Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-562086 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

25. září 2008 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie dávkového rozmezí farmakodynamických účinků BMS-562086 na gastrointestinální tranzit u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinky BMS-562086 na průchody tenkým střevem a tlustým střevem u žen se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (D-IBS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské subjekty se symptomy D-IBS na základě kritérií Říma II a odpovědí subjektu na dotazník onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významný prodloužený průjem s dehydratací vyžadující IV tekutinu během 60 dnů před vstupní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
0 mg
Lék: Placebo
Tablety, perorální, jednou denně, 2 týdny
Jiný: 2
25 mg
Lék: BMS-562086
Tablety, perorální, jednou denně, 2 týdny
Jiný: 3
100 mg
Lék: BMS-562086
Tablety, perorální, jednou denně, 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radioscintigrafie bude použita ke stanovení účinků BMS-562086 na gastrointestinální tranzit
Časové okno: odebraná na začátku studie v nominální dny studie 3, 4 a 5 a po dávce v nominální dny studie 14, 15, 16
odebraná na začátku studie v nominální dny studie 3, 4 a 5 a po dávce v nominální dny studie 14, 15, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Denní deník bude použit k zaznamenání účinků BMS-562086 na střevní vzorce a viscerální symptomy.
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Bezpečnost
Časové okno: Bezpečnostní laboratoře při screeningu, nominální dny studie -3, 8, 15, 42 a 70 (propuštění). EKG bude pořízeno při screeningu, nominální dny 5 nebo 6, 14 a propuštění. Vitální funkce budou odebrány při screeningu, v nominální dny 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 a propuštění
Bezpečnostní laboratoře při screeningu, nominální dny studie -3, 8, 15, 42 a 70 (propuštění). EKG bude pořízeno při screeningu, nominální dny 5 nebo 6, 14 a propuštění. Vitální funkce budou odebrány při screeningu, v nominální dny 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 a propuštění
Farmakokinetika krve
Časové okno: Vzorky PK budou odebrány v nominálních dnech 8, 14 (sériové: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 hodin po dávce), 15 (před dávkou a 9 hodin po dávce), 16, 42 a propuštění
Vzorky PK budou odebrány v nominálních dnech 8, 14 (sériové: před dávkou 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 hodin po dávce), 15 (před dávkou a 9 hodin po dávce), 16, 42 a propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CN148-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit