En studie av BMS-562086 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
25. september 2008 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En studie med dosenivå av de farmakodynamiske effektene av BMS-562086 på gastrointestinal transitt hos kvinner med diaré-overveiende irritabel tarmsyndrom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av BMS-562086 på tynntarm og tykktarmspassasjer hos kvinnelige personer med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom (D-IBS)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner med D-IBS-symptomer basert på Roma II-kriterier og forsøkspersonens svar på tarmsykdomsspørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant langvarig diaré med dehydrering som krever IV væske innen 60 dager før baseline besøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 1
0 mg
|
Tabletter, orale, en gang daglig, 2 uker
|
|
Annen: 2
25 mg
|
Tabletter, orale, en gang daglig, 2 uker
|
|
Annen: 3
100 mg
|
Tabletter, orale, en gang daglig, 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radioscintigrafi vil bli brukt for å bestemme effekten av BMS-562086 på gastrointestinal transitt
Tidsramme: tatt ved baseline på nominelle studiedager 3,4 og 5 og etter dose på nominelle studiedager 14,15, 16
|
tatt ved baseline på nominelle studiedager 3,4 og 5 og etter dose på nominelle studiedager 14,15, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig dagbok vil bli brukt til å registrere effekten av BMS-562086 på tarmmønstre og viscerale symptomer.
Tidsramme: gjennom hele studiet
|
gjennom hele studiet
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Sikkerhetslaboratorier ved screening, nominelle studiedager -3, 8, 15, 42 og 70 (utskrivelse). EKG vil bli tatt ved screening, nominelle dager 5 eller 6, 14 og utskrivning. Vitale tegn vil bli tatt ved screening, på nominelle dager 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 og utskrivning
|
Sikkerhetslaboratorier ved screening, nominelle studiedager -3, 8, 15, 42 og 70 (utskrivelse). EKG vil bli tatt ved screening, nominelle dager 5 eller 6, 14 og utskrivning. Vitale tegn vil bli tatt ved screening, på nominelle dager 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 og utskrivning
|
|
Blodfarmakokinetikk
Tidsramme: PK-prøver vil bli tatt på nominelle dager 8, 14 (serie: predose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter dose), 15 (førdose og 9 timer etter dose), 16, 42 og utskrivning
|
PK-prøver vil bli tatt på nominelle dager 8, 14 (serie: predose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timer etter dose), 15 (førdose og 9 timer etter dose), 16, 42 og utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2006
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CN148-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .