PROMISE EBF: Eksklusiivisen imetyksen edistämisen turvallisuus ja tehokkuus HIV-aikakaudella Saharan eteläpuolisessa Afrikassa

Perustelut

Tehokkain tapa pelastaa miljoonien pienten lasten henki kehitysmaissa olisi yksinomaisen imetyksen (EBF) edistäminen. Kymmenen vuoden aikana se voisi pelastaa arviolta 15 miljoonan lapsen hengen.

"0-5 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, joita ei imetetä, on seitsemän kertaa suurempi riski kuolla ripuliin ja viisinkertaisesti keuhkokuumeeseen verrattuna yksinomaan imettäviin lapsiin. Samassa iässä ei yksinomainen imetys lisää yli kaksinkertaista riskiä kuolla ripuliin ja keuhkokuumeeseen." Lancet 2003; 361: 2226-34

Tämä väite ja siihen liittyvät kommentit ja havainnot, jotka Bellagio Child Survival Group on esittänyt äskettäin Lancetin artikkelissa, jossa esitetään yhteenveto kansainvälisen tutkimuksen tuloksista siitä, miten parhaiten voidaan vähentää imeväiskuolleisuutta kehitysmaissa, huolimatta rajallisista tiedoistamme siitä, miten edistää EBF:ää. Tämä ehdotus vastaa kiireelliseen tarpeeseen puuttua tähän rajoitukseen. Se, miten EBF:ää parhaiten edistää, vaatii huomiota, koska on tarpeen varmistaa nuorten äitien korkea tuki EBF:lle, emmekä tällä hetkellä tiedä parasta tapaa saada tämä aikaan, etenkään Afrikan kulttuuriympäristössä. Ellemme löydä tehokkaampia strategioita huonojen ruokintakäytäntöjen torjumiseksi sekä terveyslaitoksissa että yhteisöissä, lapsikuolleisuus on edelleen korkea.

Imetys

Imetyksen edut ja keinoruokinnan kielteiset vaikutukset vähäosaisissa ympäristöissä tuotiin selkeästi julkisuuteen 1970-luvulla yhä vahvemman tieteellisen tuen tukemana. Tämän seurauksena 1980-luvulla luotiin rintamaidon korvikkeiden markkinointia koskeva kansainvälinen koodi ja sitä seuraavat Maailman terveyskokouksen päätökset, jotta vältetään pikkulasten ruokien, tuttien ja pullojen markkinointi tavalla, joka voisi häiritä imetystä. 1990-luvun alussa UNICEF aloitti "Baby-friendly Hospital Initiativen" (BFHI), joka vähensi monia terveydenhuoltojärjestelmän käytäntöjä, joilla oli negatiivinen vaikutus imetykseen. Yhdessä monien muiden lasten terveysohjelmien kanssa näiden vuosikymmenten aikana nämä toimet auttoivat vähentämään lasten sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Ainutlaatuinen rintaruokinta – vielä parempi versio imettämisestä

EBF tarkoittaa, että vauva ei saa mitään muuta kuin rintamaitoa, ei edes vettä. Se, että rintaruokitut lapset eivät tarvitse rintamaidon lisäksi mitään, eivät edes vettä, eivät edes kuumassa ilmastossa, havaittiin 1970-luvulla. Vuosikymmenen tutkimus vahvisti tämän, mitä seurasi WHO:n yritys määritellä imetys erilaisiin malleihin.

EBF ei ole perinteinen käsite; uskomukset ja käytännöt, jotka koskevat laajaa valikoimaa varhaisia ​​lisäravinteita, ovat yleisiä kaikkialla maailmassa, ja ne näyttävät usein heijastavan varhaisten lääkäreiden ilmaisemia uskomuksia. Terveydenhuollon ammattilaiset eivät myöskään ymmärrä sitä laajasti, koska siitä ei ole tietoa edes useimmissa lasten peruskoulutuksessa.

Joten jos EBF pystyy alentamaan lapsikuolleisuutta 13 %, miksi sitä ei edistetä laajassa mittakaavassa jo tänään? Kaksi suurta syytä ovat: pelko HIV:n tarttumisesta äidinmaidon kautta ja epävarmuus hivenravinteiden tilasta lapsilla, joita on ruokittu yksinomaan 6 kuukautta.

