PROMISE EBF: Bezpieczeństwo i skuteczność promocji wyłącznego karmienia piersią w erze HIV w Afryce Subsaharyjskiej

Racjonalne uzasadnienie

Jedynym najskuteczniejszym sposobem ratowania życia milionów małych dzieci w krajach rozwijających się byłaby promocja wyłącznego karmienia piersią (EBF). W ciągu 10 lat może uratować życie około 15 milionów dzieci.

„Niemowlęta w wieku 0-5 miesięcy, które nie są karmione piersią, mają siedmiokrotnie i pięciokrotnie większe ryzyko zgonu z powodu odpowiednio biegunki i zapalenia płuc w porównaniu z niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią. W tym samym wieku niewyłączne, a nie wyłączne karmienie piersią powoduje ponad dwukrotnie większe ryzyko zgonu z powodu biegunki i zapalenia płuc”. Lancet 2003; 361: 2226-34

Twierdzenie to oraz związane z nim komentarze i ustalenia przedstawione przez Bellagio Child Survival Group w niedawnym artykule w Lancet, podsumowującym wyniki międzynarodowych badań nad najlepszymi sposobami zmniejszenia śmiertelności niemowląt w krajach rozwijających się, są wysuwane pomimo naszej ograniczonej wiedzy o tym, jak najlepiej promować EBF. Niniejszy wniosek odpowiada na pilną potrzebę zajęcia się tym ograniczeniem. Jak najlepiej promować EBF wymaga uwagi, ponieważ konieczne będzie zapewnienie wysokich wskaźników poparcia dla EBF ze strony młodych matek, a obecnie nie wiemy, jak najlepiej to osiągnąć, szczególnie w kontekście kulturowym Afryki. Jeśli nie uda nam się znaleźć skuteczniejszych strategii zwalczania złych praktyk żywieniowych zarówno w placówkach służby zdrowia, jak iw środowisku lokalnym, wskaźnik śmiertelności dzieci będzie nadal wysoki.

Karmienie piersią

Korzyści płynące z karmienia piersią i negatywne skutki sztucznego karmienia w środowiskach upośledzonych zostały wyraźnie podane do publicznej wiadomości w latach 70. XX wieku, poparte coraz silniejszym wsparciem naukowym. W rezultacie w latach 80. stworzono Międzynarodowy Kodeks Marketingu Substytutów Mleka Kobiecego i późniejsze rezolucje Światowego Zgromadzenia Zdrowia, aby unikać wprowadzania do obrotu żywności dla niemowląt, smoczków i butelek w sposób, który mógłby zakłócać karmienie piersią. Na początku lat 90. UNICEF rozpoczął „Inicjatywę Szpitali Przyjaznych Dziecku” (BFHI), która ograniczyła wiele praktyk w systemie opieki zdrowotnej, które miały negatywny wpływ na karmienie piersią. Wraz z wieloma innymi programami zdrowotnymi dzieci w tych dziesięcioleciach interwencje te przyczyniły się do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności dzieci.

Wyłączne karmienie piersią — jeszcze lepsza wersja karmienia piersią

EBF oznacza, że ​​niemowlę otrzymuje tylko mleko matki, nawet wodę. To, że dzieci karmione piersią nie potrzebują niczego oprócz mleka matki, nawet wody, i to nawet w gorącym klimacie, odkryto w latach 70. Potwierdziła to dekada badań, a następnie WHO podjęła próbę zdefiniowania różnych wzorców karmienia piersią.

EBF nie jest tradycyjną koncepcją; przekonania i praktyki dotyczące szerokiej gamy wczesnych suplementów są powszechne na całym świecie i często wydają się odzwierciedlać przekonania wyrażane przez wczesnych lekarzy. Nie jest również powszechnie rozumiany przez pracowników służby zdrowia, biorąc pod uwagę brak informacji na ten temat nawet w większości podstawowych szkoleń pediatrycznych.

Skoro więc EBF jest w stanie obniżyć śmiertelność dzieci o 13%, to dlaczego już dziś nie jest promowany na szeroką skalę? Dwa główne powody to: obawa przed przeniesieniem wirusa HIV przez mleko matki oraz niepewność co do statusu mikroelementów u dzieci karmionych wyłącznie piersią przez 6 miesięcy.

