PROMISE EBF: Az exkluzív szoptatási promóció biztonsága és hatékonysága a HIV korszakában a szubszaharai Afrikában

Indoklás

A fejlődő országokban élő kisgyermekek millióinak megmentésének egyetlen leghatékonyabb módja az exkluzív anyatejes táplálás (EBF) népszerűsítése lenne. Egy 10 év alatt becslések szerint 15 millió gyermek életét mentheti meg.

"A 0-5 hónapos csecsemőknél, akiket nem szoptatnak, hétszeres, illetve ötszörösére nőtt a hasmenés, illetve a tüdőgyulladás okozta halálozás kockázata a kizárólag szoptatott csecsemőkhöz képest. Ugyanebben a korban a nem kizárólagos, semmint kizárólagos szoptatás több mint kétszeresére növeli a hasmenés és tüdőgyulladás miatti halálozás kockázatát." Lancet 2003; 361, 2226-34

Ez az állítás, valamint a kapcsolódó megjegyzések és megállapítások, amelyeket a Bellagio Child Survival Group ismertetett a Lancet folyóiratban megjelent nemrégiben megjelent cikkében, amelyben összefoglalja a nemzetközi kutatások eredményeit arra vonatkozóan, hogy miként lehet a legjobban csökkenteni a csecsemőhalandóságot a fejlődő országokban, annak ellenére, hogy korlátozott ismereteink vannak arról, hogyan lehet a legjobban népszerűsíteni az EBF-et. Ez a javaslat foglalkozik azzal, hogy sürgősen le kell küzdeni ezt a korlátot. Figyelmet kell fordítani arra, hogy miként lehet a legjobban népszerűsíteni az EBF-et, mert magas arányú támogatást kell biztosítani az EBF számára a fiatal anyáktól, és jelenleg nem ismerjük a legjobb módot ennek megvalósítására, különösen Afrika kulturális kontextusában. Hacsak nem találunk hatékonyabb stratégiákat a rossz táplálkozási gyakorlatok leküzdésére mind az egészségügyi intézményekben, mind a közösségi környezetben, a gyermekek halálozási aránya továbbra is magas lesz.

Szoptatás

Az 1970-es években egyértelműen felhívták a közvélemény figyelmét a szoptatás előnyeire és a mesterséges táplálás negatív hatásaira hátrányos helyzetű környezetben, amit egyre erősebb tudományos támogatás támogat. Ennek eredményeként az 1980-as években megszületett az Anyatej-helyettesítők Nemzetközi Marketingkódexe és az Egészségügyi Világközgyűlés későbbi határozatai annak érdekében, hogy elkerüljék a csecsemőknek szánt élelmiszerek, cumik és cumisüvegek olyan módon történő forgalmazását, amely zavarhatja a szoptatást. Az 1990-es évek elején az UNICEF elindította a "Bababarát Kórház Kezdeményezést" (BFHI), amely csökkentette az egészségügyi ellátórendszer számos olyan gyakorlatát, amelyek negatív hatással voltak a szoptatásra. Ezekben az évtizedekben sok más gyermekegészségügyi programmal együtt ezek a beavatkozások hozzájárultak a gyermekek megbetegedésének és halálozásának csökkenéséhez.

Exkluzív szoptatás – a szoptatás még jobb változata

Az EBF azt jelenti, hogy a csecsemő az anyatejen kívül nem kap mást, még vizet sem. Az 1970-es években fedezték fel, hogy a szoptatott gyerekeknek az anyatejen kívül semmire nincs szükségük, még vízre sem, és még meleg éghajlaton sem. Egy évtizednyi kutatás megerősítette ezt, majd a WHO kísérletet tett arra, hogy a szoptatást különböző minták szerint határozza meg.

Az EBF nem hagyományos fogalom; a korai táplálékkiegészítők széles skálájával kapcsolatos hiedelmek és gyakorlatok világszerte elterjedtek, és gyakran úgy tűnik, hogy a korai orvosok által kifejezett hiedelmeket tükrözik. Az egészségügyi szakemberek sem értik széles körben, tekintettel arra, hogy még a legtöbb gyermekorvosi alapképzésben sem állnak rendelkezésre információk.

Tehát ha az EBF képes 13%-kal csökkenteni a gyermekhalandóságot, miért nem népszerűsítik már ma is széles körben? Két fő ok: félelem a HIV-fertőzéstől az anyatejen keresztül, valamint a 6 hónapig kizárólag anyatejes táplálékkal táplált gyermekek mikrotápanyag-státuszával kapcsolatos bizonytalanság.

