LÖFTE EBF: Säkerhet och effekt av exklusiv amningsfrämjande i HIV-epok i Afrika söder om Sahara

Logisk grund

Det enskilt mest effektiva sättet att rädda livet på miljontals små barn i utvecklingsländer skulle vara att främja exklusiv amning (EBF). Under en period på 10 år skulle det kunna rädda livet på uppskattningsvis 15 miljoner barn.

"Spädbarn i åldern 0-5 månader som inte ammas har sju gånger och fem gånger ökade risker att dö i diarré respektive lunginflammation, jämfört med spädbarn som uteslutande ammas. I samma ålder resulterar icke-exklusiv snarare än exklusiv amning i mer än dubbelt ökade risker att dö av diarré och lunginflammation." Lancet 2003; 361: 2226-34

Detta påstående, och relaterade kommentarer och fynd, som presenteras av Bellagio Child Survival Group i en nyligen publicerad artikel i Lancet som sammanfattar resultat från internationell forskning om hur man bäst kan minska spädbarnsdödligheten i utvecklingsländer, görs trots vår begränsade kunskap om hur man bäst kan främja EBF. Detta förslag tar upp det akuta behovet av att ta itu med denna begränsning. Hur man bäst främjar EBF behöver uppmärksammas eftersom det kommer att bli nödvändigt att säkerställa höga nivåer av stöd för EBF från unga mödrar, och vi vet för närvarande inte det bästa sättet att åstadkomma detta, särskilt i Afrikas kulturella sammanhang. Såvida vi inte kan hitta mer effektiva strategier för att bekämpa dåliga utfodringsmetoder i både hälsoinrättningar och samhällsmiljöer, kommer barnadödligheten att fortsätta att vara hög.

Amning

Fördelarna med amning och de negativa effekterna av artificiell utfodring i underprivilegierade miljöer uppmärksammades tydligt på 1970-talet, med allt starkare vetenskapligt stöd. Som ett resultat skapades den internationella koden för marknadsföring av bröstmjölksersättningar och efterföljande resolutioner från Världshälsoförsamlingen på 1980-talet för att undvika marknadsföring av spädbarnsmat, spenar och flaskor på sätt som skulle kunna störa amningen. I början av 1990-talet startade UNICEF "Baby-friendly Hospital Initiative" (BFHI), som minskade många av de metoder inom hälso- och sjukvården som hade en negativ inverkan på amning. Tillsammans med många av de andra barnhälsoprogrammen under dessa decennier bidrog dessa insatser till en minskning av barns sjuklighet och dödlighet.

Exklusiv amning – en ännu bättre version av amning

EBF innebär att spädbarnet inte får något annat än bröstmjölk, inte ens vatten. Att barn som ammas inte behöver något förutom bröstmjölk, inte ens vatten, och inte ens i varma klimat, upptäcktes på 1970-talet. Ett decennium av forskning bekräftade detta, följt av ett försök att definiera amning i olika mönster av WHO.

EBF är inte ett traditionellt koncept; föreställningar och praxis angående ett brett utbud av tidiga kosttillskott är vanliga runt om i världen, och verkar ofta återspegla övertygelser som uttrycks av tidiga läkare. Det är inte heller allmänt förstått av hälso- och sjukvårdspersonal, med tanke på bristen på information om det även i de flesta pediatriska grundutbildningarna.

Så om EBF kan sänka barnadödligheten med 13 %, varför främjas det inte i stor skala redan idag? Två huvudorsaker är: rädsla för hiv-överföring via bröstmjölk och osäkerhet om mikronäringsämnesstatus hos barn som uteslutande ammat i 6 månader.

Amning och risk för HIV-överföring

När en HIV-positiv mamma ammar i 1,5 år eller mer verkar detta leda till ytterligare 15 % risk för postnatal HIV-överföring i genomsnitt. På befolkningsnivå är det epidemiologiska beviset att exklusiv amning fortfarande bör främjas även i länder med hög prevalens av hiv. För många hiv-positiva mödrar uppvägs risken att överföra hiv till sina barn av risken att barnet dör om det inte ammas på grund av de dåliga socioekonomiska och miljömässiga förhållanden de lever under. Begränsade bevis tyder på att för dessa kvinnor och deras barn är EBF ännu viktigare, inte bara för att minimera luftvägs- och gastrointestinala infektioner utan kanske också för att minska risken för HIV-överföring. Men i verkligheten har hiv-epidemin undergrävt amningsfrämjande ansträngningar, särskilt i länder som skulle gynnas mest. Dessutom har dyra metoder för att hantera hiv tagit bort fokus från amning som ett billigt sätt att främja optimal barnhälsa.

Intervention: Peer Counseling

De begränsningar som diskuterats ovan har inneburit att insatserna för att främja EBF hittills varit rudimentära, huvudsakligen bestående av Baby-Friendly Hospital Initiative. Men i Afrika har nästan alla sådana ansträngningar nästan stannat helt de senaste åren. EBF-kampanjen måste därför omformas i denna hiv-epok. Utmaningen är att omedelbart få tillbaka främjandet av exklusiv amning till förmån för världens barn utan att förlora trovärdighet genom att göra det urskillningslöst. PROMISE kommer att finjustera och testa en uppgraderad version av EBF-reklam som är hiv-känslig och göra det i fyra afrikanska länder med hög förekomst av hiv där det behövs som mest. I synnerhet kommer det att vara den första studien som explicit behandlar var och en av dessa begränsningar, vilket öppnar vägen för en mer utbredd och framgångsrik marknadsföring av EBF, särskilt i Afrika, vilket i slutändan ger tillbaka till Afrika en av de kraftfulla och billiga insatserna för att förhindra barn dödlighet och sjuklighet.

Kamratrådgivning är ett bevisat kostnadseffektivt tillvägagångssätt för att förändra beteendet, till exempel för att förhindra hiv-infektion. Flera studier har också undersökt dess inverkan på amningsbeteende. Baserat till stor del på kvasi-experimentella studier visades kamratrådgivning ha en inverkan på varaktigheten av all amning.

Potentiell inverkan

Denna studie kommer att ge de första data från en randomiserad studie om säkerheten och effekten av peer-rådgivning som ett sätt att öka andelen exklusiv amning i afrikanska sammanhang. Resultaten inkluderar sjuklighet, tillväxt och mikronäringsämnesstatus.

PROMISE EBF kommer att ge ett exempel för världen på hur insatser för att främja exklusiv amning och undvika postnatal HIV-överföring kan göras gemensamt, och vilka synergier som kan bli resultatet. Använda metoder och kostnader kommer att dokumenteras och rapporteras för att öka enkelheten för replikering och hållbarhet.

I Afrika finns det en växande medvetenhet om att strategier måste identifieras och testas som kan leda till högsta möjliga spädbarnsöverlevnad inför risken för postnatal HIV-överföring. 1997 ändrade UNAIDS, WHO och UNICEF sin policy för hiv och spädbarnsmatning och utfärdade riktlinjer för att implementera denna nya policy ett år senare. Medan tidigare länder där den största spädbarnsdödligheten berodde på infektion och undernäring rekommenderades att främja amning oavsett moderns hiv-status, krävde den nya policyn individuell rådgivning om fördelarna och nackdelarna med amning kontra artificiell matning som skulle göra det möjligt för mammor att göra en informerat val. UNICEF tillhandahöll gratis formel på ett antal pilotplatser.

Metodik

Design

En prospektiv, multicenter, gemenskapsrandomiserad, kontrollerad, experimentell design kommer att användas för att genomföra denna studie.

Randomisering

Ett antal över 30 randomiseringsenheter bör identifieras inom rimligt avstånd från studiekontoret. Randomiseringsenheten varierar mellan platser men kommer vanligtvis att vara 1-2 byar med i genomsnitt 1000 invånare (ca 35 spädbarn som föds per år med en födelsetal på 3%). Innan man deltar i urvalet av gemenskaper kommer omfattande information att ges till samhällsledare och resten av urvalsprocessen kommer att göras i nära samarbete med samhällsledare. Inom distriktet kommer lämpliga samhällen att väljas ut och grupper som anses vara lika, baserat på läge, stad-landsbygd och socioekonomisk status kommer att stratifieras. Man kommer att se till att "korridorer" mellan utvalda samhällen kan randomiseras. I varje stratum kommer hälften av samhällena att randomiseras till intervention och påminnelse om att kontrollera samhällen. Lokala samhällsledare kommer att informeras ytterligare om studien.

Vart och ett av klustren bör besökas och kontrolleras för storlek, för samverkande administrativa ledare och för att inte dela viktiga faciliteter (vattenförsörjning, marknad/butik/handelscentrum, grundskola, moské, kyrka) med något annat potentiellt kluster. Om både stads- och landsbygdskluster ingår bör inte mindre än 30 % av varje inkluderas. Den fullständiga listan över slumpmässiga kluster kommer att kontrolleras och 24 kluster kommer att randomiseras på varje plats, om tillämpligt i strata på landsbygden/staden.

Studien kommer att genomföras i fyra afrikanska länder, Burkina Faso i fransktalande Västafrika, Uganda i Östafrika, Zambia i Centralafrika och Sydafrika i södra Afrika.

I varje land har ett eller flera distrikt valts ut som interventionsplatser, Banfora i sydvästra Burkina-Faso, Mbale-distriktet i östra Uganda, Mazabuka i södra provinsen i Zambia och tre platser i Sydafrika: Umlazi i Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei i Eastern Cape och Paarl i Western Cape. Gravida kvinnor i de randomiserade samhällena (= kluster) kommer att informeras om studien och tillfrågas om de är villiga att delta. Om de samtycker kommer en inskrivningsintervju att genomföras och baserat på behörighetskriterier kommer kvinnorna att accepteras eller inte accepteras i studien.

Provstorlek och kraft

Av de primära utfallsmåtten är minskningen av diarré den svåraste att fånga. Vi har baserat vår provstorleksberäkning på den förväntade minskningen av fall av diarré (vid 3 månaders ålder) under de senaste två veckorna på en tredjedel från 12 % till 8 %. Med ett 95 % konfidensintervall (alfafel 0,05) och styrka på 80 %, ett genomsnittligt antal spädbarn på 35 per randomiserat samhälle och en variationskoefficient mellan samhällena på 0,3, kommer vi att behöva randomisera 48 samhällen i varje arm - totalt 96 samhällen. Detta kommer att omfatta 420 spädbarn i varje arm i varje land, totalt 840 barn per land och totalt 3360 barn som studerats på de fyra platserna. Denna provstorlek kommer mycket exakt att ge oss ökningen av EBF och kunna dokumentera ovanstående minskning av diarrésjuklighet.

Rekryteringsförfarande

Rekryteringsförfarandet kommer att anpassas till de lokala förhållandena. I det vanligaste fallet kommer varje kluster att ha en rekryterare ("graviditetsövervakare") som kommer att vara en mogen kvinna med gott anseende som bor inom klustret. Graviditetsmonitorerna kommer att informera forskningscentret om gravida kvinnor som kan vara berättigade att delta i studien. En datainsamlare/forskarassistent kommer att skickas för att besöka kvinnan för att fastställa behörighet, få samtycke till att delta i studien och genomföra rekryteringsintervjun.

I Sydafrika kommer rekryteringen av kvinnor att göras på vårdinrättningen i mödravårdskliniken, där en datainsamlare/forskarassistent kommer att intervjua kvinnan för att fastställa behörighet, få samtycke att delta i studien och genomföra rekryteringsintervjun.