LØFTE EBF: Sikkerhet og effekt av eksklusiv amming i HIV-æraen i Afrika sør for Sahara

Begrunnelse

Den mest effektive måten å redde livet til millioner av små barn i utviklingsland er å fremme eksklusiv amming (EBF). Over en periode på 10 år kan det redde livet til anslagsvis 15 millioner barn.

"Spedbarn i alderen 0-5 måneder som ikke ammes har syv ganger og fem ganger økt risiko for død av henholdsvis diaré og lungebetennelse, sammenlignet med spedbarn som utelukkende blir ammet. På samme alder resulterer ikke-eksklusiv i stedet for eksklusiv amming i mer enn to ganger økt risiko for å dø av diaré og lungebetennelse." Lancet 2003; 361: 2226-34

Denne påstanden, og relaterte kommentarer og funn, fremsatt av Bellagio Child Survival Group i en nylig artikkel i Lancet som oppsummerer funn fra internasjonal forskning om hvordan man best kan redusere spedbarnsdødeligheten i utviklingsland, er gjort til tross for vår begrensede kunnskap om hvordan man best kan fremme EBF. Dette forslaget tar opp det presserende behovet for å takle denne begrensningen. Hvordan best å fremme EBF trenger oppmerksomhet fordi det vil være nødvendig å sikre høye satser for støtte til EBF fra unge mødre, og vi vet foreløpig ikke den beste måten å få dette til, spesielt i den kulturelle konteksten i Afrika. Med mindre vi kan finne mer effektive strategier for å bekjempe dårlig fôringspraksis i både helseinstitusjoner og lokalsamfunn, vil barnedødeligheten fortsette å være høy.

Amming

Fordelene ved amming og de negative effektene av kunstig fôring i underprivilegerte miljøer ble tydelig brakt til offentlighetens oppmerksomhet på 1970-tallet, støttet av stadig sterkere vitenskapelig støtte. Som et resultat ble den internasjonale markedsføringskoden for morsmelkerstatninger og påfølgende resolusjoner fra Verdens helseforsamling opprettet på 1980-tallet for å unngå markedsføring av spedbarnsmat, spener og flasker på måter som kunne forstyrre ammingen. På begynnelsen av 1990-tallet startet UNICEF «Baby-friendly Hospital Initiative» (BFHI), som reduserte mange av praksisene i helsevesenet som hadde en negativ innvirkning på amming. Sammen med mange av de andre barnehelseprogrammene i løpet av disse tiårene bidro disse intervensjonene til en reduksjon i barnesykelighet og -dødelighet.

Eksklusiv amming - En enda bedre versjon av amming

EBF betyr at spedbarnet ikke får noe annet enn morsmelk, ikke engang vann. At barn som ammes ikke trenger noe annet enn morsmelk, ikke engang vann, og heller ikke i varmt klima, ble oppdaget på 1970-tallet. Et tiår med forskning bekreftet dette, etterfulgt av et forsøk på å definere amming i ulike mønstre fra WHO.

EBF er ikke et tradisjonelt konsept; tro og praksis angående et bredt spekter av tidlige kosttilskudd er vanlig rundt om i verden, og ser ofte ut til å reflektere tro uttrykt av tidlige leger. Heller ikke er det allment forstått av helsepersonell, gitt mangel på informasjon om det selv i de fleste pediatriske grunnopplæringer.

Så hvis EBF er i stand til å senke barnedødeligheten med 13 %, hvorfor fremmes det ikke i stor skala allerede i dag? To hovedårsaker er: frykt for HIV-overføring gjennom morsmelk og usikkerhet om mikronæringsstoffstatus hos barn som utelukkende ble ammet i 6 måneder.

Amming og risiko for HIV-overføring

Når en HIV-positiv mor ammer i 1,5 år eller mer, ser dette ut til å føre til ytterligere 15 % risiko for postnatal HIV-overføring i gjennomsnitt. På befolkningsnivå er det epidemiologiske beviset at eksklusiv amming fortsatt bør fremmes selv i land med høy forekomst av HIV. For mange HIV-positive mødre er risikoen for å overføre HIV til barna oppveid av risikoen for at spedbarnet dør hvis det ikke blir ammet på grunn av de dårlige sosioøkonomiske og miljømessige forholdene de lever under. Begrensede bevis tyder på at for disse kvinnene og deres barn er EBF enda viktigere, ikke bare for å minimere luftveis- og gastrointestinale infeksjoner, men kanskje også for å redusere risikoen for HIV-overføring. Imidlertid har HIV-epidemien i virkeligheten undergravd innsatsen for å fremme amming, spesielt i land som ville ha størst fordel. I tillegg har dyre tilnærminger for å håndtere hiv fjernet fokuset fra amming som en rimelig måte å fremme optimal barnehelse.

Intervensjon: Kollegarådgivning

Begrensningene diskutert ovenfor har gjort at innsatsen for å fremme EBF har vært rudimentær så langt, hovedsakelig bestående av Baby-Friendly Hospital Initiative. Men i Afrika har nesten alle slike anstrengelser nesten stoppet fullstendig de siste årene. EBF-promotering må derfor omformes i denne hiv-epoken. Utfordringen er å snarest sette i gang markedsføringen av eksklusiv amming til beste for verdens barn uten å miste troverdigheten ved å gjøre det vilkårlig. PROMISE vil finjustere og teste en oppgradert versjon av EBF-promotering som er HIV-sensitiv og gjøre det i fire afrikanske land med høy forekomst av HIV der det er mest behov for det. Spesielt vil det være den første studien som eksplisitt tar for seg hver av disse begrensningene, og åpner veien for en mer utbredt og vellykket promotering av EBF, spesielt i Afrika, og til slutt gir tilbake til Afrika en av de kraftige og billige intervensjonene for å forhindre barn. dødelighet og sykelighet.

Kollegarådgivning er en bevist kostnadseffektiv tilnærming for å endre atferd, for eksempel forebygge HIV-infeksjon. Flere studier har også undersøkt dens innvirkning på ammeatferd. I stor grad basert på kvasi-eksperimentelle studier ble det vist at peer-rådgivning har en innvirkning på varigheten av enhver amming.

Potensiell innvirkning

Denne studien vil gi de første dataene fra en randomisert studie om sikkerheten og effekten av kollegarådgivning som en måte å øke forekomsten av eksklusiv amming i afrikansk kontekst. Utfall inkluderer sykelighet, vekst og mikronæringsstoffstatus.

LØFTE EBF vil gi verden et eksempel på hvordan innsats for å fremme eksklusiv amming og unngå postnatal HIV-overføring kan gjøres i fellesskap, og hvilke synergier som kan resultere. Metoder som brukes og kostnader vil bli dokumentert og rapportert for å øke enkel replikering og bærekraft.

I Afrika er det en økende bevissthet om at strategier må identifiseres og testes som kan føre til høyest mulig spedbarnsoverlevelse i møte med risikoen for postnatal HIV-overføring. I 1997 endret UNAIDS, WHO og UNICEF sin policy for HIV og spedbarnsfôring, og utstedte retningslinjer for implementering av denne nye policyen et år senere. Mens tidligere land der mest spedbarnsdødelighet skyldtes infeksjon og underernæring ble rådet til å fremme amming uavhengig av morens hiv-status, ba den nye politikken om individuell rådgivning om fordeler og ulemper ved amming kontra kunstig fôring som ville gjøre det mulig for mødre å lage en informert valg. UNICEF ga gratis formel på en rekke pilotsteder.

Metodikk

Design

Et prospektivt, multisenter, randomisert, kontrollert, eksperimentelt design vil bli brukt til å utføre denne forsøket.

Randomisering

Et antall på over 30 randomiseringsenheter bør identifiseres innenfor rimelig avstand fra studiekontoret. Randomiseringsenheten varierer mellom steder, men vil typisk være 1-2 landsbyer med et gjennomsnitt på 1000 innbyggere (ca. 35 spedbarn født per år gitt en fødselsrate på 3%). Før man engasjerer seg i utvelgelsen av lokalsamfunn, vil det bli gitt omfattende informasjon til samfunnsledere, og resten av utvelgelsesprosessen vil foregå i nært samarbeid med samfunnsledere. Innenfor distriktet vil de egnede samfunnene bli valgt ut og grupper som anses like, basert på beliggenhet, by-landlig og sosioøkonomisk status vil bli stratifisert. Det vil bli tatt hensyn til at «korridorer» mellom utvalgte lokalsamfunn kan randomiseres. I hvert stratum vil halvparten av samfunnene bli randomisert til intervensjon og påminnelse om å kontrollere samfunn. Lokalsamfunnsledere vil bli ytterligere informert om studien.

Hver av klyngene bør besøkes og sjekkes for størrelse, for samarbeidende administrative ledere, og for ikke å dele viktige fasiliteter (vannforsyning, marked/butikk/handelssenter, barneskole, moske, kirke) med noen annen potensiell klynge. Hvis både by- og landklynger inkluderes, bør ikke mindre enn 30 % av hver inkluderes. Den komplette listen over randomiserbare klynger vil bli sjekket og 24 klynger vil bli randomisert på hvert sted, hvis det er aktuelt i landlige/bymessige lag.

Studien skal gjennomføres i fire afrikanske land, Burkina Faso i fransktalende Vest-Afrika, Uganda i Øst-Afrika, Zambia i Sentral-Afrika og Sør-Afrika i Sør-Afrika.

I hvert land er ett eller flere distrikter valgt ut som intervensjonssteder, Banfora i sørvest i Burkina-Faso, Mbale-distriktet i Øst-Uganda, Mazabuka i den sørlige provinsen i Zambia og tre steder i Sør-Afrika: Umlazi i Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei i Eastern Cape og Paarl i Western Cape. Gravide kvinner i de randomiserte miljøene (= klynger) vil bli informert om studien og spurt om de er villige til å delta. Hvis de samtykker, vil det bli gjennomført et påmeldingsintervju og basert på kvalifikasjonskriterier vil kvinnene eller ikke bli akseptert i studien.

Prøvestørrelse og kraft

Av de primære utfallsmålene er reduksjonen i diaré det vanskeligste å fange. Vi har basert vår prøvestørrelsesberegning på forventet reduksjon i tilfeller av diaré (i en alder av 3 måneder) de siste to ukene på en tredjedel fra 12 % til 8 %. Med et 95 % konfidensintervall (alfafeil 0,05) og styrke på 80 %, et gjennomsnittlig antall spedbarn på 35 per randomisert samfunn, og en variasjonskoeffisient mellom samfunnene på 0,3, må vi randomisere 48 samfunn i hver arm - totalt 96 lokalsamfunn. Dette vil inkludere 420 spedbarn i hver arm i hvert land, totalt 840 barn per land og alt i alt 3360 barn studert på de fire stedene. Denne prøvestørrelsen vil meget nøyaktig gi oss økningen i EBF og kunne dokumentere ovennevnte nedgang i diarésykelighet.

Rekrutteringsprosedyre

Rekrutteringsprosedyren vil bli tilpasset de lokale forhold. I det vanligste tilfellet vil hver klynge ha en rekrutterer ("graviditetsovervåker") som vil være en moden kvinne med godt omdømme som bor innenfor klyngen. Graviditetsmonitorene vil informere forskningssenteret om gravide kvinner som kan være aktuelle for å delta i studien. En datainnsamler/forskningsassistent vil bli sendt for å besøke kvinnen for å finne ut om hun er kvalifisert, innhente samtykke til å delta i studien og gjennomføre rekrutteringsintervjuet.

I Sør-Afrika vil rekrutteringen av kvinner gjøres ved helseinstitusjonen i svangerskapsklinikken, hvor en datainnsamler/forskningsassistent vil intervjue kvinnen for å finne ut om hun er kvalifisert, innhente samtykke til å delta i studien og gjennomføre rekrutteringsintervjuet.