2 型糖尿病の血糖コントロールに対するリポ酸の効果
仮説: リポ酸サプリメントを経口摂取すると、2 型糖尿病患者の血糖値のコントロールが改善されるというものです。
この研究では、現在経口薬で糖尿病を管理している2型糖尿病患者18人を募集する。 次に、各被験者は、プラセボを 12 週間摂取し、その後リポ酸を 12 週間摂取するか、リポ酸を摂取し、その後プラセボを摂取します。
全体的な糖尿病コントロールのための血液検査は、各 12 週間の開始時と終了時に行われ、コントロールの変化がリポ酸とプラセボについて比較されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 型糖尿病における血糖コントロールのためのリポ酸のランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験です。
この試験には 3 つのフェーズがあり、それぞれ 12 週間続きます。 フェーズ 1 とフェーズ 3 では、被験者はリポ酸錠剤またはプラセボ錠剤を服用します。順序はランダム化によって決定されます。 フェーズ 2 は 12 週間の休薬期間です。 介入は、リポ酸を1週間毎日200mg、2週間目に毎日400mg、3〜12週間毎日600mgです。 プラセボ段階では、同数のプラセボ錠剤が摂取されます。
主な結果の尺度は、プラセボによる同じ変化と比較した、リポ酸補給の開始と終了の間の HbA1c の変化です。
副次的結果の尺度は、同じ期間における尿アルブミン:クレアチニン比の変化です。
安全性の評価には、標準的な有害事象の報告、研究全体を通じて繰り返される臨床検査値(血球数、腎機能および肝機能)、および低血糖の頻度が含まれます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Scotland
-
Livingston、Scotland、イギリス、EH54 6PP
- Diabetes Department, St John's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 > 18歳
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 経口抗糖尿病薬(インスリンではない)で治療されている
- 最終測定時のHbA1c 7.0~8.5%(研究後6か月以内である必要があります)
- 直近の HbA1c が前年内の全測定値の 1% 以内
- 定期的に血糖を自己検査する準備ができている
- 妊娠の可能性がある場合には、研究中に避妊する準備ができている
除外基準:
- 不安定な心疾患(NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、または過去3か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞)
- 重大な腎障害または肝臓障害(クレアチニン>170マイクロモル/L、アラニントランスアミナーゼまたはアルカリホスファターゼ>正常の上限の3倍)
- 血糖コントロールに影響を与える可能性のあるその他の病状または治療
- 重度の低血糖症の既往歴
- 妊娠
- 過去 3 か月以内に他の臨床試験に参加したことがある
- 治験製品に対する感受性が既知または疑われている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:1
クロスオーバー - プラセボの後に有効
|
リポ酸カプセル
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他の:2
クロスオーバー - アクティブ、その後プラセボ
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リポ酸カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リポ酸とプラセボによる HbA1c の変化
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リポ酸とプラセボによる尿中 ACR の変化
時間枠:12週間
|
12週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:James D Walker、NHS Lothian - St John's Hospital, Livingston
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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