Karmienie piersią i ryzyko przeniesienia wirusa HIV

Kiedy matka zakażona wirusem HIV karmi piersią przez 1,5 roku lub dłużej, wydaje się, że prowadzi to średnio o dodatkowe 15% ryzyko poporodowego przeniesienia wirusa HIV. Na poziomie populacji dowody epidemiologiczne wskazują, że wyłączne karmienie piersią powinno być nadal promowane, nawet w krajach o wysokiej częstości występowania wirusa HIV. W przypadku wielu matek zakażonych wirusem HIV ryzyko przeniesienia wirusa na ich dzieci jest większe niż ryzyko śmierci dziecka, które nie jest karmione piersią z powodu złych warunków społeczno-ekonomicznych i środowiskowych, w jakich żyją. Ograniczone dowody sugerują, że dla tych kobiet i ich dzieci EBF jest jeszcze ważniejszy, nie tylko dla zminimalizowania infekcji dróg oddechowych i przewodu pokarmowego, ale być może także dla zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV. Jednak w rzeczywistości epidemia HIV zniweczyła wysiłki promujące karmienie piersią, zwłaszcza w krajach, które odniosłyby z tego największe korzyści. Ponadto drogie metody radzenia sobie z wirusem HIV sprawiły, że karmienie piersią stało się niedrogim sposobem promowania optymalnego zdrowia dziecka.

Interwencja: poradnictwo rówieśnicze

Omówione powyżej ograniczenia sprawiły, że dotychczas wysiłki na rzecz promocji EBF były szczątkowe i obejmowały głównie Inicjatywę Szpital Przyjazny Dziecku. Ale w Afryce prawie wszystkie takie wysiłki zostały w ostatnich latach prawie całkowicie wstrzymane. Promocja EBF musi zatem zostać przekształcona w dobie HIV. Wyzwaniem jest pilne przywrócenie promocji wyłącznego karmienia piersią z korzyścią dla dzieci na całym świecie bez utraty wiarygodności poprzez robienie tego bez wyjątku. Projekt PROMISE dopracuje i przetestuje ulepszoną wersję promocji EBF, która jest wrażliwa na HIV, i przeprowadzi to w czterech krajach afrykańskich o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV, gdzie jest to najbardziej potrzebne. W szczególności będzie to pierwsze badanie, które wyraźnie zajmie się każdym z tych ograniczeń, otwierając drogę do szerzej zakrojonej i skutecznej promocji EBF, zwłaszcza w Afryce, ostatecznie przywracając Afryce jedną z potężnych i tanich interwencji mających na celu zapobieganie śmiertelność i zachorowalność.

Poradnictwo rówieśnicze to sprawdzona i opłacalna metoda zmiany zachowań, na przykład zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. W kilku badaniach zbadano również jego wpływ na zachowania związane z karmieniem piersią. Opierając się głównie na badaniach quasi-eksperymentalnych, wykazano, że poradnictwo rówieśnicze ma wpływ na czas trwania każdego karmienia piersią.

Potencjalny wpływ

Badanie to dostarczy pierwszych danych z randomizowanego badania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności poradnictwa rówieśniczego jako sposobu na zwiększenie wskaźników wyłącznego karmienia piersią w kontekście afrykańskim. Wyniki obejmują zachorowalność, wzrost i stan mikroelementów.

PROMISE EBF będzie przykładem dla świata, w jaki sposób wysiłki na rzecz promowania wyłącznego karmienia piersią i unikania poporodowej transmisji wirusa HIV mogą być podejmowane wspólnie i jakie synergizmy mogą z tego wyniknąć. Zastosowane metody i koszty zostaną udokumentowane i zgłoszone w celu zwiększenia łatwości replikacji i trwałości.

W Afryce rośnie świadomość, że należy zidentyfikować i przetestować strategie, które mogą doprowadzić do jak najwyższego wskaźnika przeżywalności niemowląt w obliczu ryzyka poporodowej transmisji HIV. W 1997 r. UNAIDS, WHO i UNICEF zmieniły swoją politykę dotyczącą HIV i karmienia niemowląt, a rok później wydały wytyczne dotyczące wdrażania tej nowej polityki. Podczas gdy wcześniej krajom, w których większość zgonów niemowląt była spowodowana infekcjami i niedożywieniem, zalecano promowanie karmienia piersią niezależnie od statusu serologicznego matki, w nowej polityce wezwano do indywidualnego poradnictwa na temat zalet i wad karmienia piersią w porównaniu z karmieniem sztucznym, które umożliwiłoby matkom podjęcie Poinformowany wybór. UNICEF zapewnił darmową formułę w wielu miejscach pilotażowych.

Metodologia

Projekt

Do przeprowadzenia tej próby zostanie wykorzystany prospektywny, wieloośrodkowy, kontrolowany przez społeczność, eksperymentalny projekt.

Randomizacja

W rozsądnej odległości od biura badania należy zidentyfikować kilka ponad 30 jednostek randomizacyjnych. Jednostka randomizacji różni się w zależności od ośrodka, ale zwykle będzie to 1-2 wsie ze średnią liczbą 1000 mieszkańców (około 35 niemowląt urodzonych rocznie przy wskaźniku urodzeń wynoszącym 3%). Przed przystąpieniem do selekcji społeczności liderom społeczności zostaną przekazane obszerne informacje, a pozostała część procesu selekcji zostanie przeprowadzona w ścisłej współpracy z liderami społeczności. W dystrykcie zostaną wybrane odpowiednie społeczności, a grupy uznane za podobne, w oparciu o położenie, status miejsko-wiejski i społeczno-ekonomiczny, zostaną podzielone na warstwy. Zostaną podjęte starania, aby umożliwić randomizację „korytarzy” między wybranymi społecznościami. W każdej warstwie połowa społeczności zostanie losowo przydzielona do interwencji i przypomnienia do społeczności kontrolnych. Liderzy lokalnych społeczności będą dalej informowani o badaniu.

Każdy z klastrów powinien zostać odwiedzony i sprawdzony pod kątem wielkości, współpracujących ze sobą liderów administracyjnych oraz tego, czy ważne obiekty (zaopatrzenie w wodę, rynek/sklep/centrum handlowe, szkoła podstawowa, meczet, kościół) nie są wspólne z jakimkolwiek innym potencjalnym klastrem. Jeżeli uwzględniane są zarówno klastry miejskie, jak i wiejskie, należy uwzględnić nie mniej niż 30% każdego z nich. Zostanie sprawdzona pełna lista klastrów, które można wylosować, a 24 klastry zostaną wylosowane w każdym miejscu, jeśli ma to zastosowanie w warstwach wiejskich/miejskich.

Badanie zostanie przeprowadzone w czterech krajach afrykańskich: Burkina Faso we francuskojęzycznej Afryce Zachodniej, Ugandzie w Afryce Wschodniej, Zambii w Afryce Środkowej i RPA w Afryce Południowej.

W każdym kraju wybrano jeden lub więcej dystryktów jako miejsca interwencji, Banfora w południowo-zachodniej części Burkina-Faso, dystrykt Mbale we wschodniej Ugandzie, Mazabuka w prowincji południowej w Zambii i trzy miejsca w Afryce Południowej: Umlazi w Durbanie, KwaZulu Natal, Rietvlei w Prowincji Przylądkowej Wschodniej i Paarl w Prowincji Przylądkowej Zachodniej. Kobiety w ciąży w losowo dobranych społecznościach (= skupieniach) zostaną poinformowane o badaniu i zapytane, czy są chętne do udziału. Jeśli wyrażą zgodę, zostanie przeprowadzona rozmowa rekrutacyjna i na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych kobiety zostaną lub nie zostaną przyjęte do badania.

Wielkość próbki i moc

Spośród głównych miar wyników najtrudniejszy do uchwycenia jest spadek biegunki. Oparliśmy nasze obliczenia wielkości próby na oczekiwanym zmniejszeniu przypadków biegunki (w wieku 3 miesięcy) w ciągu ostatnich dwóch tygodni o jedną trzecią z 12% do 8%. Przy 95% przedziale ufności (błąd alfa 0,05) i mocy 80%, średniej liczbie niemowląt 35 na zrandomizowaną społeczność i współczynniku zmienności między społecznościami równym 0,3, będziemy musieli zrandomizować 48 społeczności w każdej grupie - łącznie 96 wspólnot. Obejmie to 420 niemowląt w każdym ramieniu w każdym kraju, łącznie 840 dzieci w każdym kraju i łącznie 3360 dzieci badanych w czterech ośrodkach. Ta wielkość próbki bardzo dokładnie da nam wzrost EBF i będzie w stanie udokumentować powyższy spadek zachorowalności na biegunkę.

Procedura rekrutacji

Procedura rekrutacji zostanie dostosowana do lokalnych warunków. W najczęstszym przypadku każdy klaster będzie miał rekrutera („monitorującego ciążę”), którym będzie dojrzała kobieta o dobrej reputacji mieszkająca w klastrze. Monitory ciąży będą informować ośrodek badawczy o kobietach w ciąży, które mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Zbieracz danych/asystent naukowy zostanie wysłany, aby odwiedzić kobietę w celu ustalenia uprawnień, uzyskania zgody na udział w badaniu i przeprowadzenia rozmowy rekrutacyjnej.

W Afryce Południowej rekrutacja kobiet zostanie przeprowadzona w placówce zdrowia w poradni prenatalnej, gdzie osoba zbierająca dane/asystent naukowy przeprowadzi z kobietą rozmowę kwalifikacyjną, uzyska zgodę na udział w badaniu i przeprowadzi rozmowę rekrutacyjną.