Imetys ja HIV-tartuntariski

Kun HIV-positiivinen äiti imettää 1,5 vuotta tai pidempään, tämä näyttää lisäävän keskimäärin 15 %:n riskiä saada synnytyksen jälkeinen HIV-tartunta. Väestön tasolla epidemiologinen näyttö on, että yksinomaista imetystä tulisi edelleen edistää myös maissa, joissa HIV-tartunta on korkea. Monille HIV-positiivisille äideille HIV-tartunnan riski lapsilleen on suurempi kuin riski, että lapsi kuolee, jos he eivät saa rintaruokintaa huonojen sosioekonomisten ja ympäristöolosuhteiden vuoksi. Rajoitettu näyttö viittaa siihen, että näille naisille ja heidän lapsilleen EBF on vieläkin tärkeämpi, ei vain hengitysteiden ja maha-suolikanavan infektioiden minimoimiseksi, vaan ehkä myös HIV-tartuntariskin vähentämiseksi. Todellisuudessa HIV-epidemia on kuitenkin heikentänyt imetyksen edistämispyrkimyksiä erityisesti maissa, jotka hyötyisivät eniten. Lisäksi kalliit lähestymistavat HIV:n hallintaan ovat poistaneet huomion imettämisestä edullisena keinona edistää lasten optimaalista terveyttä.

Interventio: Vertaisneuvonta

Edellä käsitellyt rajoitteet ovat johtaneet siihen, että EBF:n edistämispyrkimykset ovat toistaiseksi olleet alkeellisia ja koostuneet pääasiassa Baby-Friendly Hospital Initiativesta. Mutta Afrikassa lähes kaikki tällaiset toimet ovat lähes kokonaan pysähtyneet viime vuosina. EBF:n promootio on siksi muotoiltava uudelleen tällä HIV:n aikakaudella. Haasteena on saada pikaisesti takaisin raiteilleen yksinomaisen imetyksen edistäminen maailman lasten hyväksi menettämättä uskottavuutta tekemällä sitä umpimähkäisesti. PROMISE hienosäätää ja testaa päivitetyn version EBF-promootiosta, joka on HIV-herkkä, ja tekee sen neljässä Afrikan maassa, joissa HIV-tartunta on korkea, missä sitä eniten tarvitaan. Erityisesti se on ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään nimenomaisesti jokaista näistä rajoituksista, mikä avaa tien laajemmalle ja menestyksekkäämmälle EBF:n edistämiselle, erityisesti Afrikassa, ja antaa lopulta Afrikalle yhden tehokkaimmista ja halvoista toimenpiteistä lasten ehkäisemiseksi. kuolleisuus ja sairastuvuus.

Vertaisneuvonta on todistetusti kustannustehokas tapa muuttaa käyttäytymistä, esimerkiksi ehkäistä HIV-tartuntaa. Useat tutkimukset ovat myös tutkineet sen vaikutusta imetyskäyttäytymiseen. Perustuen pitkälti lähes kokeellisiin tutkimuksiin vertaisohjauksen osoitettiin vaikuttavan minkä tahansa imetyksen kestoon.

Mahdollinen vaikutus

Tämä tutkimus tarjoaa ensimmäiset tiedot satunnaistetusta tutkimuksesta vertaisohjauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keinona lisätä yksinomaisen imetyksen määrää Afrikan kontekstissa. Tuloksia ovat sairastuvuus, kasvu ja mikroravinteiden tila.

PROMISE EBF on esimerkki maailmalle siitä, kuinka yksinomaan imetyksen edistäminen ja synnytyksen jälkeisen HIV-tartuntojen välttäminen voidaan tehdä yhdessä ja mitä synergiaetuja voi saada aikaan. Käytetyt menetelmät ja kustannukset dokumentoidaan ja niistä raportoidaan replikoinnin helpottamiseksi ja kestävyyden lisäämiseksi.

Afrikassa tietoisuus siitä, että on tunnistettava ja testattava strategioita, jotka voivat johtaa korkeimpaan mahdolliseen sikiön eloonjäämisasteeseen, kun otetaan huomioon postnataalisen HIV-tartuntariski. Vuonna 1997 UNAIDS, WHO ja UNICEF muuttivat HIV:tä ja imeväisten ruokintaa koskevaa politiikkaansa ja julkaisivat vuotta myöhemmin suuntaviivat tämän uuden politiikan toteuttamiseksi. Kun aiemmin maita, joissa suurin osa imeväiskuolleisuudesta johtui infektiosta ja aliravitsemuksesta kehotettiin edistämään imetystä äidin HIV-statuksesta riippumatta, uudessa politiikassa vaadittiin yksilöllistä neuvontaa imetyksen eduista ja haitoista verrattuna keinoruokitukseen, jonka avulla äidit voisivat tietoinen valinta. UNICEF tarjosi ilmaisen kaavan useille pilottikohteille.

Metodologia

Design

Tämän kokeilun suorittamiseen käytetään potentiaalista, monikeskusta, yhteisön satunnaistettua, kontrolloitua, kokeellista suunnittelua.

