PROMISE EBF: seguridad y eficacia de la promoción de la lactancia materna exclusiva en la era del VIH en África subsahariana

Razón fundamental

La forma más eficaz de salvar las vidas de millones de niños pequeños en los países en desarrollo sería la promoción de la lactancia materna exclusiva (LME). Durante un período de 10 años, podría salvar la vida de unos 15 millones de niños.

"Los bebés de 0 a 5 meses que no son amamantados tienen un riesgo siete y cinco veces mayor de muerte por diarrea y neumonía, respectivamente, en comparación con los bebés que son amamantados exclusivamente. A la misma edad, la lactancia materna no exclusiva en lugar de exclusiva resulta en más del doble de riesgo de morir de diarrea y neumonía". Lanceta 2003; 361: 2226-34

Esta afirmación, y los comentarios y hallazgos relacionados, establecidos por el Bellagio Child Survival Group en un artículo reciente en The Lancet que resume los hallazgos de la investigación internacional sobre la mejor manera de reducir la mortalidad infantil en los países en desarrollo, se hace a pesar de nuestro conocimiento limitado sobre la mejor manera de promover la LME. Esta propuesta responde a la urgente necesidad de abordar esta limitación. La mejor manera de promover la LME necesita atención porque será necesario asegurar altas tasas de apoyo para la LME de madres jóvenes, y actualmente no conocemos la mejor manera de lograr esto, particularmente en el contexto cultural de África. A menos que podamos encontrar estrategias más efectivas para combatir las malas prácticas de alimentación tanto en los establecimientos de salud como en los entornos comunitarios, la tasa de mortalidad infantil seguirá siendo alta.

Amamantamiento

Los beneficios de la lactancia materna y los efectos negativos de la alimentación artificial en entornos desfavorecidos llamaron claramente la atención del público en la década de 1970, respaldados por un apoyo científico cada vez más fuerte. Como resultado, en la década de 1980 se crearon el Código Internacional de Comercialización de Sucedáneos de la Leche Materna y las posteriores Resoluciones de la Asamblea Mundial de la Salud para evitar la comercialización de alimentos infantiles, tetinas y biberones de manera que pudiera interferir con la lactancia materna. A principios de la década de 1990, UNICEF puso en marcha la "Iniciativa Hospital Amigo del Niño" (IHAN), que disminuyó muchas de las prácticas en el sistema de atención de la salud que tenían un impacto negativo en la lactancia materna. Junto con muchos de los otros programas de salud infantil durante estas décadas, estas intervenciones contribuyeron a una reducción de la morbilidad y mortalidad infantil.

Lactancia materna exclusiva: una versión aún mejor de la lactancia materna

LME significa que el bebé no recibe nada más que leche materna, ni siquiera agua. Que los niños amamantados no necesitan nada más que leche materna, ni siquiera agua, y ni siquiera en climas cálidos, se descubrió en la década de 1970. Una década de investigación lo confirmó, seguido de un intento de definir la lactancia materna en varios patrones por parte de la OMS.

EBF no es un concepto tradicional; Las creencias y prácticas con respecto a una amplia gama de los primeros suplementos son comunes en todo el mundo y, a menudo, parecen reflejar las creencias expresadas por los primeros médicos. Tampoco es ampliamente comprendido por los profesionales de la salud, dada la falta de información al respecto, incluso en la mayoría de la formación básica pediátrica.

Entonces, si la LME es capaz de reducir la mortalidad infantil en un 13 %, ¿por qué no se promueve ya a gran escala hoy en día? Dos razones principales son: el miedo a la transmisión del VIH a través de la leche materna y la incertidumbre sobre el estado de los micronutrientes en los niños alimentados exclusivamente con leche materna durante 6 meses.

