Un estudio de BMS-562086 en pacientes con síndrome del intestino irritable
25 de septiembre de 2008 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de rango de dosis de los efectos farmacodinámicos de BMS-562086 sobre el tránsito gastrointestinal en mujeres con síndrome de intestino irritable con predominio de diarrea
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de BMS-562086 en el intestino delgado y el tránsito colónico en mujeres con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
39
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos con síntomas de SII-D según los criterios de Roma II y las respuestas del sujeto al Cuestionario de enfermedad intestinal
Criterio de exclusión:
- Diarrea prolongada clínicamente significativa con deshidratación que requiere líquidos intravenosos dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: 1
0 miligramos
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 2 semanas
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Otro: 2
25 miligramos
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 2 semanas
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Otro: 3
100 miligramos
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Comprimidos, Oral, una vez al día, 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se utilizará radiogammagrafía para determinar los efectos de BMS-562086 en el tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: tomada al inicio del estudio en los días nominales de estudio 3, 4 y 5 y después de la dosis en los días nominales de estudio 14, 15 y 16
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tomada al inicio del estudio en los días nominales de estudio 3, 4 y 5 y después de la dosis en los días nominales de estudio 14, 15 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se utilizará un diario para registrar los efectos de BMS-562086 en los patrones intestinales y los síntomas viscerales.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Seguridad
Periodo de tiempo: Laboratorios de seguridad en la selección, días nominales de estudio -3, 8, 15, 42 y 70 (alta). Los ECG se tomarán en la selección, los días nominales 5 o 6, 14 y el alta. Los signos vitales se tomarán en la selección, los días nominales 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 y el alta
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Laboratorios de seguridad en la selección, días nominales de estudio -3, 8, 15, 42 y 70 (alta). Los ECG se tomarán en la selección, los días nominales 5 o 6, 14 y el alta. Los signos vitales se tomarán en la selección, los días nominales 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 y el alta
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Farmacocinética sanguínea
Periodo de tiempo: Las muestras PK se tomarán los días nominales 8, 14 (serie: predosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 horas posdosis), 15 (predosis y 9 horas posdosis), 16, 42 y alta
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Las muestras PK se tomarán los días nominales 8, 14 (serie: predosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 horas posdosis), 15 (predosis y 9 horas posdosis), 16, 42 y alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CN148-013
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