PROMISE EBF: 사하라 사막 이남 아프리카에서 HIV 시대에 완전 모유 수유 촉진의 안전성과 효능

이론적 해석

개발도상국에서 수백만 명의 어린 아이들의 생명을 구하는 가장 효과적인 유일한 방법은 완전모유수유(EBF)를 장려하는 것입니다. 10년 동안 약 1,500만 명의 어린이의 생명을 구할 수 있었습니다.

"모유수유를 하지 않는 0~5개월 영아는 모유만 먹는 영아에 비해 설사와 폐렴으로 사망할 위험이 각각 7배와 5배 증가합니다. 같은 나이에 완전 모유 수유가 아닌 비 완전 모유 수유는 설사와 폐렴으로 사망할 위험이 2배 이상 증가합니다." 랜싯 2003; 361: 2226-34

개발도상국에서 유아 사망률을 줄이는 최선의 방법에 대한 국제 연구 결과를 요약한 Lancet의 최근 기사에서 Bellagio Child Survival Group이 제시한 이 주장과 관련 의견 및 결과는 우리의 제한된 지식에도 불구하고 이루어졌습니다. EBF를 홍보합니다. 이 제안은 이 제한을 해결해야 하는 긴급한 필요성을 해결합니다. 젊은 엄마들로부터 EBF에 대한 높은 비율의 지원을 확보해야 하기 때문에 EBF를 가장 잘 홍보하는 방법은 관심이 필요하며, 특히 아프리카의 문화적 맥락에서 이를 가져올 최선의 방법을 현재 알지 못합니다. 보건 시설과 지역 사회 환경 모두에서 열악한 급식 관행을 퇴치하기 위한 보다 효과적인 전략을 찾을 수 없다면 아동 사망률은 계속 높아질 것입니다.

모유 수유

소외된 환경에서 모유 수유의 이점과 인공 수유의 부정적인 영향은 1970년대 점점 더 강력한 과학적 지원에 힘입어 대중의 관심을 끌게 되었습니다. 그 결과 1980년대에 모유 수유를 방해할 수 있는 방식으로 유아용 식품, 젖꼭지 및 젖병의 마케팅을 피하기 위해 모유 대체품 마케팅에 관한 국제 규정과 그에 따른 세계 보건 총회 결의안이 만들어졌습니다. 1990년대 초 유니세프는 "아기 친화적인 병원 이니셔티브"(BFHI)를 시작하여 모유 수유에 부정적인 영향을 미치는 의료 시스템의 많은 관행을 줄였습니다. 이 수십 년 동안 다른 많은 아동 건강 프로그램과 함께 이러한 개입은 아동 이환율과 사망률 감소에 기여했습니다.

완전모유수유 - 모유수유의 더 나은 버전

EBF는 영아가 모유 외에는 물도 받지 않는 것을 의미합니다. 모유를 먹는 아이들에게 모유 외에는 물도 필요 없고 더운 기후에서도 필요 없다는 사실이 1970년대에 밝혀졌습니다. 10년에 걸친 연구에서 이를 확인한 후, WHO는 모유 수유를 다양한 패턴으로 정의하려는 시도를 했습니다.

EBF는 전통적인 개념이 아닙니다. 광범위한 초기 보충제에 대한 신념과 관행은 전 세계적으로 일반적이며 종종 초기 의사가 표현한 신념을 반영하는 것 같습니다. 대부분의 소아 기본 교육에서도 정보가 부족하기 때문에 의료 전문가가 널리 이해하지 못합니다.

따라서 EBF가 아동 사망률을 13%까지 낮출 수 있다면 왜 이미 오늘날 대규모로 홍보되지 않는 것일까요? 두 가지 주요 이유는 모유를 통한 HIV 전파에 대한 두려움과 6개월 동안 모유만 먹은 어린이의 미량영양소 상태에 대한 불확실성입니다.

모유 수유와 HIV 전파 위험

HIV 양성인 산모가 1.5년 이상 모유 수유를 하면 출생 후 HIV 감염 위험이 평균 15% 더 높아집니다. 인구 수준에서 역학적 증거는 HIV 유병률이 높은 국가에서도 완전모유수유가 여전히 장려되어야 한다는 것입니다. 많은 HIV 양성 산모의 경우 자녀에게 HIV를 전염시킬 위험보다 그들이 살고 있는 열악한 사회경제적 및 환경적 조건 때문에 모유를 먹지 않으면 영아가 사망할 위험이 더 큽니다. 제한된 증거에 따르면 이러한 여성과 자녀에게 EBF는 호흡기 및 위장관 감염을 최소화할 뿐만 아니라 HIV 전파 위험을 줄이는 데 훨씬 더 중요합니다. 그러나 실제로 HIV 전염병은 특히 가장 큰 혜택을 받을 국가에서 모유 수유 촉진 노력을 약화시켰습니다. 또한 HIV를 다루는 비용이 많이 드는 접근 방식은 최적의 아동 건강을 증진하는 저렴한 방법인 모유 수유에 초점을 맞추지 못하게 했습니다.

개입: 동료 상담

위에서 논의한 제약은 EBF를 촉진하려는 노력이 지금까지 아기에게 친숙한 병원 이니셔티브로 구성된 초보적이라는 것을 의미했습니다. 그러나 아프리카에서는 최근 몇 년 동안 거의 모든 그러한 노력이 완전히 중단되었습니다. 따라서 EBF 프로모션은 이 HIV 시대에 재구성되어야 합니다. 문제는 전 세계 어린이의 이익을 위해 무분별하게 모유 수유를 함으로써 신뢰를 잃지 않으면서 전 세계 어린이의 이익을 위해 모유 수유 장려를 시급히 정상 궤도에 올려놓는 것입니다. PROMISE는 HIV에 민감한 업그레이드된 버전의 EBF 프로모션을 미세 조정하고 테스트할 것이며 HIV가 가장 많이 발생하는 아프리카 4개국에서 이를 수행할 것입니다. 특히, 이러한 각 제약 사항을 명시적으로 다루는 첫 번째 연구가 될 것이며, 특히 아프리카에서 EBF의 보다 광범위하고 성공적인 홍보를 위한 길을 열어 궁극적으로 아동 예방을 위한 강력하고 저렴한 개입 중 하나를 아프리카에 되돌려 줄 것입니다. 사망률과 이환율.

동료 상담은 예를 들어 HIV 감염 예방과 같은 행동 변화를 위한 입증된 비용 효율적인 접근 방식입니다. 여러 연구에서 모유 수유 행동에 미치는 영향도 조사했습니다. 주로 유사 실험적 연구에 기초하여 동료 상담은 모유 수유 기간에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

잠재적 인 영향

이 연구는 아프리카 상황에서 완전모유수유율을 높이는 방법으로서 동료 상담의 안전성과 효능에 대한 무작위 시험의 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다. 결과에는 이환율, 성장 및 미량 영양소 상태가 포함됩니다.

PROMISE EBF는 모유 수유를 촉진하고 출생 후 HIV 감염을 방지하기 위한 노력이 어떻게 공동으로 이루어질 수 있는지, 그리고 어떤 시너지 효과가 나타날 수 있는지에 대한 예를 전 세계에 제공할 것입니다. 사용된 방법과 비용은 복제의 용이성과 지속 가능성을 높이기 위해 문서화되고 보고됩니다.

아프리카에서는 출생 후 HIV 감염 위험에 직면하여 영아 생존율을 최대한 높일 수 있는 전략을 확인하고 테스트해야 한다는 인식이 높아지고 있습니다. 1997년 UNAIDS, WHO, UNICEF는 HIV와 유아 급식에 대한 정책을 변경하고 1년 후 이 새로운 정책을 시행하기 위한 지침을 발표했습니다. 대부분의 유아 사망률이 감염과 영양실조로 인한 이전 국가에서는 산모의 HIV 상태와 관계없이 모유 수유를 권장했지만, 새 정책에서는 모유 수유와 인공 수유의 장점과 단점에 대한 개별 상담을 요구했습니다. 정보에 입각한 선택. 유니세프는 여러 파일럿 사이트에서 무료 분유를 제공했습니다.

방법론

설계

전향적, 다중 센터, 커뮤니티 무작위, 제어, 실험 설계가 이 시험을 실행하는 데 사용될 것입니다.

무작위화

30개가 넘는 무작위화 단위가 연구 사무실에서 합리적인 거리 내에 식별되어야 합니다. 무작위화 단위는 지역마다 다르지만 일반적으로 평균 1,000명의 주민이 거주하는 1-2개의 마을이 될 것입니다(3%의 출생률을 기준으로 매년 약 35명의 유아가 태어남). 커뮤니티 선택에 참여하기 전에 커뮤니티 리더에게 광범위한 정보가 제공되고 나머지 선택 프로세스는 커뮤니티 리더와 긴밀한 협력을 통해 수행됩니다. 지구 내에서 적합한 커뮤니티가 선택되고 위치, 도시-농촌 및 사회경제적 상태에 따라 유사한 것으로 간주되는 그룹이 계층화됩니다. 선택한 커뮤니티 간의 '통로'가 무작위로 지정되도록 주의를 기울일 것입니다. 각 계층에서 커뮤니티의 절반은 커뮤니티를 제어하기 위한 개입 및 알림에 무작위로 배정됩니다. 지역 사회 지도자들에게 연구에 대한 추가 정보를 제공할 것입니다.

각 클러스터를 방문하여 크기, 협력적인 행정 지도자, 중요한 시설(물 공급, 시장/상점/무역 센터, 초등학교, 모스크, 교회)을 다른 잠재적 클러스터와 공유하지 않는지 확인해야 합니다. 도시와 농촌 클러스터를 모두 포함하는 경우 각각의 30% 이상을 포함해야 합니다. 무작위화 가능한 클러스터의 전체 목록을 확인하고 시골/도시 지층에 적용 가능한 경우 각 사이트에서 24개의 클러스터를 무작위화합니다.

이번 연구는 아프리카 4개국(프랑스어권 서아프리카의 부르키나파소, 동아프리카의 우간다, 중앙아프리카의 잠비아, 남아프리카공화국)에서 실시될 예정이다.

각 국가에서 개입 장소로 하나 이상의 지구가 선정되었습니다. 부르키나파소 남서부의 반포라(Banfora), 우간다 동부의 음발레 지구(Mbale District), 잠비아 남부 지방의 마자부카(Mazabuka), 남아프리카 공화국의 세 곳: 더반의 움라지(Umlazi), 콰줄루(KwaZulu) Natal, 동부 케이프의 Rietvlei 및 서부 케이프의 Paarl. 무작위 커뮤니티(= 군집)의 임산부에게 연구에 대한 정보를 제공하고 참여할 의향이 있는지 묻습니다. 그들이 동의하면 등록 인터뷰가 수행되고 자격 기준에 따라 여성이 연구에 참여하거나 거부됩니다.

샘플 크기 및 검정력

주요 결과 측정 중 설사의 감소는 파악하기 가장 어렵습니다. 샘플 크기 계산은 지난 2주 동안 1/3의 12%에서 8%로 설사 사례(3개월)의 예상 감소를 기반으로 합니다. 95% 신뢰 구간(알파 오차 0.05)과 80%의 검정력, 무작위 커뮤니티당 평균 영아 수 35명, 커뮤니티 간 변동 계수 0.3으로 각 팔에서 48개 커뮤니티를 무작위로 추출해야 합니다. 총 96개의 커뮤니티. 여기에는 각 국가의 각 팔에 420명의 유아, 국가당 총 840명의 어린이, 4개 사이트에서 모두 3360명의 어린이가 포함됩니다. 이 샘플 크기는 매우 정확하게 EBF의 증가를 제공하고 위의 설사 이환율 감소를 문서화할 수 있습니다.

채용 절차

채용 절차는 현지 사정에 맞게 조정될 예정입니다. 가장 일반적인 경우, 각 클러스터에는 클러스터 내에 거주하는 평판이 좋은 성숙한 여성이 될 채용 담당자("임신 모니터")가 있습니다. 임신 모니터는 연구에 참여할 수 있는 임산부에 대해 연구 센터에 알릴 것입니다. 데이터 수집자/연구 보조원이 여성을 방문하여 적격성을 확인하고, 연구 참여에 대한 동의를 얻고, 모집 인터뷰를 수행하도록 파견됩니다.

남아공에서는 여성 모집이 산전 클리닉의 건강 시설에서 이루어지며, 여기에서 데이터 수집자/연구 보조원이 여성을 인터뷰하여 적격성을 확인하고 연구 참여에 대한 동의를 얻고 모집 인터뷰를 수행합니다.