Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​liponsyre på glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes

28. maj 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Hypotese: at lipoinsyretilskud indtaget oralt vil forbedre kontrollen med blodsukkerniveauet hos mennesker med type 2-diabetes.

Denne undersøgelse vil rekruttere 18 personer med type 2-diabetes, hvis diabetes i øjeblikket behandles på orale midler. Hvert forsøgsperson vil derefter enten tage placebo i 12 uger efterfulgt af liponsyre i 12 uger, eller liponsyre efterfulgt af placebo.

En blodprøve for overordnet diabeteskontrol vil blive taget i starten og slutningen af ​​hver 12-ugers periode, og ændringen i kontrol vil blive sammenlignet for lipoinsyre vs. placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-forsøg med liponsyre til glykæmisk kontrol ved type 2-diabetes.

Forsøget har 3 faser, der hver varer 12 uger. I fase 1 og 3 tager forsøgspersoner liponsyre eller placebotabletter, rækkefølgen bestemmes ved randomisering. Fase 2 er en 12-ugers udvaskningsperiode. Indgrebet er liponsyre 200 mg dagligt i 1 uge, 400 mg dagligt i anden uge og 600 mg dagligt i uge 3-12. Tilsvarende antal placebotabletter vil blive taget i placebofasen.

Det primære resultatmål er ændring i HbA1c mellem starten og slutningen af ​​liponsyretilskud sammenlignet med den samme ændring med placebo.

Det sekundære resultatmål er ændring i urinalbumin:kreatinin-forholdet over de samme perioder.

Sikkerhedsvurderinger vil omfatte standardrapportering af bivirkninger, gentagne laboratoriemålinger gennem hele undersøgelsen (blodtal, nyre- og leverfunktion) og hyppighed af hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Livingston, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH54 6PP
        • Diabetes Department, St John's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Alder > 18 år
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Behandlet med orale antidiabetika (ikke insulin)
  • HbA1c 7,0 - 8,5 % ved sidste måling (skal være inden for 6 måneder efter undersøgelsen)
  • Seneste HbA1c inden for 1 % af alle målinger inden for det foregående år
  • Forberedt på selvtestning af blodsukker på regelmæssig basis
  • Forberedt på at bruge prævention under undersøgelsen, hvis den er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, eller ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder)
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens (kreatinin >170 mikromol/L, alanintransaminase eller alkalisk fosfatase > 3x øvre normalgrænse)
  • Anden medicinsk tilstand eller behandling, der kan påvirke den glykæmiske kontrol
  • Tidligere betydelig hypoglykæmi i anamnesen
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i de sidste tre måneder
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for prøveprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
Crossover - placebo derefter aktiv
Medicin: Liponsyre
Liponsyre kapsler
Andet: 2
Crossover - aktiv derefter placebo
Medicin: Liponsyre
Liponsyre kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c-ændring for lipoinsyre vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urin ACR-ændring for lipoinsyre vs. placebo
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James D Walker, NHS Lothian - St John's Hospital, Livingston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2011

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Anslået)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-001543-36

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner