VERSPRECHEN EBF: Sicherheit und Wirksamkeit der Förderung des ausschließlichen Stillens im Zeitalter von HIV in Subsahara-Afrika

Begründung

Der effektivste Weg, das Leben von Millionen kleiner Kinder in Entwicklungsländern zu retten, wäre die Förderung des ausschließlichen Stillens (EBF). Über einen Zeitraum von 10 Jahren könnte es schätzungsweise 15 Millionen Kindern das Leben retten.

„Nicht gestillte Säuglinge im Alter von 0-5 Monaten haben ein siebenfach bzw. fünffach erhöhtes Risiko, an Durchfall und Lungenentzündung zu sterben, verglichen mit Säuglingen, die ausschließlich gestillt werden. Im selben Alter führt nicht-ausschließliches statt ausschließliches Stillen zu einem mehr als zweifach erhöhten Risiko, an Durchfall und Lungenentzündung zu sterben." Lancet 2003; 361: 2226-34

Diese Behauptung und die damit verbundenen Kommentare und Ergebnisse, die von der Bellagio Child Survival Group in einem kürzlich erschienenen Artikel im Lancet dargelegt wurden, in dem die Ergebnisse internationaler Forschung darüber zusammengefasst sind, wie die Kindersterblichkeit in Entwicklungsländern am besten gesenkt werden kann, werden trotz unseres begrenzten Wissens darüber aufgestellt, wie dies am besten zu tun ist EBF fördern. Dieser Vorschlag befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, diese Einschränkung anzugehen. Wie EBF am besten gefördert werden kann, muss beachtet werden, da es notwendig sein wird, hohe Unterstützungsraten für EBF von jungen Müttern sicherzustellen, und wir wissen derzeit nicht, wie dies am besten erreicht werden kann, insbesondere im kulturellen Kontext Afrikas. Wenn wir keine wirksameren Strategien finden, um schlechte Ernährungspraktiken sowohl in Gesundheitseinrichtungen als auch in Gemeinden zu bekämpfen, wird die Kindersterblichkeitsrate weiterhin hoch sein.

Stillen

Die Vorteile des Stillens und die negativen Auswirkungen der künstlichen Ernährung in unterprivilegierten Umgebungen wurden in den 1970er Jahren deutlich an die Öffentlichkeit gebracht, unterstützt durch immer stärkere wissenschaftliche Unterstützung. Infolgedessen wurden in den 1980er Jahren der Internationale Kodex für die Vermarktung von Muttermilchersatzprodukten und nachfolgende Resolutionen der Weltgesundheitsversammlung geschaffen, um die Vermarktung von Säuglingsnahrung, Saugern und Flaschen auf eine Weise zu vermeiden, die das Stillen beeinträchtigen könnte. In den frühen 1990er Jahren startete UNICEF die "Baby-friendly Hospital Initiative" (BFHI), die viele der Praktiken im Gesundheitssystem, die sich negativ auf das Stillen auswirkten, verringerte. Zusammen mit vielen anderen Kindergesundheitsprogrammen in diesen Jahrzehnten trugen diese Interventionen zu einer Verringerung der Kindermorbidität und -sterblichkeit bei.

Exklusives Stillen – eine noch bessere Version des Stillens

EBF bedeutet, dass der Säugling nichts anderes als Muttermilch bekommt, nicht einmal Wasser. Dass gestillte Kinder außer Muttermilch nichts brauchen, nicht einmal Wasser, auch nicht in heißem Klima, wurde in den 1970er Jahren entdeckt. Ein Jahrzehnt der Forschung bestätigte dies, gefolgt von einem Versuch der WHO, das Stillen in verschiedene Muster zu definieren.

EBF ist kein traditionelles Konzept; Überzeugungen und Praktiken in Bezug auf ein breites Spektrum früher Nahrungsergänzungsmittel sind auf der ganzen Welt verbreitet und scheinen oft die Überzeugungen widerzuspiegeln, die von frühen Ärzten geäußert wurden. Es wird auch von medizinischem Fachpersonal nicht allgemein verstanden, da es selbst in den meisten pädiatrischen Grundausbildungen an Informationen mangelt.

Wenn also EBF die Kindersterblichkeit um 13 % senken kann, warum wird sie dann nicht schon heute großflächig gefördert? Zwei Hauptgründe sind: Angst vor einer HIV-Übertragung durch die Muttermilch und Unsicherheit über den Mikronährstoffstatus bei Kindern, die 6 Monate lang ausschließlich gestillt wurden.

Stillen und Risiko einer HIV-Übertragung

Wenn eine HIV-positive Mutter 1,5 Jahre oder länger stillt, scheint dies im Durchschnitt zu einem zusätzlichen Risiko von 15 % für eine postnatale HIV-Übertragung zu führen. Auf Bevölkerungsebene gibt es epidemiologische Belege dafür, dass ausschließliches Stillen auch in Ländern mit hoher HIV-Prävalenz weiterhin gefördert werden sollte. Für viele HIV-positive Mütter überwiegt das Risiko, HIV auf ihre Kinder zu übertragen, das Risiko, dass das Kind aufgrund der schlechten sozioökonomischen und ökologischen Bedingungen, unter denen sie leben, stirbt, wenn sie nicht gestillt werden. Begrenzte Beweise deuten darauf hin, dass EBF für diese Frauen und ihre Kinder noch wichtiger ist, nicht nur zur Minimierung von Infektionen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts, sondern möglicherweise auch zur Verringerung des Risikos einer HIV-Übertragung. In Wirklichkeit hat die HIV-Epidemie jedoch die Bemühungen zur Förderung des Stillens untergraben, insbesondere in den Ländern, die am meisten davon profitieren würden. Darüber hinaus haben teure Ansätze im Umgang mit HIV das Stillen als kostengünstige Möglichkeit zur Förderung einer optimalen Kindergesundheit aus dem Fokus gerückt.

Intervention: Peer-Beratung

Die oben diskutierten Einschränkungen haben dazu geführt, dass die Bemühungen zur Förderung von EBF bisher rudimentär waren und hauptsächlich aus der Baby-Friendly Hospital Initiative bestanden. Aber in Afrika sind fast alle diese Bemühungen in den letzten Jahren fast vollständig zum Erliegen gekommen. Die EBF-Förderung muss daher in Zeiten von HIV neu gestaltet werden. Die Herausforderung besteht darin, die Förderung des ausschließlichen Stillens zum Wohle der Kinder dieser Welt dringend wieder auf Kurs zu bringen, ohne durch wahlloses Handeln an Glaubwürdigkeit zu verlieren. PROMISE wird eine verbesserte Version der EBF-Werbung, die HIV-sensibel ist, optimieren und testen und dies in vier afrikanischen Ländern mit einer hohen HIV-Prävalenz dort tun, wo es am dringendsten benötigt wird. Insbesondere wird es die erste Studie sein, die sich ausdrücklich mit jeder dieser Einschränkungen befasst und den Weg für eine breitere und erfolgreichere Förderung von EBF, insbesondere in Afrika, ebnet und Afrika letztendlich eine der wirksamsten und kostengünstigsten Interventionen zur Verhinderung von Kindern zurückgibt Morbidität und Mortalität.

Peer Counseling ist ein bewährter kosteneffizienter Ansatz zur Verhaltensänderung, beispielsweise zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. Mehrere Studien haben auch die Auswirkungen auf das Stillverhalten untersucht. Weitgehend basierend auf quasi-experimentellen Studien wurde gezeigt, dass Peer-Beratung einen Einfluss auf die Dauer des Stillens hat.

Mögliche Auswirkungen

Diese Studie wird die ersten Daten aus einer randomisierten Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Peer-Beratung als Möglichkeit zur Erhöhung der Rate des ausschließlichen Stillens im afrikanischen Kontext liefern. Die Ergebnisse umfassen Morbidität, Wachstum und Mikronährstoffstatus.

PROMISE EBF wird der Welt ein Beispiel dafür geben, wie Bemühungen zur Förderung des ausschließlichen Stillens und zur Vermeidung einer postnatalen HIV-Übertragung gemeinsam unternommen werden können und welche Synergien daraus resultieren können. Eingesetzte Methoden und Kosten werden dokumentiert und berichtet, um die Nachvollziehbarkeit und Nachhaltigkeit zu erhöhen.

In Afrika wächst das Bewusstsein dafür, dass Strategien identifiziert und getestet werden müssen, die angesichts des Risikos einer postnatalen HIV-Übertragung zu einer möglichst hohen Überlebensrate von Säuglingen führen können. 1997 änderten UNAIDS, WHO und UNICEF ihre Richtlinien zu HIV und Säuglingsernährung und gaben ein Jahr später Richtlinien zur Umsetzung dieser neuen Richtlinien heraus. Während zuvor Ländern, in denen die meisten Säuglingssterblichkeit auf Infektionen und Unterernährung zurückzuführen waren, empfohlen wurde, das Stillen unabhängig vom HIV-Status der Mutter zu fördern, forderte die neue Richtlinie eine individuelle Beratung zu den Vor- und Nachteilen des Stillens gegenüber künstlicher Ernährung, die es den Müttern ermöglichen würde, eine bewusste Wahl. UNICEF stellte an einer Reihe von Pilotstandorten kostenlose Formel zur Verfügung.

Methodik

Design

Zur Durchführung dieser Studie wird ein prospektives, multizentrisches, von der Gemeinschaft randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design verwendet.

Randomisierung

Eine Anzahl von über 30 Randomisierungseinheiten sollte in angemessener Entfernung vom Studienbüro identifiziert werden. Die Randomisierungseinheit variiert zwischen den Standorten, besteht jedoch in der Regel aus 1-2 Dörfern mit durchschnittlich 1000 Einwohnern (etwa 35 Neugeborene pro Jahr bei einer Geburtenrate von 3 %). Vor der Auswahl der Gemeinden werden den Gemeindeleitern umfassende Informationen gegeben, und der Rest des Auswahlverfahrens wird in enger Zusammenarbeit mit den Gemeindeleitern durchgeführt. Innerhalb des Quartiers werden die geeigneten Gemeinden ausgewählt und als ähnlich eingestufte Gruppen nach Lage, Stadt-Land und sozioökonomischem Status stratifiziert. Es wird darauf geachtet, dass „Korridore“ zwischen ausgewählten Gemeinden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden können. In jeder Schicht wird die Hälfte der Gemeinschaften randomisiert, um Interventionen und die Erinnerung an Kontrollgemeinschaften zu erhalten. Die örtlichen Gemeindevorsteher werden weiter über die Studie informiert.

Jeder der Cluster sollte besucht und auf Größe, kooperative Verwaltungsleiter und darauf überprüft werden, dass wichtige Einrichtungen (Wasserversorgung, Markt/Geschäft/Handelszentrum, Grundschule, Moschee, Kirche) nicht mit anderen potenziellen Clustern geteilt werden. Wenn sowohl städtische als auch ländliche Cluster einbezogen werden, sollten jeweils mindestens 30 % einbezogen werden. Die vollständige Liste der randomisierbaren Cluster wird überprüft und 24 Cluster werden an jedem Standort randomisiert, ggf. in den Land-/Stadtschichten.

Die Studie wird in vier afrikanischen Ländern durchgeführt, Burkina Faso im französischsprachigen Westafrika, Uganda in Ostafrika, Sambia in Zentralafrika und Südafrika im südlichen Afrika.

In jedem Land wurden ein oder mehrere Distrikte als Interventionsorte ausgewählt: Banfora im Südwesten von Burkina-Faso, Mbale District im Osten Ugandas, Mazabuka in der Südprovinz in Sambia und drei Orte in Südafrika: Umlazi in Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei im Ostkap und Paarl im Westkap. Schwangere in den randomisierten Communities (= Clustern) werden über die Studie informiert und um ihre Bereitschaft zur Teilnahme gebeten. Wenn sie zustimmen, wird ein Einschreibungsgespräch geführt und die Frauen werden basierend auf den Zulassungskriterien in die Studie aufgenommen oder nicht.

Stichprobengröße und Power

Von den primären Zielparametern ist die Abnahme der Diarrhoe am schwierigsten zu erfassen. Wir haben unserer Fallzahlberechnung die erwartete Reduktion der Durchfallfälle (im Alter von 3 Monaten) in den letzten zwei Wochen um ein Drittel von 12 % auf 8 % zugrunde gelegt. Mit einem Konfidenzintervall von 95 % (Alpha-Fehler 0,05) und einer Power von 80 %, einer durchschnittlichen Anzahl von Säuglingen von 35 pro randomisierter Gemeinde und einem Variationskoeffizienten zwischen den Gemeinden von 0,3 müssen wir 48 Gemeinden in jedem Arm randomisieren - insgesamt 96 Gemeinden. Dazu gehören 420 Säuglinge in jedem Arm in jedem Land, insgesamt 840 Kinder pro Land und insgesamt 3360 Kinder, die an den vier Standorten untersucht werden. Diese Stichprobengröße gibt uns sehr genau den Anstieg des EBF und ist in der Lage, die obige Abnahme der Durchfallmorbidität zu dokumentieren.

Einstellungsverfahren

Das Rekrutierungsverfahren wird den örtlichen Gegebenheiten angepasst. Im häufigsten Fall hat jeder Cluster einen Rekrutierer („Schwangerschaftsmonitor“), bei dem es sich um eine reife Frau mit gutem Leumund handelt, die im Cluster lebt. Die Schwangerschaftsmonitore informieren das Forschungszentrum über schwangere Frauen, die für die Teilnahme an der Studie infrage kommen könnten. Ein Datensammler/Forschungsassistent wird entsandt, um die Frau zu besuchen, um die Eignung festzustellen, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen und das Einstellungsgespräch zu führen.

In Südafrika erfolgt die Rekrutierung von Frauen in der Gesundheitseinrichtung der Geburtsklinik, wo ein Datensammler/Forschungsassistent die Frau befragt, um die Eignung festzustellen, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen und das Rekrutierungsgespräch zu führen.