제2형 당뇨병의 혈당 조절에 대한 리포산의 효과
가설: 리포산 보충제를 경구 복용하면 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절이 향상될 것입니다.
이 연구는 현재 경구용 제제로 당뇨병을 관리하고 있는 제2형 당뇨병 환자 18명을 모집합니다. 각 피험자는 12주 동안 위약을 복용한 후 12주 동안 리포산을 복용하거나 리포산을 복용한 후 위약을 복용하게 됩니다.
전반적인 당뇨병 조절을 위한 혈액 검사는 각 12주 기간의 시작과 끝에서 실시되며 조절의 변화는 리포산 대 위약에 대해 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제2형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 리포산의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 시험입니다.
시험은 3단계로 구성되며 각 단계는 12주 동안 지속됩니다. 1상과 3상 동안 피험자는 리포산 또는 위약 정제를 복용하며 순서는 무작위로 결정됩니다. 2단계는 12주 워시아웃 기간입니다. 개입은 1주 동안 매일 리포산 200mg, 두 번째 주 동안 매일 400mg, 3-12주 동안 매일 600mg입니다. 위약 단계 동안 동일한 수의 위약 정제를 복용합니다.
주요 결과 측정은 위약을 사용한 동일한 변화와 비교하여 리포산 보충 시작과 종료 사이의 HbA1c 변화입니다.
이차 결과 측정은 동일한 기간 동안 소변 알부민:크레아티닌 비율의 변화입니다.
안전성에 대한 평가에는 표준 부작용 보고, 연구 전반에 걸쳐 반복되는 실험실 측정(혈액 수, 신장 및 간 기능) 및 저혈당 빈도가 포함됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Livingston, Scotland, 영국, EH54 6PP
- Diabetes Department, St John's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 경구 항당뇨병제(인슐린 아님)로 치료
- 최종 측정 시 HbA1c 7.0 - 8.5%(연구 6개월 이내여야 함)
- 전년도의 모든 측정치 중 1% 이내의 가장 최근 HbA1c
- 정기적으로 혈당 자가 테스트 준비
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 중 피임법을 사용할 준비가 되어 있음
제외 기준:
- 불안정한 심장 질환(NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전 또는 최근 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색)
- 심각한 신장 또는 간 장애(크레아티닌>170 micromol/L, 알라닌 트랜스아미나제 또는 알칼리 포스파타제 > 정상 상한치의 3배)
- 혈당 조절에 영향을 줄 수 있는 기타 의학적 상태 또는 치료
- 유의미한 저혈당의 이전 병력
- 임신
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 시제품에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성
공부 계획
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James D Walker, NHS Lothian - St John's Hospital, Livingston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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