PROMISE EBF: Безопасность и эффективность пропаганды исключительно грудного вскармливания в эпоху ВИЧ в странах Африки к югу от Сахары

Обоснование

Единственным наиболее эффективным способом спасения жизней миллионов детей младшего возраста в развивающихся странах была бы пропаганда исключительно грудного вскармливания (EBF). За 10 лет это может спасти жизни примерно 15 миллионов детей.

«Младенцы в возрасте 0-5 месяцев, которых не кормят грудью, имеют семикратный и пятикратный повышенный риск смерти от диареи и пневмонии соответственно по сравнению с младенцами, которых кормят исключительно грудным молоком. В том же возрасте неисключительное, а не исключительно грудное вскармливание приводит к более чем двукратному увеличению риска смерти от диареи и пневмонии». Ланцет 2003; 361: 2226-34

Это утверждение и связанные с ним комментарии и выводы, изложенные Группой по выживанию детей Белладжио в недавней статье в журнале Lancet, в которой обобщаются результаты международных исследований о том, как лучше всего снизить младенческую смертность в развивающихся странах, сделаны, несмотря на наши ограниченные знания о том, как лучше всего продвигать ЭБФ. Это предложение касается срочной необходимости устранения этого ограничения. Необходимо обратить внимание на то, как лучше продвигать EBF, потому что будет необходимо обеспечить высокий уровень поддержки EBF со стороны молодых матерей, а мы в настоящее время не знаем, как это сделать лучше всего, особенно в культурном контексте Африки. Если мы не сможем найти более эффективные стратегии борьбы с неправильным питанием как в медицинских учреждениях, так и в общинах, уровень детской смертности будет оставаться высоким.

Грудное вскармливание

Преимущества грудного вскармливания и негативные последствия искусственного вскармливания в неблагополучных условиях были четко доведены до сведения общественности в 1970-х годах при все более сильной научной поддержке. В результате в 1980-х годах были приняты Международный кодекс сбыта заменителей грудного молока и последующие резолюции Всемирной ассамблеи здравоохранения, чтобы избежать сбыта детского питания, сосок и бутылочек таким образом, чтобы это могло помешать грудному вскармливанию. В начале 1990-х годов ЮНИСЕФ запустил «Инициативу больниц, доброжелательных к ребенку» (BFHI), которая сократила многие практики в системе здравоохранения, которые отрицательно сказывались на грудном вскармливании. Вместе со многими другими программами охраны здоровья детей в течение этих десятилетий эти мероприятия способствовали снижению детской заболеваемости и смертности.

Эксклюзивное грудное вскармливание - еще лучшая версия грудного вскармливания

EBF означает, что младенец не получает ничего, кроме грудного молока, даже воды. То, что дети на грудном вскармливании не нуждаются ни в чем, кроме грудного молока, даже в воде, и даже в жарком климате, было обнаружено в 1970-х годах. Десятилетие исследований подтвердили это, после чего ВОЗ предприняла попытку определить различные модели грудного вскармливания.

EBF не является традиционной концепцией; убеждения и практика в отношении широкого спектра ранних добавок распространены во всем мире и часто, кажется, отражают убеждения, высказанные ранними врачами. Работники здравоохранения также не понимают его широко, учитывая отсутствие информации о нем даже в большинстве педиатрических курсов базовой подготовки.

Итак, если EBF может снизить детскую смертность на 13%, почему его не продвигают в больших масштабах уже сегодня? Две основные причины: боязнь передачи ВИЧ через грудное молоко и неуверенность в статусе микроэлементов у детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании в течение 6 месяцев.

Грудное вскармливание и риск передачи ВИЧ

Когда ВИЧ-положительная мать кормит грудью в течение 1,5 лет и более, это, по-видимому, приводит к дополнительному 15-процентному риску постнатальной передачи ВИЧ в среднем. На популяционном уровне эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что исключительно грудное вскармливание следует поощрять даже в странах с высокой распространенностью ВИЧ. Для многих ВИЧ-позитивных матерей риск передачи ВИЧ своим детям перевешивается риском смерти младенца, если его не будут кормить грудью из-за плохих социально-экономических и экологических условий, в которых они живут. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что для этих женщин и их детей EBF имеет еще большее значение, не только для минимизации респираторных и желудочно-кишечных инфекций, но и, возможно, для снижения риска передачи ВИЧ. Однако на самом деле эпидемия ВИЧ подорвала усилия по продвижению грудного вскармливания, особенно в странах, которые могли бы извлечь из этого наибольшую пользу. Кроме того, дорогостоящие подходы к борьбе с ВИЧ отвлекли внимание от грудного вскармливания как недорогого способа обеспечения оптимального здоровья ребенка.

Вмешательство: Консультирование равных

Обсужденные выше ограничения означают, что усилия по продвижению EBF до сих пор были рудиментарными и состояли в основном из Инициативы больниц, доброжелательных к ребенку. Но в Африке почти все такие усилия в последние годы практически прекратились. Таким образом, продвижение ВБ необходимо изменить в эпоху ВИЧ. Задача состоит в том, чтобы в срочном порядке возобновить продвижение исключительно грудного вскармливания на благо детей всего мира, не теряя при этом доверия, делая это без разбора. PROMISE отрегулирует и протестирует обновленную версию EBF-продвижения, учитывающую ВИЧ, и проведет ее в четырех африканских странах с высокой распространенностью ВИЧ, где она больше всего нужна. В частности, это будет первое исследование, в котором подробно рассматривается каждое из этих ограничений, открывающее путь для более широкого и успешного продвижения EBF, особенно в Африке, что в конечном итоге вернет Африке одно из мощных и дешевых вмешательств по предотвращению детского смертность и заболеваемость.

Консультирование по принципу «равный равному» — это проверенный рентабельный подход к изменению поведения, например, к профилактике ВИЧ-инфекции. В нескольких исследованиях также изучалось его влияние на грудное вскармливание. Основываясь в основном на квазиэкспериментальных исследованиях, было показано, что консультирование сверстников влияет на продолжительность любого грудного вскармливания.

Потенциальное воздействие

В этом исследовании будут представлены первые данные рандомизированного исследования безопасности и эффективности консультирования сверстников как способа повышения показателей исключительно грудного вскармливания в африканском контексте. Исходы включают заболеваемость, рост и статус микронутриентов.

ОБЕЩАНИЕ ЕБФ подаст миру пример того, как совместными усилиями по продвижению исключительно грудного вскармливания и предотвращению постнатальной передачи ВИЧ можно добиться синергизма. Используемые методы и затраты будут документированы и представлены в отчетах для упрощения воспроизведения и обеспечения устойчивости.

В Африке растет осознание того, что необходимо определить и протестировать стратегии, которые могут обеспечить максимально возможную выживаемость младенцев перед лицом риска постнатальной передачи ВИЧ. В 1997 году ЮНЭЙДС, ВОЗ и ЮНИСЕФ изменили свою политику в отношении ВИЧ и грудного вскармливания, а год спустя выпустили руководство по реализации этой новой политики. В то время как ранее странам, где большая часть младенческой смертности была связана с инфекцией и недоеданием, рекомендовалось поощрять грудное вскармливание независимо от ВИЧ-статуса матери, новая политика предусматривала проведение индивидуальных консультаций о преимуществах и недостатках грудного вскармливания по сравнению с искусственным вскармливанием, что позволило бы матерям осознанный выбор. ЮНИСЕФ предоставил бесплатную смесь на ряде экспериментальных участков.

Методология

Дизайн

Для проведения этого испытания будет использован проспективный, многоцентровый, рандомизированный, контролируемый экспериментальный план, выбранный сообществом.

Рандомизация

На разумном расстоянии от исследовательского офиса должно быть определено более 30 единиц рандомизации. Единица рандомизации варьируется в зависимости от участка, но обычно это 1-2 деревни со средней численностью населения 1000 человек (около 35 новорожденных в год при уровне рождаемости 3%). Прежде чем приступить к отбору сообществ, руководителям сообществ будет предоставлена ​​обширная информация, а остальная часть процесса отбора будет осуществляться в тесном сотрудничестве с лидерами сообществ. В пределах округа будут выбраны подходящие сообщества, и будут стратифицированы группы, которые считаются схожими по местонахождению, городскому-сельскому и социально-экономическому статусу. Будут приняты меры к тому, чтобы «коридоры» между выбранными сообществами были рандомизированы. В каждой страте половина сообществ будет рандомизирована для вмешательства и напоминания контрольным сообществам. Лидеры местных сообществ будут дополнительно проинформированы об исследовании.

Необходимо посетить каждый из кластеров и проверить его размер, наличие сотрудничающих административных руководителей и отсутствие совместного использования важных объектов (водоснабжение, рынок/магазин/торговый центр, начальная школа, мечеть, церковь) с любым другим потенциальным кластером. Если включены как городские, так и сельские кластеры, следует включить не менее 30% каждого из них. Полный список рандомизируемых кластеров будет проверен, и 24 кластера будут рандомизированы на каждом участке, если это применимо в сельских/городских слоях.

Исследование будет проводиться в четырех африканских странах: Буркина-Фасо во франкоязычной Западной Африке, Уганде в Восточной Африке, Замбии в Центральной Африке и Южной Африке в южной части Африки.

В каждой стране в качестве мест вмешательства были выбраны один или несколько округов: Банфора на юго-западе Буркина-Фасо, округ Мбале на востоке Уганды, Мазабука в южной провинции Замбии и три участка в Южной Африке: Умлази в Дурбане, Квазулу. Натал, Ритвлей в Восточной Капской провинции и Паарл в Западной Капской провинции. Беременных женщин в рандомизированных сообществах (= кластерах) информируют об исследовании и спрашивают, готовы ли они участвовать. Если они согласятся, будет проведено собеседование для зачисления, и в зависимости от критериев приемлемости женщины будут или не будут приняты в исследование.

Размер выборки и мощность

Из первичных исходов труднее всего обнаружить уменьшение диареи. Мы основывали наш расчет размера выборки на ожидаемом снижении случаев диареи (в возрасте 3 месяцев) за последние две недели на одну треть с 12% до 8%. С 95% доверительным интервалом (альфа-ошибка 0,05) и мощностью 80%, средним числом младенцев 35 в рандомизированном сообществе и коэффициентом вариации между сообществами 0,3 нам потребуется рандомизировать 48 сообществ в каждой группе - всего 96 общин. Это будет включать 420 младенцев в каждой группе в каждой стране, всего 840 детей в каждой стране и всего 3360 детей, обследованных в четырех центрах. Этот размер выборки очень точно даст нам увеличение EBF и сможет задокументировать вышеуказанное снижение заболеваемости диареей.

Процедура набора

Процедура найма будет адаптирована к местным условиям. В наиболее распространенном случае в каждом кластере будет рекрутер («наблюдатель за беременностью»), которым будет зрелая женщина с хорошей репутацией, проживающая в кластере. Мониторы беременности будут информировать исследовательский центр о беременных женщинах, которые могут иметь право на участие в исследовании. К женщине будет направлен сборщик данных/ассистент-исследователь, чтобы убедиться, что она соответствует требованиям, получить согласие на участие в исследовании и провести собеседование при приеме на работу.

В Южной Африке набор женщин будет осуществляться в медицинском учреждении в дородовой консультации, где сборщик данных/ассистент-исследователь проведет собеседование с женщиной, чтобы установить соответствие требованиям, получить согласие на участие в исследовании и провести собеседование при наборе.