Uno studio su BMS-562086 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
25 settembre 2008 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di dosaggio degli effetti farmacodinamici di BMS-562086 sul transito gastrointestinale nelle donne con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
Lo scopo principale di questo studio è valutare gli effetti di BMS-562086 sul transito dell'intestino tenue e del colon in soggetti di sesso femminile con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile con sintomi D-IBS in base ai criteri di Roma II e alle risposte del soggetto al questionario sulle malattie intestinali
Criteri di esclusione:
- Diarrea prolungata clinicamente significativa con disidratazione che richiede liquidi EV entro 60 giorni prima della visita basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 1
0 mg
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Compresse, orale, una volta al giorno, 2 settimane
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Altro: 2
25 mg
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Compresse, orale, una volta al giorno, 2 settimane
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Altro: 3
100 mg
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Compresse, orale, una volta al giorno, 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La radioscintigrafia verrà utilizzata per determinare gli effetti di BMS-562086 sul transito gastrointestinale
Lasso di tempo: assunta al basale nei giorni nominali di studio 3,4 e 5 e dopo la dose nei giorni nominali di studio 14,15, 16
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assunta al basale nei giorni nominali di studio 3,4 e 5 e dopo la dose nei giorni nominali di studio 14,15, 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il diario giornaliero verrà utilizzato per registrare gli effetti di BMS-562086 sui modelli intestinali e sui sintomi viscerali.
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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durante tutto lo studio
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Sicurezza
Lasso di tempo: Laboratori di sicurezza allo screening, giorni di studio nominali -3, 8, 15, 42 e 70 (dimissione). Gli ECG saranno presi allo screening, giorni nominali 5 o 6, 14 e alla dimissione. I segni vitali verranno rilevati allo screening, nei giorni nominali 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 e alla dimissione
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Laboratori di sicurezza allo screening, giorni di studio nominali -3, 8, 15, 42 e 70 (dimissione). Gli ECG saranno presi allo screening, giorni nominali 5 o 6, 14 e alla dimissione. I segni vitali verranno rilevati allo screening, nei giorni nominali 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 e alla dimissione
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Farmacocinetica del sangue
Lasso di tempo: I campioni farmacocinetici verranno prelevati nei giorni nominali 8, 14 (seriale: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ore dopo la dose), 15 (pre-dose e 9 ore dopo la dose), 16, 42 e dimissione
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I campioni farmacocinetici verranno prelevati nei giorni nominali 8, 14 (seriale: pre-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 ore dopo la dose), 15 (pre-dose e 9 ore dopo la dose), 16, 42 e dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2006
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CN148-013
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