Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BMS-562086 hos patienter med Irritable Bowel Syndrome

25 september 2008 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En dosstudie av de farmakodynamiska effekterna av BMS-562086 på gastrointestinal transit hos kvinnor med diarré-övervägande irriterande tarmsyndrom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av BMS-562086 på tunntarms- och kolontransit hos kvinnliga försökspersoner med diarré-predominant irritable bowel syndrome (D-IBS)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner med D-IBS-symtom baserade på Rom II-kriterier och försökspersonens svar på tarmsjukdomsfrågeformuläret

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant långvarig diarré med uttorkning som kräver IV-vätska inom 60 dagar före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 1
0 mg
Läkemedel: Placebo
Tabletter, orala, en gång dagligen, 2 veckor
Övrig: 2
25 mg
Läkemedel: BMS-562086
Tabletter, orala, en gång dagligen, 2 veckor
Övrig: 3
100 mg
Läkemedel: BMS-562086
Tabletter, orala, en gång dagligen, 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Radioscintigrafi kommer att användas för att bestämma effekterna av BMS-562086 på gastrointestinal transit
Tidsram: tas vid baslinjen på nominella studiedagar 3, 4 och 5 och efter dos på nominella studiedagar 14, 15, 16
tas vid baslinjen på nominella studiedagar 3, 4 och 5 och efter dos på nominella studiedagar 14, 15, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Daglig dagbok kommer att användas för att registrera effekterna av BMS-562086 på tarmmönster och viscerala symtom.
Tidsram: under hela studien
under hela studien
Säkerhet
Tidsram: Säkerhetslabb vid screening, nominella studiedagar -3, 8, 15, 42 och 70 (utskrivning). EKG kommer att tas vid screening, nominella dagar 5 eller 6, 14 och utskrivning. Vitala tecken kommer att tas vid screening, på nominella dagar 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 och utskrivning
Säkerhetslabb vid screening, nominella studiedagar -3, 8, 15, 42 och 70 (utskrivning). EKG kommer att tas vid screening, nominella dagar 5 eller 6, 14 och utskrivning. Vitala tecken kommer att tas vid screening, på nominella dagar 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 och utskrivning
Blods farmakokinetik
Tidsram: PK-prover kommer att tas på nominella dagar 8, 14 (seriell: fördos 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timmar efter dos), 15 (före dos och 9 timmar efter dos), 16, 42 och utskrivning
PK-prover kommer att tas på nominella dagar 8, 14 (seriell: fördos 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 timmar efter dos), 15 (före dos och 9 timmar efter dos), 16, 42 och utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2006

Första postat (Uppskatta)

14 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CN148-013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera