Um estudo de BMS-562086 em pacientes com síndrome do intestino irritável
25 de setembro de 2008 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de variação de dose dos efeitos farmacodinâmicos do BMS-562086 no trânsito gastrointestinal em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia
O objetivo principal deste estudo é avaliar os efeitos do BMS-562086 no intestino delgado e nos trânsitos colônicos em mulheres com síndrome do intestino irritável com predominância de diarréia (D-IBS)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
39
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino com sintomas de D-IBS com base nos critérios de Roma II e nas respostas do indivíduo ao Questionário de Doenças Intestinais
Critério de exclusão:
- Diarréia prolongada clinicamente significativa com desidratação que requer fluido IV dentro de 60 dias antes da consulta inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 1
0 mg
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 2 semanas
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Outro: 2
25mg
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 2 semanas
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Outro: 3
100 mg
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Comprimidos, Oral, uma vez ao dia, 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A radiocintilografia será usada para determinar os efeitos do BMS-562086 no trânsito gastrointestinal
Prazo: tomada na linha de base nos dias de estudo nominal 3,4 e 5 e após a dose nos dias de estudo nominal 14,15, 16
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tomada na linha de base nos dias de estudo nominal 3,4 e 5 e após a dose nos dias de estudo nominal 14,15, 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O diário diário será usado para registrar os efeitos do BMS-562086 nos padrões intestinais e sintomas viscerais.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Segurança
Prazo: Laboratórios de segurança na triagem, dias de estudo nominais -3, 8, 15, 42 e 70 (alta). Os ECGs serão feitos na triagem, nos dias nominais 5 ou 6, 14 e na alta. Os sinais vitais serão medidos na triagem, nos dias nominais 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 e alta
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Laboratórios de segurança na triagem, dias de estudo nominais -3, 8, 15, 42 e 70 (alta). Os ECGs serão feitos na triagem, nos dias nominais 5 ou 6, 14 e na alta. Os sinais vitais serão medidos na triagem, nos dias nominais 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 e alta
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Farmacocinética sanguínea
Prazo: As amostras PK serão coletadas nos dias nominais 8, 14 (série: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 horas após a dose), 15 (pré-dose e 9 horas após a dose), 16, 42 e alta
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As amostras PK serão coletadas nos dias nominais 8, 14 (série: pré-dose 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 horas após a dose), 15 (pré-dose e 9 horas após a dose), 16, 42 e alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CN148-013
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