LØFTE EBF: Sikkerhed og effektivitet af eksklusiv ammefremme i HIV-æraen i Afrika syd for Sahara

Begrundelse

Den mest effektive måde at redde millioner af små børns liv i udviklingslandene på ville være at fremme eksklusiv amning (EBF). Over en periode på 10 år kan det redde livet for anslået 15 millioner børn.

"Spædbørn i alderen 0-5 måneder, som ikke ammes, har syv gange og fem gange øget risiko for at dø af henholdsvis diarré og lungebetændelse sammenlignet med spædbørn, der udelukkende ammes. I samme alder resulterer ikke-eksklusiv i stedet for eksklusiv amning i mere end dobbelt så høj risiko for at dø af diarré og lungebetændelse." Lancet 2003; 361: 2226-34

Denne påstand og relaterede kommentarer og resultater, som er fremsat af Bellagio Child Survival Group i en nylig artikel i Lancet, der opsummerer resultater fra international forskning om, hvordan man bedst kan reducere spædbørnsdødelighed i udviklingslande, er fremsat på trods af vores begrænsede viden om, hvordan man bedst kan fremme EBF. Dette forslag adresserer det presserende behov for at tackle denne begrænsning. Hvordan man bedst kan fremme EBF kræver opmærksomhed, fordi det vil være nødvendigt at sikre høje satser for støtte til EBF fra unge mødre, og vi ved ikke i øjeblikket, hvordan vi bedst kan opnå dette, især i Afrikas kulturelle kontekst. Medmindre vi kan finde mere effektive strategier til at bekæmpe dårlig fodringspraksis i både sundhedsfaciliteter og lokalsamfund, vil børnedødeligheden fortsat være høj.

Amning

Fordelene ved amning og de negative virkninger af kunstig fodring i underprivilegerede miljøer blev tydeligt bragt til offentlighedens opmærksomhed i 1970'erne, bakket op af stadig stærkere videnskabelig støtte. Som et resultat blev den internationale kodeks for markedsføring af modermælkserstatninger og efterfølgende resolutioner fra Verdenssundhedsforsamlingen oprettet i 1980'erne for at undgå markedsføring af spædbørnsmad, sutter og flasker på måder, der kunne forstyrre amningen. I begyndelsen af ​​1990'erne startede UNICEF "Baby-friendly Hospital Initiative" (BFHI), som mindskede mange af de praksisser i sundhedssystemet, der havde en negativ indvirkning på amning. Sammen med mange af de andre børnesundhedsprogrammer i disse årtier bidrog disse interventioner til en reduktion i børnesygelighed og -dødelighed.

Eksklusiv amning - en endnu bedre udgave af amning

EBF betyder, at spædbarnet ikke får andet end modermælk, heller ikke vand. At ammede børn ikke har brug for andet end modermælk, ikke engang vand, og heller ikke i varmt klima, blev opdaget i 1970'erne. Et årti med forskning bekræftede dette, efterfulgt af et forsøg på at definere amning i forskellige mønstre af WHO.

EBF er ikke et traditionelt koncept; overbevisninger og praksis vedrørende en bred vifte af tidlige kosttilskud er almindelige over hele verden, og synes ofte at afspejle overbevisninger udtrykt af tidlige læger. Det er heller ikke almindeligt forstået af sundhedspersonale i betragtning af manglen på information om det selv i de fleste pædiatriske grunduddannelser.

Så hvis EBF er i stand til at sænke børnedødeligheden med 13 %, hvorfor fremmes det så ikke i stor skala allerede i dag? To væsentlige årsager er: frygt for hiv-overførsel gennem modermælk og usikkerhed om mikronæringsstofstatus hos børn, der udelukkende ammes i 6 måneder.

