PROMISE EBF: Bezpečnost a účinnost exkluzivní propagace kojení v éře HIV v subsaharské Africe

Odůvodnění

Jediným nejúčinnějším způsobem, jak zachránit životy milionů malých dětí v rozvojových zemích, by byla podpora výlučného kojení (EBF). Během 10 let by to mohlo zachránit životy odhadem 15 milionům dětí.

„Kojenci ve věku 0–5 měsíců, kteří nejsou kojeni, mají ve srovnání s kojenci výlučně kojenými sedminásobně a pětinásobně zvýšené riziko úmrtí na průjem a zápal plic. Ve stejném věku vede nevýlučné kojení spíše než výlučné kojení k více než dvojnásobnému zvýšení rizika úmrtí na průjem a zápal plic." Lancet 2003; 361: 2226-34

Toto tvrzení a související komentáře a zjištění, které uvedla Bellagio Child Survival Group v nedávném článku v časopise Lancet, který shrnuje poznatky z mezinárodního výzkumu, jak nejlépe snížit kojeneckou úmrtnost v rozvojových zemích, je učiněno navzdory našim omezeným znalostem o tom, jak nejlépe podporovat EBF. Tento návrh se zabývá naléhavou potřebou řešit toto omezení. To, jak nejlépe propagovat EBF, vyžaduje pozornost, protože bude nutné zajistit vysokou míru podpory EBF od mladých matek a v současné době neznáme nejlepší způsob, jak toho dosáhnout, zejména v kulturním kontextu Afriky. Pokud nenajdeme účinnější strategie pro boj se špatnými stravovacími praktikami jak ve zdravotnických zařízeních, tak v komunitních zařízeních, bude dětská úmrtnost i nadále vysoká.

Kojení

Výhody kojení a negativní účinky umělé výživy v znevýhodněných prostředích byly jasně uvedeny do povědomí veřejnosti v 70. letech 20. století, podpořené stále silnější vědeckou podporou. V důsledku toho byly v 80. letech 20. století vytvořeny Mezinárodní kodex marketingu náhražek mateřského mléka a následné rezoluce Světového zdravotnického shromáždění, aby se zabránilo uvádění kojenecké výživy, saviček a lahví na trh způsoby, které by mohly narušovat kojení. Počátkem 90. let UNICEF zahájil „Baby-friendly Hospital Initiative“ (BFHI), která omezila mnoho praktik v systému zdravotní péče, které měly negativní dopad na kojení. Společně s mnoha dalšími programy pro zdraví dětí během těchto desetiletí přispěly tyto intervence ke snížení dětské morbidity a úmrtnosti.

Exkluzivní kojení – ještě lepší verze kojení

EBF znamená, že dítě nedostává nic jiného než mateřské mléko, dokonce ani vodu. Že kojené děti nepotřebují nic kromě mateřského mléka, dokonce ani vodu, a to ani v horkém podnebí, se zjistilo v 70. letech minulého století. Desetiletí výzkumu to potvrdilo, po němž následoval pokus WHO definovat kojení do různých vzorců.

EBF není tradiční koncept; názory a praktiky týkající se široké škály raných doplňků jsou běžné po celém světě a často se zdá, že odrážejí přesvědčení vyjádřené ranými lékaři. Ani to není široce chápáno zdravotnickými pracovníky, vzhledem k nedostatku informací o ní i ve většině základního výcviku pediatrů.

Pokud je tedy EBF schopno snížit dětskou úmrtnost o 13 %, proč není ve velkém propagováno již dnes? Dva hlavní důvody jsou: strach z přenosu HIV mateřským mlékem a nejistota ohledně stavu mikroživin u dětí výhradně kojených po dobu 6 měsíců.

Kojení a riziko přenosu HIV

Když HIV pozitivní matka kojí 1,5 roku nebo déle, zdá se, že to vede k dalšímu 15% riziku postnatálního přenosu HIV v průměru. Na úrovni populace je epidemiologický důkaz, že výhradní kojení by mělo být stále podporováno i v zemích s vysokou prevalencí HIV. U mnoha HIV pozitivních matek je riziko přenosu HIV na jejich děti převáženo rizikem, že dítě zemře, pokud nebude kojeno kvůli špatným socioekonomickým a ekologickým podmínkám, ve kterých žijí. Omezené důkazy naznačují, že pro tyto ženy a jejich děti je EBF ještě důležitější, nejen pro minimalizaci respiračních a gastrointestinálních infekcí, ale také možná pro snížení rizika přenosu HIV. Ve skutečnosti však epidemie HIV podkopala úsilí o podporu kojení, zejména v zemích, které by z toho měly největší prospěch. Navíc drahé přístupy k řešení HIV odstranily zaměření na kojení jako na levný způsob podpory optimálního zdraví dítěte.

Intervence: Peer poradenství

Omezení diskutovaná výše znamenala, že snahy o propagaci EBF byly dosud základní, sestávající hlavně z iniciativy nemocnic přátelské k dětem. Ale v Africe téměř všechny tyto snahy v posledních letech téměř úplně ustaly. Propagaci EBF je proto třeba v této éře HIV přetvořit. Výzvou je urychleně vrátit zpět na správnou cestu prosazování výlučného kojení ve prospěch dětí na celém světě, aniž by došlo ke ztrátě důvěryhodnosti tím, že by se to dělalo bez rozdílu. PROMISE doladí a otestuje vylepšenou verzi EBF-propagace, která je citlivá na HIV, a provede to ve čtyřech afrických zemích s vysokou prevalencí HIV, kde je to nejvíce potřeba. Půjde zejména o první studii, která se bude výslovně zabývat každým z těchto omezení, čímž se otevře cesta k širší a úspěšnější propagaci EBF, zejména v Africe, což nakonec vrátí Africe jednu z mocných a levných intervencí k prevenci dětí. úmrtnost a nemocnost.

Peer poradenství je osvědčený nákladově efektivní přístup ke změně chování, například prevence infekce HIV. Několik studií také zkoumalo jeho vliv na chování při kojení. Z velké části na základě kvazi-experimentálních studií se ukázalo, že peer poradenství má vliv na délku jakéhokoli kojení.

Potenciální dopad

Tato studie poskytne první data z randomizované studie o bezpečnosti a účinnosti peer poradenství jako způsobu zvýšení míry výlučného kojení v africkém kontextu. Výsledky zahrnují nemocnost, růst a stav mikroživin.

PROMISE EBF poskytne světu příklad toho, jak lze společně usilovat o podporu výlučného kojení a zabránění postnatálnímu přenosu HIV a jaké synergie z toho mohou vyplynout. Použité metody a náklady budou dokumentovány a hlášeny, aby se zvýšila snadná replikace a udržitelnost.

V Africe roste povědomí o tom, že musí být identifikovány a testovány strategie, které mohou vést k nejvyšší možné míře přežití kojenců tváří v tvář riziku postnatálního přenosu HIV. V roce 1997 UNAIDS, WHO a UNICEF změnily svou politiku týkající se HIV a výživy kojenců a o rok později vydaly pokyny pro implementaci této nové politiky. Zatímco dříve bylo zemím, kde byla většina kojenecké úmrtnosti způsobena infekcí a podvýživou, doporučováno podporovat kojení bez ohledu na HIV status matky, nová politika požadovala individuální poradenství o výhodách a nevýhodách kojení oproti umělému krmení, které by matkám umožnilo informovaná volba. UNICEF poskytl bezplatnou formuli na řadě pilotních míst.

Metodologie

Design

K provedení této studie bude použit prospektivní, multicentrický, komunitou randomizovaný, kontrolovaný experimentální design.