Szoptatás és a HIV-fertőzés kockázata

Ha egy HIV-pozitív anya 1,5 évig vagy tovább szoptat, ez átlagosan további 15%-kal növeli a szülés utáni HIV-fertőzés kockázatát. Népességi szinten a járványügyi bizonyítékok azt mutatják, hogy a kizárólagos szoptatást még azokban az országokban is támogatni kell, ahol magas a HIV-fertőzés előfordulása. Sok HIV-pozitív anya esetében a HIV-fertőzés gyermekeire való átvitelének kockázata felülmúlja annak kockázatát, hogy a csecsemő meghal, ha nem szoptatják, mert rossz társadalmi-gazdasági és környezeti körülmények között élnek. A korlátozott számú bizonyíték arra utal, hogy ezeknek a nőknek és gyermekeiknek az EBF még fontosabb, nemcsak a légúti és gyomor-bélrendszeri fertőzések minimalizálása érdekében, hanem talán a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésében is. A valóságban azonban a HIV-járvány aláásta a szoptatás népszerűsítését, különösen azokban az országokban, amelyek a legjobban profitálnának. Ezen túlmenően a HIV kezelésének költséges megközelítései eltávolították a hangsúlyt a szoptatásról, mint a gyermekek optimális egészségének előmozdításának olcsó módszeréről.

Beavatkozás: Peer Counseling

A fent tárgyalt korlátok azt eredményezték, hogy az EBF népszerűsítésére tett erőfeszítések eddig kezdetlegesek voltak, és főként a Bababarát Kórház Kezdeményezésből álltak. Ám Afrikában az elmúlt években szinte minden ilyen erőfeszítés szinte teljesen leállt. Az EBF promócióját ezért át kell alakítani a HIV korszakában. A kihívás az, hogy sürgősen vissza kell állítani az exkluzív szoptatás népszerűsítését a világ gyermekei érdekében anélkül, hogy válogatás nélkül tenné hitelét. A PROMISE finomhangolja és teszteli az EBF-promóció továbbfejlesztett változatát, amely HIV-érzékeny, és ezt négy afrikai országban teszi meg, ahol magas a HIV prevalenciája, ahol a legnagyobb szükség van rá. Ez lesz az első olyan tanulmány, amely kifejezetten foglalkozik ezekkel a korlátokkal, megnyitva az utat az EBF szélesebb körű és sikeresebb promóciója előtt, különösen Afrikában, végül visszaadva Afrikának az egyik hatékony és olcsó beavatkozást a gyermekek megelőzésére. mortalitás és morbiditás.

A kortárs tanácsadás bizonyítottan költséghatékony megközelítés a viselkedés megváltoztatására, például a HIV-fertőzés megelőzésére. Számos tanulmány vizsgálta a szoptatási magatartásra gyakorolt ​​hatását is. Nagyrészt kvázi-kísérleti vizsgálatok alapján kimutatták, hogy a társak tanácsadása hatással van a szoptatás időtartamára.

Lehetséges hatás

Ez a tanulmány szolgáltatja az első adatokat egy randomizált vizsgálatból, amely a kortárs tanácsadás biztonságosságáról és hatékonyságáról szól, mint a kizárólagos szoptatás arányának növelésének módja afrikai kontextusban. Az eredmények közé tartozik a morbiditás, a növekedés és a mikrotápanyag-státusz.

A PROMISE EBF példát mutat a világnak arra vonatkozóan, hogy a kizárólagos szoptatást és a szülés utáni HIV-fertőzés elkerülését célzó erőfeszítéseket miként lehet közösen megtenni, és milyen szinergiákat eredményezhet. Az alkalmazott módszereket és költségeket dokumentálni kell, és jelentést kell készíteni a replikáció egyszerűsítése és a fenntarthatóság növelése érdekében.

Afrikában egyre inkább tudatosul, hogy olyan stratégiákat kell azonosítani és tesztelni, amelyek a lehető legmagasabb csecsemőtúlélési arányhoz vezethetnek a születés utáni HIV-fertőzés kockázatával szemben. 1997-ben az UNAIDS, a WHO és az UNICEF megváltoztatta a HIV-vel és a csecsemők táplálásával kapcsolatos politikáját, és egy évvel később irányelveket adott ki ennek az új politikának a végrehajtására. Míg korábban azoknak az országoknak, ahol a legtöbb csecsemőhalálozás a fertőzésnek és az alultápláltságnak volt köszönhető, azt tanácsolták, hogy az anya HIV-státuszától függetlenül támogassák a szoptatást, az új politika egyéni tanácsadást írt elő a szoptatás és a mesterséges táplálás előnyeiről és hátrányairól, amely lehetővé tenné az anyák számára a szoptatást. tájékozott választás. Az UNICEF számos kísérleti helyszínen ingyenes tápszert biztosított.

Módszertan

Tervezés

Leendő, többközpontú, közösség által véletlenszerűen kiválasztott, ellenőrzött, kísérleti tervezést használnak a próba végrehajtásához.

Randomizálás

A vizsgálati irodától ésszerű távolságon belül több mint 30 randomizációs egységet kell azonosítani. A véletlen besorolási egység helyenként eltérő, de jellemzően 1-2 falu, átlagosan 1000 lakossal (3%-os születési arány mellett évente kb. 35 csecsemő születik). A közösségek kiválasztásában való részvétel előtt széleskörű tájékoztatást kapnak a közösségi vezetők, a kiválasztási folyamat többi részét pedig a közösség vezetőivel szoros együttműködésben végzik. A kerületen belül kiválasztják a megfelelő közösségeket, és a hasonló csoportokat fekvés, városi-vidéki és társadalmi-gazdasági státusz alapján rétegzik. Gondoskodni kell arról, hogy a kiválasztott közösségek közötti „folyosókat” véletlenszerűen lehessen kiválasztani. Mindegyik rétegben a közösségek fele kerül véletlenszerűen a beavatkozásra, és az emlékeztető a közösségek ellenőrzésére. A helyi közösségek vezetői további tájékoztatást kapnak a tanulmányról.

Mindegyik klasztert meg kell látogatni és ellenőrizni kell a méretét, az együttműködő adminisztratív vezetőket, és hogy nem osztják-e meg a fontos létesítményeket (vízellátás, piac/üzlet/kereskedelmi központ, általános iskola, mecset, templom) más potenciális klaszterekkel. Ha városi és vidéki klaszterek is szerepelnek benne, akkor mindegyik klaszter legalább 30%-át be kell vonni. A véletlenszerűen besorolható klaszterek teljes listáját ellenőrizni fogják, és 24 klasztert véletlenszerűen kiválasztanak minden helyszínen, adott esetben a vidéki/városi rétegekben.

A vizsgálatot négy afrikai országban, a francia nyelvű nyugat-afrikai Burkina Fasóban, a kelet-afrikai Ugandában, a közép-afrikai Zambiában és a dél-afrikai Dél-Afrikában végzik el.

Minden országban egy vagy több körzetet választottak ki beavatkozási helyszínként: Banfora Burkina-Faso délnyugati részén, Mbale körzet Kelet-Ugandában, Mazabuka déli tartományban Zambiában és három helyszín Dél-Afrikában: Umlazi Durbanban, KwaZulu Natal, Rietvlei Kelet-Fokföldön és Paarl Nyugat-Fokföldön. A randomizált közösségekben (= klaszterekben) lévő terhes nőket tájékoztatják a vizsgálatról, és megkérdezik, hajlandóak-e részt venni. Ha beleegyeznek, beiratkozási interjút készítenek, és a jogosultsági kritériumok alapján a nőket felveszik vagy nem fogadják be a vizsgálatba.

A minta mérete és teljesítménye

Az elsődleges kimeneti intézkedések közül a hasmenés csökkenése a legnehezebben észlelhető. A mintanagyság számítását a hasmenés (3 hónapos korban) előfordulásának egyharmadának az elmúlt két hétben várható 12%-ról 8%-ra történő csökkenésére alapoztuk. 95%-os konfidenciaintervallum (alfa hiba 0,05) és 80%-os teljesítmény, a csecsemők átlagos száma 35 randomizált közösségenként, és a közösségek közötti variációs együttható 0,3, mindkét karban 48 közösséget kell randomizálnunk. összesen 96 közösség. Ez minden országban 420 csecsemőt tartalmaz mindkét karban, országonként összesen 840 gyermeket, és összesen 3360 gyermeket vizsgáltak a négy helyszínen. Ez a mintanagyság nagyon pontosan megadja számunkra az EBF növekedését, és képes lesz dokumentálni a hasmenés morbiditás fenti csökkenését.

Toborzási eljárás

A felvételi eljárást a helyi körülményekhez igazítják. A legáltalánosabb esetben minden klaszternek van egy toborzója ("terhességfigyelő"), aki egy érett, jó hírű nő lesz a klaszteren belül. A terhességmegfigyelők tájékoztatják a kutatóközpontot azokról a terhes nőkről, akik alkalmasak lehetnek a vizsgálatban való részvételre. Egy adatgyűjtőt/kutatói asszisztenst küldünk a nő meglátogatására, hogy megbizonyosodjon a jogosultságról, beleegyezést szerezzen a vizsgálatban való részvételhez és lefolytassa a felvételi interjút.

Dél-Afrikában a nők toborzása a várandós klinikán található egészségügyi intézményben történik, ahol egy adatgyűjtő/kutatási asszisztens megkérdezi a nőt, hogy megbizonyosodjon a jogosultságról, beleegyezést szerezzen a vizsgálatban való részvételhez és lefolytassa a felvételi interjút.