Amning og risiko for HIV-overførsel

Når en hiv-positiv mor ammer i 1,5 år eller mere, ser dette ud til at føre til en yderligere 15 % risiko for postnatal hiv-overførsel i gennemsnit. På befolkningsniveau er det epidemiologiske bevis, at eksklusiv amning stadig bør fremmes, selv i lande med en høj forekomst af hiv. For mange hiv-positive mødre opvejes risikoen for at overføre hiv til deres børn af risikoen for, at barnet dør, hvis det ikke ammes på grund af de dårlige socioøkonomiske og miljømæssige forhold, de lever under. Begrænset bevis tyder på, at for disse kvinder og deres børn er EBF endnu vigtigere, ikke kun for at minimere luftvejs- og gastrointestinale infektioner, men måske også for at reducere risikoen for HIV-overførsel. Men i virkeligheden har HIV-epidemien undermineret indsatsen for fremme af amme, især i de lande, der ville have størst gavn af det. Derudover har dyre metoder til at håndtere hiv fjernet fokus fra amning som en billig måde at fremme optimal børns sundhed.

Intervention: Peer Rådgivning

De begrænsninger, der er diskuteret ovenfor, har betydet, at bestræbelserne på at fremme EBF hidtil har været rudimentære, primært bestående af Baby-Friendly Hospital Initiative. Men i Afrika er næsten alle sådanne bestræbelser næsten gået fuldstændig i stå i de senere år. EBF-fremstød skal derfor omformes i denne hiv-æra. Udfordringen er hurtigst muligt at sætte gang i promoveringen af ​​eksklusiv amning til gavn for verdens børn uden at miste troværdigheden ved at gøre det vilkårligt. PROMISE vil finjustere og teste en opgraderet version af EBF-promovering, der er hiv-følsom og gøre det i fire afrikanske lande med en høj forekomst af hiv, hvor der er størst behov for det. Det vil især være den første undersøgelse, der eksplicit behandler hver af disse begrænsninger, hvilket åbner vejen for en mere udbredt og vellykket promovering af EBF, især i Afrika, og i sidste ende giver Afrika en af ​​de kraftfulde og billige interventioner tilbage til at forhindre børn. dødelighed og sygelighed.

Peer-rådgivning er en dokumenteret omkostningseffektiv tilgang til at ændre adfærd, for eksempel forebyggelse af HIV-infektion. Adskillige undersøgelser har også undersøgt dets indvirkning på ammeadfærd. Hovedsageligt baseret på kvasi-eksperimentelle undersøgelser, blev peer-rådgivning vist at have en indvirkning på varigheden af ​​enhver amning.

Potentiel indvirkning

Denne undersøgelse vil give de første data fra et randomiseret forsøg om sikkerheden og effektiviteten af ​​peer-rådgivning som en måde at øge antallet af eksklusiv amning i den afrikanske kontekst. Resultater inkluderer sygelighed, vækst og mikronæringsstofstatus.

LØFTE EBF vil give verden et eksempel på, hvordan indsatsen for at fremme eksklusiv amning og undgå postnatal HIV-transmission kan gøres i fællesskab, og hvilke synergier der kan resultere i. Anvendte metoder og omkostninger vil blive dokumenteret og rapporteret for at øge lette replikering og bæredygtighed.

I Afrika er der en voksende bevidsthed om, at strategier skal identificeres og afprøves, som kan føre til den højest mulige overlevelsesrate for spædbørn i lyset af risikoen for postnatal HIV-transmission. I 1997 ændrede UNAIDS, WHO og UNICEF deres politik om hiv og spædbørnsernæring og udsendte retningslinjer for implementering af denne nye politik et år senere. Hvor tidligere lande, hvor størstedelen af ​​spædbørnsdødelighed skyldtes infektion og underernæring, blev rådet til at fremme amning uanset moderens hiv-status, opfordrede den nye politik til individuel rådgivning om fordele og ulemper ved amning versus kunstig fodring, der ville gøre det muligt for mødre at lave en informeret valg. UNICEF leverede gratis formel på en række pilotsteder.

Metodik

Design

Et prospektivt, multicenter, fællesskabsrandomiseret, kontrolleret, eksperimentelt design vil blive brugt til at udføre dette forsøg.

