Исследование BMS-562086 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
25 сентября 2008 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фармакодинамического воздействия BMS-562086 в зависимости от дозы на желудочно-кишечный транзит у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
Основная цель этого исследования - оценить влияние BMS-562086 на тонкокишечный и толстокишечный транзиты у женщин с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (D-IBS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола с симптомами Д-СРК на основании Римских критериев II и ответов субъекта на опросник по заболеваниям кишечника
Критерий исключения:
- Клинически значимая длительная диарея с обезвоживанием, требующая внутривенного введения жидкости в течение 60 дней до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 1
0 мг
|
Таблетки, перорально, один раз в день, 2 недели
|
|
Другой: 2
25 мг
|
Таблетки, перорально, один раз в день, 2 недели
|
|
Другой: 3
100 мг
|
Таблетки, перорально, один раз в день, 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиосцинтиграфия будет использоваться для определения влияния BMS-562086 на желудочно-кишечный транзит.
Временное ограничение: принятых на исходном уровне в номинальные дни исследования 3, 4 и 5 и после введения дозы в номинальные дни исследования 14, 15, 16
|
принятых на исходном уровне в номинальные дни исследования 3, 4 и 5 и после введения дозы в номинальные дни исследования 14, 15, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ежедневный дневник будет использоваться для записи эффектов BMS-562086 на характер работы кишечника и висцеральные симптомы.
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Лаборатории безопасности при скрининге, номинальные дни исследования -3, 8, 15, 42 и 70 (выписка). ЭКГ будут сняты при скрининге, номинальные дни 5 или 6, 14 и при выписке. Основные показатели жизнедеятельности будут измеряться при скрининге, в номинальные дни 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 и при выписке.
|
Лаборатории безопасности при скрининге, номинальные дни исследования -3, 8, 15, 42 и 70 (выписка). ЭКГ будут сняты при скрининге, номинальные дни 5 или 6, 14 и при выписке. Основные показатели жизнедеятельности будут измеряться при скрининге, в номинальные дни 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 и при выписке.
|
|
Фармакокинетика крови
Временное ограничение: Образцы PK будут взяты в номинальные дни 8, 14 (серийно: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 часов после введения дозы), 15 (до введения дозы и через 9 часов после введения дозы), 16, 42 и при выписке.
|
Образцы PK будут взяты в номинальные дни 8, 14 (серийно: до введения дозы 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 часов после введения дозы), 15 (до введения дозы и через 9 часов после введения дозы), 16, 42 и при выписке.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CN148-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .