長、および微量栄養素の状態が含まれます。

PROMISE EBF は、完全母乳育児を促進し、産後の HIV 感染を回避するための取り組みをどのように共同で行うことができるか、またどのような相乗効果が得られるかについて、世界に例を提供します。 採用された方法とコストは文書化され、報告され、複製の容易さと持続可能性が向上します。

アフリカでは、出生後の HIV 感染のリスクに直面しても、乳児の生存率を可能な限り高くするための戦略を特定し、テストする必要があるという認識が高まっています。 1997 年、UNAIDS、WHO、および UNICEF は、HIV と乳児の栄養に関する方針を変更し、1 年後にこの新しい方針を実施するためのガイドラインを発行しました。 以前は、乳児死亡率のほとんどが感染症と栄養失調によるものであった国では、母親の HIV 感染状況に関係なく母乳育児を促進するよう勧告されていましたが、新しい政策では、母乳育児と人工授乳の利点と欠点について個別のカウンセリングが求められていました。インフォームドチョイス。 ユニセフは、多くのパイロット サイトで調合乳を無料で提供しました。

方法論

デザイン

この試験を実行するために、前向き、多施設、コミュニティ無作為化、制御、実験計画が使用されます。

ランダム化

研究オフィスから妥当な距離内に 30 を超える数の無作為化ユニットを特定する必要があります。 無作為化単位はサイトによって異なりますが、通常は平均 1,000 人の住民 (出生率 3% で年間約 35 人の乳児) を持つ 1 ～ 2 の村になります。 コミュニティの選択に携わる前に、広範な情報がコミュニティ リーダーに提供され、残りの選択プロセスはコミュニティ リーダーと緊密に協力して行われます。 地区内で適切なコミュニティが選択され、場所、都市部と農村部、および社会経済的地位に基づいて、類似していると見なされるグループが階層化されます。 選択されたコミュニティ間の「回廊」が無作為化されるように注意が払われます。 各階層では、コミュニティの半分が無作為に割り付けられ、コミュニティを制御するための介入とリマインダーが行われます。 地域社会の指導者は、研究についてさらに知らされます。

各クラスターを訪問し、サイズ、協力的な管理リーダー、および重要な施設 (給水、市場/店舗/取引センター、小学校、モスク、教会) を他の潜在的なクラスターと共有していないことを確認する必要があります。 都市部と農村部の両方のクラスターが含まれる場合、それぞれの 30% 以上を含める必要があります。 ランダム化可能なクラスターの完全なリストがチェックされ、地方/都市層で該当する場合、各サイトで 24 個のクラスターがランダム化されます。

この調査は、フランス語圏の西アフリカのブルキナファソ、東アフリカのウガンダ、中央アフリカのザンビア、南部アフリカの南アフリカの 4 つのアフリカ諸国で実施されます。

各国で、ブルキナファソ南西部のバンフォラ、ウガンダ東部のムバレ県、ザンビア南部州のマザブカ、南アフリカの 3 つのサイト、ダーバンのウムラジ、クワズールの 1 つまたは複数の地域が介入サイトとして選択されています。ナタール、東ケープのリートフレイ、西ケープのパール。 無作為化されたコミュニティ (= クラスター) の妊婦は、研究について知らされ、参加する意思があるかどうか尋ねられます。 彼らが同意する場合、登録面接が実施され、適格基準に基づいて、女性が研究に受け入れられるかどうかが決まります.

サンプルサイズと検出力

主要なアウトカム指標の中で、下痢の減少は把握するのが最も困難です。 サンプル サイズの計算は、過去 2 週間で下痢の症例 (生後 3 か月) が 12% から 8% に 3 分の 1 減少すると予想されることに基づいています。 95% の信頼区間 (アルファ エラー 0.05) と 80% の検出力、ランダム化されたコミュニティあたりの乳児の平均数 35、コミュニティ間の変動係数 0.3 を使用して、各アームで 48 のコミュニティをランダム化する必要があります -合計 96 のコミュニティ。 これには、各国の各アームに 420 人の乳児が含まれ、国ごとに合計 840 人の子供が含まれ、4 つのサイト全体で合計 3360 人の子供が研究されます。 このサンプル サイズは、EBF の増加を非常に正確に示し、上記の下痢罹患率の減少を記録することができます。

採用手続き

採用手続きは、現地の状況に合わせて調整されます。 最も一般的なケースでは、各クラスターには、クラスター内に住んでいる評判の良い成熟した女性であるリクルーター (「妊娠モニター」) がいます。 妊娠モニターは、研究に参加する資格がある可能性のある妊婦について研究センターに通知します。 データ収集者/研究アシスタントが女性を訪問して適格性を確認し、研究への参加の同意を得て、採用面接を行います。

南アフリカでは、女性の募集は出産前診療所の医療施設で行われ、そこでデータ収集者/研究助手が女性にインタビューして適格性を確認し、研究への参加の同意を得て、募集インタビューを行います。