PROMISE EBF: Segurança e eficácia da promoção da amamentação exclusiva na era do HIV na África Subsaariana

Justificativa

A maneira mais eficaz de salvar a vida de milhões de crianças pequenas nos países em desenvolvimento seria a promoção do aleitamento materno exclusivo (EBF). Em um período de 10 anos, poderia salvar a vida de cerca de 15 milhões de crianças.

“Bebês de 0 a 5 meses que não são amamentados têm riscos sete vezes e cinco vezes maiores de morte por diarréia e pneumonia, respectivamente, em comparação com bebês amamentados exclusivamente. Na mesma idade, a amamentação não exclusiva em vez da exclusiva resulta em mais de duas vezes o risco de morrer de diarreia e pneumonia”. Lancet 2003; 361: 2226-34

Esta afirmação, e comentários e descobertas relacionadas, apresentadas pelo Bellagio Child Survival Group em um artigo recente no Lancet resumindo as descobertas de pesquisas internacionais sobre a melhor forma de reduzir a mortalidade infantil em países em desenvolvimento, são feitas apesar de nosso conhecimento limitado sobre a melhor forma de promover o EBF. A presente proposta aborda a necessidade urgente de resolver esta limitação. A melhor forma de promover o AME requer atenção porque será necessário garantir altas taxas de apoio ao AME por parte das mães jovens, e não sabemos atualmente a melhor maneira de fazer isso, particularmente no contexto cultural da África. A menos que possamos encontrar estratégias mais eficazes para combater as más práticas de alimentação, tanto nas unidades de saúde quanto nas comunidades, a taxa de mortalidade infantil continuará alta.

Amamentação

Os benefícios da amamentação e os efeitos negativos da alimentação artificial em ambientes desfavorecidos foram claramente trazidos à atenção do público na década de 1970, apoiados por um apoio científico cada vez mais forte. Como resultado, o Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno e subsequentes Resoluções da Assembléia Mundial de Saúde foram criados na década de 1980 para evitar a comercialização de alimentos infantis, bicos e mamadeiras de maneiras que pudessem interferir na amamentação. No início da década de 1990, o UNICEF iniciou a "Iniciativa Hospital Amigo da Criança" (IHAC), que diminuiu muitas das práticas do sistema de saúde que tinham impacto negativo na amamentação. Juntamente com muitos outros programas de saúde infantil durante essas décadas, essas intervenções contribuíram para a redução da morbidade e mortalidade infantil.

Amamentação exclusiva - uma versão ainda melhor da amamentação

AME significa que a criança não recebe nada além de leite materno, nem mesmo água. Que crianças amamentadas não precisam de nada além do leite materno, nem mesmo água, e nem mesmo em climas quentes, foi descoberto na década de 1970. Uma década de pesquisa confirmou isso, seguida por uma tentativa de definir a amamentação em vários padrões pela OMS.

O EBF não é um conceito tradicional; crenças e práticas em relação a uma ampla gama de suplementos iniciais são comuns em todo o mundo e muitas vezes parecem refletir as crenças expressas pelos primeiros médicos. Tampouco é amplamente compreendida pelos profissionais de saúde, dada a falta de informação sobre ela mesmo na maioria das formações básicas de pediatria.

Então, se o AME é capaz de reduzir a mortalidade infantil em 13%, por que não é promovido em larga escala já hoje? Duas razões principais são: medo da transmissão do HIV através do leite materno e incerteza sobre o status de micronutrientes em crianças amamentadas exclusivamente por 6 meses.

Amamentação e risco de transmissão do HIV

Quando uma mãe HIV positiva amamenta por 1,5 anos ou mais, isso parece levar a um risco adicional de 15% de transmissão pós-natal do HIV, em média. Em nível populacional, a evidência epidemiológica é que a amamentação exclusiva ainda deve ser promovida mesmo em países com alta prevalência de HIV. Para muitas mães HIV positivas, o risco de transmitir o HIV para seus filhos é superado pelo risco de a criança morrer se não for amamentada devido às más condições socioeconômicas e ambientais em que vivem. Evidências limitadas sugerem que, para essas mulheres e seus filhos, o AME é ainda mais importante, não apenas para minimizar infecções respiratórias e gastrointestinais, mas também talvez para reduzir o risco de transmissão do HIV. No entanto, na realidade, a epidemia de HIV prejudicou os esforços de promoção do aleitamento materno, especialmente nos países que mais se beneficiariam. Além disso, abordagens caras para lidar com o HIV retiraram o foco da amamentação como uma forma barata de promover a saúde infantil ideal.

Intervenção: Aconselhamento entre pares

As limitações discutidas acima fizeram com que os esforços para promover o AME fossem rudimentares até agora, consistindo principalmente na Iniciativa Hospital Amigo da Criança. Mas na África quase todos esses esforços chegaram a uma paralisação quase total nos últimos anos. A promoção do AME, portanto, precisa ser reformulada nesta era do HIV. O desafio é retomar com urgência a promoção do aleitamento materno exclusivo em benefício das crianças do mundo, sem perder a credibilidade por fazê-lo de forma indiscriminada. O PROMISE irá ajustar e testar uma versão atualizada da promoção do EBF que seja sensível ao HIV e o fará em quatro países africanos com alta prevalência de HIV, onde é mais necessário. Em particular, será o primeiro estudo a lidar explicitamente com cada uma dessas restrições, abrindo caminho para uma promoção mais ampla e bem-sucedida do AME, especialmente na África, devolvendo à África uma das intervenções poderosas e baratas para prevenir a mortalidade e morbidade.

