Os efeitos do ácido lipóico no controle glicêmico no diabetes tipo 2
Hipótese: os suplementos de ácido lipóico tomados por via oral melhorarão o controle dos níveis de açúcar no sangue em pessoas com diabetes tipo 2.
Este estudo recrutará 18 pessoas com diabetes tipo 2, cujo diabetes é atualmente controlado com agentes orais. Cada sujeito irá então tomar placebo por 12 semanas seguido de ácido lipóico por 12 semanas, ou ácido lipóico seguido de placebo.
Um exame de sangue para controle geral do diabetes será feito no início e no final de cada período de 12 semanas, e a mudança no controle será comparada para ácido lipóico versus placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ácido lipóico para controle glicêmico em diabetes tipo 2.
O estudo tem 3 fases, cada uma com duração de 12 semanas. Durante as fases 1 e 3, os indivíduos tomam comprimidos de ácido lipóico ou placebo, a ordem a ser determinada por randomização. A fase 2 é um período de washout de 12 semanas. A intervenção é ácido lipóico 200 mg por dia durante 1 semana, 400 mg por dia na segunda semana e 600 mg por dia durante as semanas 3-12. Números equivalentes de comprimidos de placebo serão tomados durante a fase de placebo.
A principal medida de resultado é a mudança na HbA1c entre o início e o fim da suplementação com ácido lipóico, em comparação com a mesma mudança com o placebo.
A medida de resultado secundário é a mudança na proporção de albumina:creatinina na urina durante os mesmos períodos.
As avaliações de segurança incluirão relatórios padrão de eventos adversos, medições laboratoriais repetidas ao longo do estudo (hemograma, função renal e hepática) e frequência de hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Scotland
-
Livingston, Scotland, Reino Unido, EH54 6PP
- Recrutamento
- Diabetes Department, St John's Hospital
-
Investigador principal:
- James D Walker, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- Idade > 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
- Tratado com agentes antidiabéticos orais (não insulina)
- HbA1c 7,0 - 8,5% na última medição (deve estar dentro de 6 meses de estudo)
- HbA1c mais recente dentro de 1% de todas as medições no ano anterior
- Preparado para auto-teste de glicose no sangue regularmente
- Preparado para usar métodos contraceptivos durante o estudo se houver potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca instável (insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, ou angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos três meses)
- Insuficiência renal ou hepática significativa (creatinina >170 micromol/L, alanina transaminase ou fosfatase alcalina > 3x limite superior do normal)
- Outra condição médica ou tratamento que possa afetar o controle glicêmico
- História prévia de hipoglicemia significativa
- Gravidez
- Envolvimento em outro ensaio clínico nos últimos três meses
- Sensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: 1
Crossover - placebo então ativo
|
Cápsulas de ácido lipóico
|
|
Outro: 2
Crossover - ativo depois placebo
|
Cápsulas de ácido lipóico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração de HbA1c para ácido lipóico vs placebo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração de ACR na urina para ácido lipóico vs placebo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James D Walker, NHS Lothian - St John's Hospital, Livingston
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- 2005-001543-36
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