PROMISE EBF: sicurezza ed efficacia della promozione esclusiva dell'allattamento al seno nell'era dell'HIV nell'Africa sub-sahariana

Fondamento logico

L'unico modo più efficace per salvare la vita di milioni di bambini nei paesi in via di sviluppo sarebbe la promozione dell'allattamento al seno esclusivo (EBF). In un periodo di 10 anni potrebbe salvare la vita a circa 15 milioni di bambini.

"I bambini di età compresa tra 0 e 5 mesi che non sono allattati al seno hanno un rischio di morte rispettivamente sette volte e cinque volte maggiore per diarrea e polmonite, rispetto ai bambini allattati esclusivamente al seno. Alla stessa età, l'allattamento al seno non esclusivo piuttosto che esclusivo comporta un rischio più che raddoppiato di morte per diarrea e polmonite". Lancetta 2003; 361: 2226-34

Questa affermazione, e i relativi commenti e risultati, esposti dal Bellagio Child Survival Group in un recente articolo su Lancet che riassume i risultati della ricerca internazionale sul modo migliore per ridurre la mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo, è fatta nonostante la nostra limitata conoscenza del modo migliore per ridurre la mortalità infantile nei paesi in via di sviluppo. promuovere EBF. La presente proposta risponde all'urgente necessità di affrontare questa limitazione. Il modo migliore per promuovere l'EBF richiede attenzione perché sarà necessario garantire alti tassi di sostegno per l'EBF da parte delle giovani madri, e attualmente non conosciamo il modo migliore per realizzarlo, in particolare nel contesto culturale dell'Africa. A meno che non si trovino strategie più efficaci per combattere le cattive pratiche di alimentazione sia nelle strutture sanitarie che nelle comunità, il tasso di mortalità infantile continuerà ad essere alto.

Allattamento al seno

I benefici dell'allattamento al seno e gli effetti negativi dell'alimentazione artificiale in ambienti svantaggiati sono stati chiaramente portati all'attenzione del pubblico negli anni '70, sostenuti da un supporto scientifico sempre più forte. Di conseguenza, negli anni '80 sono stati creati il ​​Codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno e le successive risoluzioni dell'Assemblea mondiale della sanità per evitare la commercializzazione di alimenti per l'infanzia, tettarelle e biberon in modi che potrebbero interferire con l'allattamento al seno. All'inizio degli anni '90, l'UNICEF ha avviato la "Baby-friendly Hospital Initiative" (BFHI), che ha ridotto molte delle pratiche nel sistema sanitario che avevano un impatto negativo sull'allattamento al seno. Insieme a molti altri programmi per la salute infantile durante questi decenni, questi interventi hanno contribuito a ridurre la morbilità e la mortalità infantile.

Esclusivo allattamento al seno: una versione ancora migliore dell'allattamento al seno

EBF significa che il bambino non riceve nient'altro che il latte materno, nemmeno l'acqua. Che i bambini allattati al seno non abbiano bisogno di altro oltre al latte materno, nemmeno dell'acqua, e nemmeno nei climi caldi, è stato scoperto negli anni '70. Un decennio di ricerca lo ha confermato, seguito da un tentativo di definire l'allattamento al seno in vari modelli da parte dell'OMS.

EBF non è un concetto tradizionale; le credenze e le pratiche relative a un'ampia gamma di integratori precoci sono comuni in tutto il mondo e spesso sembrano riflettere le convinzioni espresse dai primi medici. Né è ampiamente compreso dagli operatori sanitari, data la mancanza di informazioni su di esso anche nella maggior parte della formazione di base pediatrica.

Quindi, se EBF è in grado di abbassare la mortalità infantile del 13%, perché non viene promossa su larga scala già oggi? Due ragioni principali sono: la paura della trasmissione dell'HIV attraverso il latte materno e l'incertezza sullo stato dei micronutrienti nei bambini allattati esclusivamente al seno per 6 mesi.