Aconselhamento entre pares é uma abordagem custo-efetiva comprovada para mudança de comportamento, por exemplo, prevenção da infecção pelo HIV. Vários estudos também examinaram seu impacto no comportamento de amamentação. Com base principalmente em estudos quase experimentais, o aconselhamento de pares mostrou ter um impacto na duração de qualquer amamentação.

Impacto potencial

Este estudo fornecerá os primeiros dados de um estudo randomizado sobre a segurança e eficácia do aconselhamento de pares como forma de aumentar as taxas de amamentação exclusiva no contexto africano. Os resultados incluem morbidade, crescimento e status de micronutrientes.

O PROMISE EBF fornecerá um exemplo para o mundo de como os esforços para promover o aleitamento materno exclusivo e evitar a transmissão pós-natal do HIV podem ser feitos em conjunto e quais sinergismos podem resultar. Os métodos empregados e os custos serão documentados e relatados para aumentar a facilidade de replicação e sustentabilidade.

Na África, há uma consciência crescente de que devem ser identificadas e testadas estratégias que possam levar à maior taxa de sobrevivência infantil possível diante do risco de transmissão pós-natal do HIV. Em 1997, o UNAIDS, a OMS e o UNICEF mudaram sua política sobre HIV e alimentação infantil e publicaram diretrizes para a implementação dessa nova política um ano depois. Considerando que anteriormente os países onde a maior parte da mortalidade infantil era devida a infecção e desnutrição eram aconselhados a promover a amamentação independentemente do status de HIV da mãe, a nova política exigia aconselhamento individual sobre as vantagens e desvantagens da amamentação versus alimentação artificial que permitiria às mães fazer uma escolha informada. A UNICEF forneceu fórmula gratuita em vários locais-piloto.

Metodologia

Projeto

Um projeto experimental prospectivo, multicêntrico, randomizado pela comunidade, controlado será usado para executar este estudo.

Randomization

Um número de mais de 30 unidades de randomização deve ser identificado dentro de uma distância razoável do escritório do estudo. A unidade de randomização varia entre os locais, mas normalmente será de 1 a 2 aldeias com uma média de 1.000 habitantes (cerca de 35 bebês nascidos por ano, dada uma taxa de natalidade de 3%). Antes de iniciar a seleção das comunidades, informações abrangentes serão fornecidas aos líderes comunitários e o restante do processo de seleção será feito em estreita colaboração com os líderes comunitários. Dentro do distrito, as comunidades adequadas serão selecionadas e os grupos considerados semelhantes, com base na localização, urbano-rural e status socioeconômico serão estratificados. Será tomado cuidado para permitir que os 'corredores' entre as comunidades selecionadas sejam randomizados. Em cada estrato, metade das comunidades será randomizada para intervenção e o lembrete para controlar as comunidades. Os líderes comunitários locais serão mais informados sobre o estudo.

Cada um dos agrupamentos deve ser visitado e verificado quanto ao tamanho, à colaboração de líderes administrativos e à não partilha de instalações importantes (abastecimento de água, mercado/loja/centro comercial, escola primária, mesquita, igreja) com qualquer outro agrupamento potencial. Se os clusters urbanos e rurais forem incluídos, nada menos que 30% de cada um deve ser incluído. A lista completa de clusters randomizáveis ​​será verificada e 24 clusters serão randomizados em cada local, se aplicável nos estratos rural/urbano.

O estudo será realizado em quatro países africanos, Burkina Faso na África Ocidental francófona, Uganda na África Oriental, Zâmbia na África Central e África do Sul na África Austral.

Em cada país, um ou mais distritos foram selecionados como locais de intervenção, Banfora no sudoeste de Burkina-Faso, distrito de Mbale no leste de Uganda, Mazabuka na província do sul na Zâmbia e três locais na África do Sul: Umlazi em Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei no Cabo Oriental e Paarl no Cabo Ocidental. As mulheres grávidas nas comunidades aleatórias (= agrupamentos) serão informadas sobre o estudo e perguntadas se estão dispostas a participar. Se concordarem, uma entrevista de inscrição será realizada e, com base nos critérios de elegibilidade, as mulheres serão ou não aceitas no estudo.

Tamanho e poder da amostra

Das medidas de resultados primários, a diminuição da diarreia é a mais difícil de detectar. Baseamos o cálculo do tamanho da amostra na redução esperada de casos de diarreia (aos 3 meses de idade) nas últimas duas semanas de um terço de 12% para 8%. Com um intervalo de confiança de 95% (erro alfa de 0,05) e poder de 80%, um número médio de bebês de 35 por comunidade randomizada e um coeficiente de variação entre as comunidades de 0,3, precisaremos randomizar 48 comunidades em cada braço - um total de 96 comunidades. Isso incluirá 420 bebês em cada braço em cada país, um total de 840 crianças por país e ao todo 3.360 crianças estudadas nos quatro locais. Este tamanho de amostra nos dará com muita precisão o aumento do AME e será capaz de documentar a diminuição acima na morbidade da diarreia.

Procedimento de Recrutamento

O procedimento de recrutamento será adaptado às circunstâncias locais. No caso mais comum, cada cluster terá um recrutador ("monitor de gravidez") que será uma mulher madura e de boa reputação que vive dentro do cluster. Os monitores de gravidez informarão o centro de pesquisa sobre as mulheres grávidas que podem ser elegíveis para participar do estudo. Um coletor de dados/assistente de pesquisa será enviado para visitar a mulher para verificar a elegibilidade, obter consentimento para participar do estudo e conduzir a entrevista de recrutamento.

Na África do Sul, o recrutamento de mulheres será feito na unidade de saúde na clínica pré-natal, onde um coletor de dados/assistente de pesquisa entrevistará a mulher para verificar a elegibilidade, obter consentimento para participar do estudo e conduzir a entrevista de recrutamento.