Lactancia materna y riesgo de transmisión del VIH

Cuando una madre seropositiva amamanta durante un año y medio o más, esto parece conducir a un riesgo adicional del 15 % de transmisión posnatal del VIH en promedio. A nivel poblacional, la evidencia epidemiológica es que aún se debe promover la lactancia materna exclusiva incluso en países con una alta prevalencia de VIH. Para muchas madres seropositivas, el riesgo de transmitir el VIH a sus hijos se ve superado por el riesgo de que el bebé muera si no es amamantado debido a las malas condiciones socioeconómicas y ambientales en las que vive. Evidencia limitada sugiere que para estas mujeres y sus hijos, la LME es aún más importante, no solo para minimizar las infecciones respiratorias y gastrointestinales, sino también para reducir el riesgo de transmisión del VIH. Sin embargo, en realidad, la epidemia del VIH ha socavado los esfuerzos de promoción de la lactancia materna, especialmente en los países que más se beneficiarían. Además, los enfoques costosos para hacer frente al VIH han eliminado el enfoque de la lactancia materna como una forma económica de promover una salud infantil óptima.

Intervención: Consejería de Pares

Las limitaciones discutidas anteriormente han significado que los esfuerzos para promover la LME han sido rudimentarios hasta ahora, consistiendo principalmente en la Iniciativa Hospital Amigo del Niño. Pero en África casi todos esos esfuerzos se han estancado casi por completo en los últimos años. Por lo tanto, la promoción de la LME debe reformarse en esta era del VIH. El desafío es retomar urgentemente la promoción de la lactancia materna exclusiva en beneficio de los niños del mundo sin perder credibilidad por hacerlo de manera indiscriminada. PROMISE ajustará y probará una versión mejorada de la promoción de EBF que es sensible al VIH y lo hará en cuatro países africanos con una alta prevalencia de VIH donde más se necesita. En particular, será el primer estudio que aborde explícitamente cada una de estas limitaciones, abriendo el camino para una promoción más amplia y exitosa de la LME, especialmente en África, y finalmente devolverá a África una de las intervenciones poderosas y baratas para prevenir la niñez. mortalidad y morbosidad.

La consejería entre pares es un enfoque rentable comprobado para cambiar el comportamiento, por ejemplo, para prevenir la infección por el VIH. Varios estudios también han examinado su impacto en el comportamiento de lactancia. Basado en gran parte en estudios cuasi-experimentales, se demostró que la consejería entre pares tiene un impacto en la duración de cualquier lactancia.

Impacto potencial

Este estudio proporcionará los primeros datos de un ensayo aleatorio sobre la seguridad y eficacia de la consejería entre pares como una forma de aumentar las tasas de lactancia materna exclusiva en el contexto africano. Los resultados incluyen morbilidad, crecimiento y estado de micronutrientes.

PROMISE EBF brindará un ejemplo al mundo de cómo los esfuerzos para promover la lactancia materna exclusiva y evitar la transmisión posnatal del VIH se pueden realizar de manera conjunta, y qué sinergismos pueden resultar. Los métodos empleados y los costos se documentarán e informarán para aumentar la facilidad de replicación y sostenibilidad.

En África, hay una conciencia creciente de que se deben identificar y probar estrategias que puedan conducir a la tasa de supervivencia infantil más alta posible frente al riesgo de transmisión posnatal del VIH. En 1997, ONUSIDA, OMS y UNICEF cambiaron su política sobre el VIH y la alimentación infantil y emitieron directrices para implementar esta nueva política un año después. Mientras que anteriormente se aconsejaba a los países donde la mayor parte de la mortalidad infantil se debía a infecciones y desnutrición que promovieran la lactancia materna independientemente del estado serológico de la madre con respecto al VIH, la nueva política pedía asesoramiento individual sobre las ventajas y desventajas de la lactancia materna frente a la alimentación artificial que permitiría a las madres tomar una decisión. elección informada. UNICEF proporcionó fórmula gratuita en una serie de sitios piloto.

Metodología

Diseño

Para ejecutar este ensayo se utilizará un diseño experimental prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por la comunidad y controlado.

Aleatorización

Se debe identificar un número de más de 30 unidades de aleatorización a una distancia razonable de la oficina del estudio. La unidad de aleatorización varía según los sitios, pero normalmente será de 1 a 2 aldeas con un promedio de 1000 habitantes (alrededor de 35 bebés nacidos por año con una tasa de natalidad del 3%). Antes de participar en la selección de comunidades, se brindará amplia información a los líderes de la comunidad y el resto del proceso de selección se realizará en estrecha colaboración con los líderes de la comunidad. Dentro del distrito se seleccionarán las comunidades idóneas y se estratificarán los grupos considerados similares, en función de su ubicación, urbano-rural y nivel socioeconómico. Se tendrá cuidado de permitir que los 'corredores' entre las comunidades seleccionadas sean aleatorios. En cada estrato se aleatorizará la mitad de las comunidades a intervención y el resto a comunidades de control. Se informará más a los líderes de la comunidad local sobre el estudio.

Cada uno de los grupos debe ser visitado y verificado por su tamaño, por líderes administrativos colaborativos y por no compartir instalaciones importantes (suministro de agua, mercado/tienda/centro comercial, escuela primaria, mezquita, iglesia) con cualquier otro grupo potencial. Si se incluyen conglomerados tanto urbanos como rurales, se debe incluir no menos del 30% de cada uno. Se verificará la lista completa de conglomerados aleatorizables y se aleatorizarán 24 conglomerados en cada sitio, si corresponde en los estratos rural/urbano.

El estudio se llevará a cabo en cuatro países africanos, Burkina Faso en África Occidental de habla francesa, Uganda en África Oriental, Zambia en África Central y Sudáfrica en África Meridional.

En cada país, se han seleccionado uno o más distritos como sitios de intervención, Banfora en el sudoeste de Burkina-Faso, el distrito de Mbale en el este de Uganda, Mazabuka en la provincia del sur de Zambia y tres sitios en Sudáfrica: Umlazi en Durban, KwaZulu Natal, Rietvlei en el Cabo Oriental y Paarl en el Cabo Occidental. Se informará a las mujeres embarazadas en las comunidades aleatorias (= grupos) sobre el estudio y se les preguntará si están dispuestas a participar. Si están de acuerdo, se llevará a cabo una entrevista de inscripción y, según los criterios de elegibilidad, las mujeres serán o no aceptadas en el estudio.

Tamaño de muestra y potencia

De las medidas de resultado primarias, la disminución de la diarrea es la más difícil de detectar. Hemos basado nuestro cálculo del tamaño de la muestra en la reducción esperada de los casos de diarrea (a la edad de 3 meses) durante las últimas dos semanas de un tercio del 12 % al 8 %. Con un intervalo de confianza del 95 % (error alfa 0,05) y una potencia del 80 %, una cantidad promedio de bebés de 35 por comunidad aleatoria y un coeficiente de variación entre las comunidades de 0,3, necesitaremos aleatorizar 48 comunidades en cada brazo: un total de 96 comunidades. Esto incluirá 420 bebés en cada brazo en cada país, un total de 840 niños por país y en total 3360 niños estudiados en los cuatro sitios. Este tamaño de muestra nos dará con mucha precisión el aumento de LME y podrá documentar la disminución anterior en la morbilidad por diarrea.

Procedimiento de reclutamiento

El procedimiento de contratación se adaptará a las circunstancias locales. En el caso más común, cada clúster tendrá un reclutador ("monitor de embarazo") que será una mujer madura y de buena reputación que viva dentro del clúster. Los monitores de embarazo informarán al centro de investigación sobre las mujeres embarazadas que pueden ser elegibles para participar en el estudio. Se enviará un recolector de datos/asistente de investigación a visitar a la mujer para determinar la elegibilidad, obtener el consentimiento para participar en el estudio y realizar la entrevista de reclutamiento.

En Sudáfrica, el reclutamiento de mujeres se realizará en el centro de salud de la clínica prenatal, donde un recopilador de datos/asistente de investigación entrevistará a la mujer para determinar la elegibilidad, obtener el consentimiento para participar en el estudio y realizar la entrevista de reclutamiento.