Allattamento al seno e rischio di trasmissione dell'HIV

Quando una madre sieropositiva allatta al seno per 1,5 anni o più, questo sembra comportare in media un ulteriore 15% di rischio di trasmissione postnatale dell'HIV. A livello di popolazione l'evidenza epidemiologica è che l'allattamento al seno esclusivo dovrebbe ancora essere promosso anche nei paesi con un'alta prevalenza di HIV. Per molte madri sieropositive il rischio di trasmettere l'HIV ai propri figli è controbilanciato dal rischio che il neonato muoia se non allattato al seno a causa delle pessime condizioni socioeconomiche e ambientali in cui vivono. Prove limitate suggeriscono che per queste donne e per i loro bambini l'EBF è ancora più importante, non solo per ridurre al minimo le infezioni respiratorie e gastrointestinali, ma forse anche per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV. Tuttavia, in realtà l'epidemia di HIV ha minato gli sforzi di promozione dell'allattamento al seno, soprattutto nei paesi che ne trarrebbero i maggiori benefici. Inoltre, gli approcci costosi per affrontare l'HIV hanno rimosso l'attenzione dall'allattamento al seno come un modo economico per promuovere una salute ottimale del bambino.

Intervento: consulenza tra pari

I vincoli discussi sopra hanno fatto sì che gli sforzi per promuovere l'EBF siano stati finora rudimentali, consistenti principalmente nell'iniziativa Baby-Friendly Hospital. Ma in Africa quasi tutti questi sforzi si sono quasi completamente arrestati negli ultimi anni. La promozione dell'EBF deve quindi essere rimodellata in questa era di HIV. La sfida è rimettere urgentemente in carreggiata la promozione dell'allattamento al seno esclusivo a beneficio dei bambini di tutto il mondo senza perdere credibilità facendolo indiscriminatamente. PROMISE perfezionerà e testerà una versione aggiornata della promozione EBF che sia sensibile all'HIV e lo farà in quattro paesi africani con un'alta prevalenza di HIV dove è più necessario. In particolare, sarà il primo studio a trattare esplicitamente ciascuno di questi vincoli, aprendo la strada a una promozione più diffusa e di successo dell'EBF, soprattutto in Africa, restituendo infine all'Africa uno degli interventi potenti ed economici per prevenire la mortalità e morbilità.

La consulenza tra pari è un comprovato approccio economicamente vantaggioso per modificare il comportamento, ad esempio per prevenire l'infezione da HIV. Diversi studi hanno anche esaminato il suo impatto sul comportamento dell'allattamento al seno. Sulla base in gran parte di studi quasi sperimentali, è stato dimostrato che la consulenza tra pari ha un impatto sulla durata di qualsiasi allattamento al seno.

Impatto potenziale

Questo studio fornirà i primi dati di uno studio randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia della consulenza tra pari come mezzo per aumentare i tassi di allattamento al seno esclusivo nel contesto africano. Gli esiti includono morbilità, crescita e stato dei micronutrienti.

PROMISE EBF fornirà un esempio al mondo di come gli sforzi per promuovere l'allattamento al seno esclusivo ed evitare la trasmissione postnatale dell'HIV possano essere fatti congiuntamente e quali sinergie ne possano derivare. I metodi impiegati ei costi saranno documentati e comunicati per aumentare la facilità di replica e la sostenibilità.

In Africa, vi è una crescente consapevolezza della necessità di identificare e testare strategie che possano portare al più alto tasso di sopravvivenza infantile possibile di fronte al rischio di trasmissione postnatale dell'HIV. Nel 1997 l'UNAIDS, l'OMS e l'UNICEF hanno cambiato la loro politica sull'HIV e l'alimentazione infantile, e un anno dopo hanno emanato linee guida per l'attuazione di questa nuova politica. Mentre in precedenza si consigliava ai paesi in cui la maggior parte della mortalità infantile era dovuta a infezione e malnutrizione di promuovere l'allattamento al seno indipendentemente dallo stato di sieropositività della madre, la nuova politica richiedeva una consulenza individuale sui vantaggi e gli svantaggi dell'allattamento al seno rispetto all'alimentazione artificiale che avrebbe consentito alle madri di fare un scelta informata. L'UNICEF ha fornito formula gratuita in una serie di siti pilota.

Metodologia

Progetto

Per eseguire questo studio verrà utilizzato un disegno sperimentale prospettico, multicentrico, randomizzato dalla comunità, controllato.