Randomizace

V rozumné vzdálenosti od studijní kanceláře by mělo být identifikováno více než 30 randomizačních jednotek. Randomizační jednotka se mezi lokalitami liší, ale obvykle se jedná o 1–2 vesnice s průměrem 1 000 obyvatel (asi 35 narozených dětí ročně při porodnosti 3 %). Než se zapojíte do výběru komunit, budou vedoucím komunit poskytnuty rozsáhlé informace a zbytek výběrového procesu bude probíhat v úzké spolupráci s vedoucími komunit. V rámci okresu budou vybrány vhodné komunity a budou stratifikovány skupiny považované za podobné na základě umístění, urbanisticko-venkovského a socioekonomického stavu. Bude věnována pozornost tomu, aby bylo možné náhodně rozdělit „chodby“ mezi vybranými komunitami. V každé vrstvě bude polovina komunit náhodně rozdělena do intervencí a připomenutí ke kontrolním komunitám. O studii budou dále informováni představitelé místních komunit.

Každý z klastrů by měl být navštíven a zkontrolován z hlediska velikosti, z hlediska spolupracujících správních vůdců a z hlediska nesdílení důležitých zařízení (zásobování vodou, tržiště/obchodu/obchodního centra, základní školy, mešity, kostela) s jiným potenciálním klastrem. Pokud jsou zahrnuty městské i venkovské klastry, nemělo by být zahrnuto méně než 30 % každého z nich. Úplný seznam randomizovatelných shluků bude zkontrolován a v každé lokalitě bude náhodně rozděleno 24 shluků, pokud je to možné ve venkovských/městských vrstvách.

Studie bude provedena ve čtyřech afrických zemích, Burkina Faso ve francouzsky mluvící západní Africe, Uganda ve východní Africe, Zambie ve střední Africe a Jižní Afrika v jižní Africe.

V každé zemi byly jako místa zásahu vybrány jeden nebo více okresů, Banfora na jihozápadě Burkiny-Faso, okres Mbale ve východní Ugandě, Mazabuka v jižní provincii v Zambii a tři místa v Jižní Africe: Umlazi v Durbanu, KwaZulu Natal, Rietvlei v Eastern Cape a Paarl v Western Cape. Těhotné ženy v randomizovaných komunitách (= shlucích) budou o studii informovány a dotázány, zda jsou ochotny se jí zúčastnit. Pokud budou souhlasit, bude proveden přijímací pohovor a na základě kritérií způsobilosti ženy budou nebo nebudou přijaty do studie.

Velikost vzorku a výkon

Z primárních výsledných opatření je nejobtížnější zachytit pokles průjmu. Náš výpočet velikosti vzorku jsme založili na očekávaném snížení případů průjmu (ve věku 3 měsíců) o jednu třetinu za poslední dva týdny z 12 % na 8 %. Při 95% intervalu spolehlivosti (alfa chyba 0,05) a síle 80 %, průměrném počtu kojenců 35 na randomizovanou komunitu a variačním koeficientu mezi komunitami 0,3 budeme muset randomizovat 48 komunit v každé větvi – celkem 96 komunit. To bude zahrnovat 420 kojenců v každé paži v každé zemi, celkem 840 dětí na zemi a celkem 3 360 dětí studovaných ve čtyřech lokalitách. Tato velikost vzorku nám velmi přesně poskytne zvýšení EBF a bude schopna dokumentovat výše uvedené snížení morbidity průjmu.

Postup náboru

Postup náboru bude přizpůsoben místním podmínkám. V nejběžnějším případě bude mít každý klastr náborářku („monitorku těhotenství“), kterou bude zralá žena s dobrou pověstí žijící v klastru. Těhotenské monitory budou informovat výzkumné centrum o těhotných ženách, které mohou být způsobilé k účasti ve studii. Bude vyslán sběratel dat/výzkumný asistent, který ženu navštíví, aby zjistil způsobilost, získal souhlas s účastí ve studii a provedl náborový pohovor.

V Jižní Africe bude nábor žen probíhat ve zdravotnickém zařízení na prenatální klinice, kde sběratel dat/výzkumný asistent provede rozhovor s ženou, aby zjistil způsobilost, získal souhlas s účastí ve studii a provedl náborový pohovor.