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Eine Studie zu BMS-562086 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

25. September 2008 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine dosisabhängige Studie zu den pharmakodynamischen Wirkungen von BMS-562086 auf den Magen-Darm-Transit bei Frauen mit durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von BMS-562086 auf die Dünndarm- und Dickdarmpassage bei weiblichen Probanden mit überwiegend durchfallbedingtem Reizdarmsyndrom (D-IBS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden mit D-IBS-Symptomen basierend auf Rom-II-Kriterien und den Antworten der Probanden auf den Fragebogen zu Darmerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter anhaltender Durchfall mit Dehydrierung, der innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
0 mg
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, einmal täglich, 2 Wochen
Sonstiges: 2
25 mg
Arzneimittel: BMS-562086
Tabletten, oral, einmal täglich, 2 Wochen
Sonstiges: 3
100 mg
Arzneimittel: BMS-562086
Tabletten, oral, einmal täglich, 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mithilfe der Radioszintigraphie werden die Auswirkungen von BMS-562086 auf die Magen-Darm-Passage bestimmt
Zeitfenster: Einnahme zu Studienbeginn an den nominellen Studientagen 3, 4 und 5 und nach der Einnahme an den nominellen Studientagen 14, 15, 16
Einnahme zu Studienbeginn an den nominellen Studientagen 3, 4 und 5 und nach der Einnahme an den nominellen Studientagen 14, 15, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das tägliche Tagebuch wird verwendet, um die Auswirkungen von BMS-562086 auf den Stuhlgang und viszerale Symptome aufzuzeichnen.
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Sicherheit
Zeitfenster: Sicherheitslabore beim Screening, nominale Studientage -3, 8, 15, 42 und 70 (Entlassung). EKGs werden beim Screening an den nominellen Tagen 5 oder 6, 14 und bei der Entlassung erstellt. Die Vitalfunktionen werden beim Screening an den nominellen Tagen 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 und bei der Entlassung erfasst
Sicherheitslabore beim Screening, nominale Studientage -3, 8, 15, 42 und 70 (Entlassung). EKGs werden beim Screening an den nominellen Tagen 5 oder 6, 14 und bei der Entlassung erstellt. Die Vitalfunktionen werden beim Screening an den nominellen Tagen 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 und bei der Entlassung erfasst
Pharmakokinetik des Blutes
Zeitfenster: PK-Proben werden an den Nenntagen 8, 14 (seriell: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis), 15 (vor der Dosis und 9 Stunden nach der Dosis), 16, 42 und bei der Entlassung entnommen
PK-Proben werden an den Nenntagen 8, 14 (seriell: vor der Dosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 Stunden nach der Dosis), 15 (vor der Dosis und 9 Stunden nach der Dosis), 16, 42 und bei der Entlassung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN148-013

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