Randomizzazione

Un numero di oltre 30 unità di randomizzazione dovrebbe essere identificato entro una distanza ragionevole dall'ufficio dello studio. L'unità di randomizzazione varia tra i siti, ma in genere sarà di 1-2 villaggi con una media di 1000 abitanti (circa 35 bambini nati all'anno dato un tasso di natalità del 3%). Prima di impegnarsi nella selezione delle comunità, verranno fornite ampie informazioni ai leader della comunità e il resto del processo di selezione sarà svolto in stretta collaborazione con i leader della comunità. All'interno del distretto verranno selezionate le comunità idonee e stratificati i gruppi ritenuti simili, in base alla localizzazione, urbano-rurale e status socioeconomico. Verrà prestata attenzione per consentire la randomizzazione dei "corridoi" tra le comunità selezionate. In ogni strato metà delle comunità sarà randomizzata all'intervento e il promemoria per controllare le comunità. I leader della comunità locale saranno ulteriormente informati sullo studio.

Ciascuno dei cluster dovrebbe essere visitato e controllato per dimensioni, per capi amministrativi collaborativi e per non condividere strutture importanti (approvvigionamento idrico, mercato/negozio/centro commerciale, scuola elementare, moschea, chiesa) con qualsiasi altro potenziale cluster. Se sono inclusi sia i cluster urbani che quelli rurali, dovrebbe essere incluso non meno del 30% di ciascuno. Verrà controllato l'elenco completo dei cluster randomizzabili e verranno randomizzati 24 cluster in ciascun sito, se applicabile negli strati rurali/urbani.

Lo studio sarà condotto in quattro paesi africani, il Burkina Faso nell'Africa occidentale francofona, l'Uganda nell'Africa orientale, lo Zambia nell'Africa centrale e il Sudafrica nell'Africa meridionale.

In ogni paese sono stati selezionati uno o più distretti come siti di intervento, Banfora nel sud-ovest del Burkina-Faso, Mbale District nell'Uganda orientale, Mazabuka nella provincia meridionale in Zambia e tre siti in Sudafrica: Umlazi a Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei nell'Eastern Cape e Paarl nel Western Cape. Le donne incinte nelle comunità randomizzate (= cluster) saranno informate sullo studio e chiesto se sono disposte a partecipare. Se sono d'accordo, verrà effettuato un colloquio di iscrizione e in base ai criteri di ammissibilità le donne saranno o meno accettate nello studio.

Dimensione e potenza del campione

Tra le misure di esito primario, la diminuzione della diarrea è la più difficile da rilevare. Abbiamo basato il nostro calcolo della dimensione del campione sulla prevista riduzione dei casi di diarrea (all'età di 3 mesi) nelle ultime due settimane di un terzo dal 12% all'8%. Con un intervallo di confidenza del 95% (errore alfa 0,05) e una potenza dell'80%, un numero medio di neonati di 35 per comunità randomizzata e un coefficiente di variazione tra le comunità di 0,3, dovremo randomizzare 48 comunità in ciascun braccio - un totale di 96 comunità. Ciò includerà 420 neonati per braccio in ciascun paese, un totale di 840 bambini per paese e un totale di 3360 bambini studiati nei quattro siti. Questa dimensione del campione ci darà in modo molto accurato l'aumento dell'EBF e sarà in grado di documentare la suddetta diminuzione della morbilità della diarrea.

Procedura di assunzione

La procedura di assunzione sarà adattata alle circostanze locali. Nel caso più comune, ogni cluster avrà un reclutatore ("monitor di gravidanza") che sarà una donna matura di buona reputazione che vive all'interno del cluster. I monitor della gravidanza informeranno il centro di ricerca sulle donne in gravidanza che potrebbero essere idonee a partecipare allo studio. Un raccoglitore di dati/assistente di ricerca verrà inviato a visitare la donna per accertare l'idoneità, ottenere il consenso a partecipare allo studio e condurre il colloquio di reclutamento.

In Sud Africa, il reclutamento delle donne verrà effettuato presso la struttura sanitaria nella clinica prenatale, dove un raccoglitore di dati/assistente di ricerca intervisterà la donna per accertare l'idoneità, ottenere il consenso a partecipare allo studio e condurre il colloquio di reclutamento.