Satunnaistaminen

Yli 30 satunnaistusyksikköä tulisi tunnistaa kohtuullisen etäisyyden päähän opintotoimistosta. Satunnaistusyksikkö vaihtelee paikkakunnittain, mutta se on tyypillisesti 1-2 kylää, joissa on keskimäärin 1000 asukasta (noin 35 vauvaa syntyy vuodessa, kun syntyvyys on 3 %). Ennen yhteisöjen valintaan ryhtymistä, paikkakunnan johtajille tiedotetaan kattavasti ja loput valintaprosessista tehdään tiiviissä yhteistyössä paikkakunnan johtajien kanssa. Alueen sisällä valitaan sopivat yhteisöt ja ryhmitellään samankaltaiset ryhmät sijainnin, kaupunki-maaseutu- ja sosioekonomisen aseman perusteella. On huolehdittava siitä, että valittujen yhteisöjen väliset "käytävät" voidaan satunnaistaa. Jokaisessa ositteessa puolet yhteisöistä satunnaistetaan interventioon ja muistutukseen kontrolloimaan yhteisöjä. Paikallisyhteisön johtajille tiedotetaan lisää tutkimuksesta.

Jokaisessa klusterissa tulee käydä ja tarkistaa koko, yhteistyöhaluisten hallintojohtajien ja tärkeiden tilojen (vesihuolto, markkinat/kauppa/kauppakeskus, peruskoulu, moskeija, kirkko) jakaminen muiden mahdollisten klustereiden kanssa. Jos sekä kaupunki- että maaseutuklusterit ovat mukana, vähintään 30 % niistä tulee sisällyttää. Täydellinen luettelo satunnaistettavista klustereista tarkistetaan ja 24 klusteria satunnaistetaan kussakin paikassa, mikäli mahdollista maaseutu-/kaupunkikerroksista.

Tutkimus toteutetaan neljässä Afrikan maassa, Burkina Fasossa ranskankielisessä Länsi-Afrikassa, Ugandassa Itä-Afrikassa, Sambiassa Keski-Afrikassa ja Etelä-Afrikassa Etelä-Afrikassa.

Jokaisessa maassa yksi tai useampi piiri on valittu interventiokohteiksi: Banfora Burkina-Fason lounaisosassa, Mbalen piiri Itä-Ugandassa, Mazabuka eteläisessä maakunnassa Sambiassa ja kolme aluetta Etelä-Afrikassa: Umlazi Durbanissa, KwaZulu Natal, Rietvlei Itä-Kapissa ja Paarl Länsi-Kapissa. Satunnaistettujen yhteisöjen (= klustereiden) raskaana oleville naisille tiedotetaan tutkimuksesta ja kysytään, ovatko he halukkaita osallistumaan. Jos naiset suostuvat, järjestetään ilmoittautumishaastattelu ja kelpoisuuskriteerien perusteella naiset hyväksytään tai ei hyväksytä tutkimukseen.

Näytteen koko ja teho

Ensisijaisista tulosmittauksista ripulin väheneminen on vaikeimmin havaittavissa. Olemme perustaneet otoskokolaskelmamme ripulitapausten (3 kuukauden iässä) odotettuun vähenemiseen viimeisen kahden viikon aikana yhden kolmanneksen 12 prosentista 8 prosenttiin. Kun 95 %:n luottamusväli (alfavirhe 0,05) ja teho on 80 %, keskimääräinen vauvojen lukumäärä on 35 satunnaistettua yhteisöä kohden ja yhteisöjen välinen variaatiokerroin on 0,3, meidän on satunnaistettava 48 yhteisöä kussakin käsivarressa. yhteensä 96 yhteisöä. Tämä sisältää 420 vauvaa kummassakin käsivarressa kussakin maassa, yhteensä 840 lasta per maa ja kaikkiaan 3360 lasta, joita tutkitaan neljässä paikassa. Tämä otoskoko antaa meille erittäin tarkasti EBF:n kasvun ja pystyy dokumentoimaan edellä mainitun ripulisairauksien vähenemisen.

Rekrytointimenettely

Rekrytointimenettely mukautetaan paikallisiin olosuhteisiin. Yleisimmässä tapauksessa jokaisessa klusterissa on rekrytoija ("raskausmonitori"), joka on kypsä hyvämaineinen nainen, joka asuu klusterin sisällä. Raskausmonitorit tiedottavat tutkimuskeskukselle raskaana olevista naisista, jotka voivat olla oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Naisen luokse lähetetään tiedonkerääjä/tutkija-assistentti tarkistamaan kelpoisuus, hankkimaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suorittamaan rekrytointihaastattelu.

Etelä-Afrikassa naisten rekrytointi tehdään synnytysneuvolan terveyskeskuksessa, jossa tiedonkerääjä/tutkija-assistentti haastattelee naista kelpoisuuden selvittämiseksi, saa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ja rekrytointihaastattelun.