Een studie van BMS-562086 bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
25 september 2008 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een dosis-variërend onderzoek naar de farmacodynamische effecten van BMS-562086 op de gastro-intestinale transit bij vrouwen met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van BMS-562086 op de dunne darm en colontransit bij vrouwelijke proefpersonen met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom (D-PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
39
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met D-PDS-symptomen op basis van Rome II-criteria en de antwoorden van de proefpersoon op de Bowel Disease Questionnaire
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante langdurige diarree met uitdroging waarvoor IV-vloeistof nodig was binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 1
0 mg
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 2 weken
|
|
Ander: 2
25 mg
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 2 weken
|
|
Ander: 3
100mg
|
Tabletten, oraal, eenmaal daags, 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radioscintigrafie zal worden gebruikt om de effecten van BMS-562086 op de gastro-intestinale doorvoer te bepalen
Tijdsspanne: genomen bij baseline op nominale studiedagen 3, 4 en 5 en na dosis op nominale studiedagen 14, 15, 16
|
genomen bij baseline op nominale studiedagen 3, 4 en 5 en na dosis op nominale studiedagen 14, 15, 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het dagelijkse dagboek zal worden gebruikt om de effecten van BMS-562086 op darmpatronen en viscerale symptomen vast te leggen.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Veiligheidslabs bij screening, nominale studiedagen -3, 8, 15, 42 en 70 (ontslag). ECG's worden gemaakt bij screening, nominaal dag 5 of 6, 14 en ontslag. Vitale functies worden opgenomen bij screening, op nominale dagen 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 en ontslag
|
Veiligheidslabs bij screening, nominale studiedagen -3, 8, 15, 42 en 70 (ontslag). ECG's worden gemaakt bij screening, nominaal dag 5 of 6, 14 en ontslag. Vitale functies worden opgenomen bij screening, op nominale dagen 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 en ontslag
|
|
Bloed farmacokinetiek
Tijdsspanne: PK-monsters worden genomen op nominale dagen 8, 14 (serieel: predosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 uur na dosis), 15 (vóór dosis en 9 uur na dosis), 16, 42 en ontslag
|
PK-monsters worden genomen op nominale dagen 8, 14 (serieel: predosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 uur na dosis), 15 (vóór dosis en 9 uur na dosis), 16, 42 en ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CN148-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .