過敏性腸症候群患者におけるBMS-562086の研究
2008年9月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
下痢型過敏性腸症候群の女性における胃腸通過に対するBMS-562086の薬力学的効果に関する用量範囲別研究
この研究の主な目的は、下痢型過敏性腸症候群（D-IBS）の女性被験者の小腸および結腸通過に対するBMS-562086の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Rome II 基準に基づく D-IBS 症状のある女性被験者および腸疾患アンケートに対する被験者の回答
除外基準:
- 臨床的に重大な脱水症状を伴う長期下痢で、ベースライン来院前の60日以内に点滴が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
0mg
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錠剤、経口、1日1回、2週間
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他の：2
25mg
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錠剤、経口、1日1回、2週間
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他の：3
100mg
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錠剤、経口、1日1回、2週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジオシンチグラフィーは、胃腸通過に対するBMS-562086の影響を判定するために使用されます。
時間枠：公称研究3日目、4日目、5日目にベースラインで摂取し、公称研究14日目、15日目、16日目に投与後投与
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公称研究3日目、4日目、5日目にベースラインで摂取し、公称研究14日目、15日目、16日目に投与後投与
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日の日記は、腸のパターンと内臓症状に対する BMS-562086 の効果を記録するために使用されます。
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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安全性
時間枠：スクリーニング時の安全性検査室、名目研究日 -3、8、15、42、および 70 (退院)。 ＥＣＧは、スクリーニング時、公称５日目または６日目、１４日目、および退院時に測定される。バイタルサインは、スクリーニング時、公称3、4、5、7、8、10、11、42日目および退院時に測定されます。
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スクリーニング時の安全性検査室、名目研究日 -3、8、15、42、および 70 (退院)。 ＥＣＧは、スクリーニング時、公称５日目または６日目、１４日目、および退院時に測定される。バイタルサインは、スクリーニング時、公称3、4、5、7、8、10、11、42日目および退院時に測定されます。
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血中薬物動態
時間枠：PKサンプルは、公称8日目、14日目（連続：投与前0.5、1、2、4、6、9時間後）、15日目（投与前および投与後9時間）、16日目、42日目および退院時に採取される。
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PKサンプルは、公称8日目、14日目（連続：投与前0.5、1、2、4、6、9時間後）、15日目（投与前および投与後9時間）、16日目、42日目および退院時に採取される。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月25日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。