Randomisering

Et antal på over 30 randomiseringsenheder bør identificeres inden for rimelig afstand fra studiekontoret. Randomiseringsenheden varierer mellem lokaliteterne, men vil typisk være 1-2 landsbyer med et gennemsnit på 1000 indbyggere (ca. 35 spædbørn født om året givet en fødselsrate på 3%). Inden man engagerer sig i udvælgelsen af ​​fællesskaber, vil der blive givet omfattende information til fællesskabsledere, og resten af ​​udvælgelsesprocessen vil ske i tæt samarbejde med fællesskabsledere. Inden for distriktet vil de egnede lokalsamfund blive udvalgt, og grupper, der betragtes som ens, baseret på beliggenhed, by-landdistrikter og socioøkonomisk status vil blive stratificeret. Der vil blive sørget for, at 'korridorer' mellem udvalgte samfund kan randomiseres. I hvert stratum vil halvdelen af ​​samfundene blive randomiseret til intervention og påmindelsen om at kontrollere samfund. Lokalsamfundsledere vil blive yderligere informeret om undersøgelsen.

Hver af klyngerne bør besøges og kontrolleres for størrelse, for samarbejdende administrative ledere og for ikke at dele vigtige faciliteter (vandforsyning, marked/butik/handelscenter, folkeskole, moské, kirke) med nogen anden potentiel klynge. Hvis både by- og landklynger er inkluderet, bør ikke mindre end 30 % af hver inkluderes. Den komplette liste over tilfældige klynger vil blive kontrolleret, og 24 klynger vil blive randomiseret på hvert sted, hvis det er relevant i land-/bylaget.

Undersøgelsen vil blive udført i fire afrikanske lande, Burkina Faso i det fransktalende Vestafrika, Uganda i Østafrika, Zambia i Centralafrika og Sydafrika i det sydlige Afrika.

I hvert land er et eller flere distrikter blevet udvalgt som interventionssteder, Banfora i den sydvestlige del af Burkina-Faso, Mbale-distriktet i det østlige Uganda, Mazabuka i den sydlige provins i Zambia og tre steder i Sydafrika: Umlazi i Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei i Eastern Cape og Paarl i Western Cape. Gravide kvinder i de randomiserede samfund (= klynger) vil blive informeret om undersøgelsen og spurgt, om de er villige til at deltage. Hvis de er enige, vil der blive gennemført en tilmeldingssamtale og baseret på berettigelseskriterier vil kvinderne blive optaget i undersøgelsen eller ikke.

Prøvestørrelse og kraft

Af de primære resultatmål er faldet i diarré det sværeste at fange. Vi har baseret vores stikprøvestørrelsesberegning på den forventede reduktion i tilfælde af diarré (i en alder af 3 måneder) over de sidste to uger på en tredjedel fra 12 % til 8 %. Med et 95 % konfidensinterval (alfa-fejl 0,05) og en styrke på 80 %, et gennemsnitligt antal spædbørn på 35 pr. randomiseret fællesskab og en variationskoefficient mellem fællesskaberne på 0,3, bliver vi nødt til at randomisere 48 fællesskaber i hver arm - i alt 96 fællesskaber. Dette vil omfatte 420 spædbørn i hver arm i hvert land, i alt 840 børn pr. land og i alt 3360 børn, der er undersøgt på tværs af de fire steder. Denne stikprøvestørrelse vil meget nøjagtigt give os stigningen i EBF og være i stand til at dokumentere ovennævnte fald i diarrésygelighed.

Ansættelsesprocedure

Ansættelsesproceduren vil blive tilpasset de lokale forhold. I det mest almindelige tilfælde vil hver klynge have en rekrutterer ("graviditetsmonitor"), som vil være en moden kvinde med et godt omdømme, der bor i klyngen. Graviditetsmonitorerne vil informere forskningscentret om gravide kvinder, der kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen. En dataindsamler/forskningsassistent vil blive sendt til at besøge kvinden for at fastslå egnethed, indhente samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemføre rekrutteringssamtalen.

I Sydafrika vil rekrutteringen af ​​kvinder foregå på sundhedsfaciliteten i svangerskabsklinikken, hvor en dataindsamler/forskningsassistent vil interviewe kvinden for at fastslå berettigelse, indhente samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemføre rekrutteringssamtalen.