Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-562086 hos patienter med irritabel tyktarm

25. september 2008 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En undersøgelse af dosisvarierende undersøgelse af de farmakodynamiske virkninger af BMS-562086 på gastrointestinal transit hos kvinder med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af BMS-562086 på tyndtarm og tyktarmstransit hos kvindelige forsøgspersoner med diarré-dominerende irritabel tyktarm (D-IBS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner med D-IBS-symptomer baseret på Rom II-kriterier og forsøgspersonens svar på Bowel Disease Questionnaire

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant langvarig diarré med dehydrering, der kræver IV væske inden for 60 dage før baseline besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 1
0 mg
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 1 gang dagligt, 2 uger
Andet: 2
25 mg
Medicin: BMS-562086
Tabletter, Oral, 1 gang dagligt, 2 uger
Andet: 3
100 mg
Medicin: BMS-562086
Tabletter, Oral, 1 gang dagligt, 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radioscintigrafi vil blive brugt til at bestemme virkningerne af BMS-562086 på gastrointestinal transit
Tidsramme: taget ved baseline på nominelle undersøgelsesdage 3,4 og 5 og postdosis på nominelle undersøgelsesdage 14,15, 16
taget ved baseline på nominelle undersøgelsesdage 3,4 og 5 og postdosis på nominelle undersøgelsesdage 14,15, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Daglig dagbog vil blive brugt til at registrere virkningerne af BMS-562086 på tarmmønstre og viscerale symptomer.
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sikkerhed
Tidsramme: Sikkerhedslaboratorier ved screening, nominelle studiedage -3, 8, 15, 42 og 70 (udskrivelse). EKG vil blive taget ved screening, nominel dag 5 eller 6, 14 og udskrivelse. Vitale tegn vil blive taget ved screening på nominelle dage 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 og udskrivelse
Sikkerhedslaboratorier ved screening, nominelle studiedage -3, 8, 15, 42 og 70 (udskrivelse). EKG vil blive taget ved screening, nominel dag 5 eller 6, 14 og udskrivelse. Vitale tegn vil blive taget ved screening på nominelle dage 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 og udskrivelse
Blods farmakokinetik
Tidsramme: PK-prøver vil blive taget på nominelle dage 8, 14 (seriel: foruddosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter dosis), 15 (før dosis og 9 timer efter dosis), 16, 42 og udskrivelse
PK-prøver vil blive taget på nominelle dage 8, 14 (seriel: foruddosis 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timer efter dosis), 15 (før dosis og 9 timer efter dosis), 16, 42 og udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2006

Først opslået (Skøn)

14. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN148-013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner