Une étude du BMS-562086 chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable
25 septembre 2008 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de dosage des effets pharmacodynamiques du BMS-562086 sur le transit gastro-intestinal chez les femmes atteintes du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets du BMS-562086 sur les transits de l'intestin grêle et du côlon chez les sujets féminins atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (D-IBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
39
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins présentant des symptômes D-IBS basés sur les critères de Rome II et les réponses du sujet au questionnaire sur les maladies intestinales
Critère d'exclusion:
- Diarrhée prolongée cliniquement significative avec déshydratation nécessitant un liquide IV dans les 60 jours précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 1
0mg
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Comprimés, voie orale, une fois par jour, 2 semaines
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Autre: 2
25mg
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Comprimés, voie orale, une fois par jour, 2 semaines
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Autre: 3
100mg
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Comprimés, voie orale, une fois par jour, 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La radioscintigraphie sera utilisée pour déterminer les effets du BMS-562086 sur le transit gastro-intestinal
Délai: pris au départ les jours d'étude nominaux 3, 4 et 5 et après la dose les jours d'étude nominaux 14, 15, 16
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pris au départ les jours d'étude nominaux 3, 4 et 5 et après la dose les jours d'étude nominaux 14, 15, 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Un journal quotidien sera utilisé pour enregistrer les effets du BMS-562086 sur les habitudes intestinales et les symptômes viscéraux.
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Sécurité
Délai: Laboratoires de sécurité lors du dépistage, jours d'étude nominaux -3, 8, 15, 42 et 70 (sortie). Les ECG seront pris au dépistage, aux jours nominaux 5 ou 6, 14 et à la sortie. Les signes vitaux seront pris lors du dépistage, les jours nominaux 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 et à la sortie
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Laboratoires de sécurité lors du dépistage, jours d'étude nominaux -3, 8, 15, 42 et 70 (sortie). Les ECG seront pris au dépistage, aux jours nominaux 5 ou 6, 14 et à la sortie. Les signes vitaux seront pris lors du dépistage, les jours nominaux 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 et à la sortie
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Pharmacocinétique sanguine
Délai: Les échantillons PK seront prélevés les jours nominaux 8, 14 (série : prédose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 heures après la dose), 15 (pré dose et 9 heures après la dose), 16, 42 et sortie
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Les échantillons PK seront prélevés les jours nominaux 8, 14 (série : prédose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 heures après la dose), 15 (pré dose et 9 heures après la dose), 16, 42 et sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2006
Première publication (Estimation)
14 novembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 septembre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2008
Dernière vérification
1 septembre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CN148-013
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