Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-562086:sta potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

torstai 25. syyskuuta 2008 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Annosvaihtelututkimus BMS-562086:n farmakodynaamisista vaikutuksista ruoansulatuskanavan kauttakulkuun naisilla, joilla on ripuli ja ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida BMS-562086:n vaikutuksia ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun naishenkilöillä, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (D-IBS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joilla on D-IBS-oireita Rooma II -kriteerien perusteella ja koehenkilön vastaukset suolistosairauskyselyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä pitkittynyt ripuli, johon liittyy nestehukka, joka vaatii IV nestettä 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
0 mg
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa
Muut: 2
25 mg
Lääke: BMS-562086
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa
Muut: 3
100 mg
Lääke: BMS-562086
Tabletit, suun kautta, kerran päivässä, 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioskintigrafiaa käytetään määrittämään BMS-562086:n vaikutukset ruoansulatuskanavan kauttakulkuun
Aikaikkuna: otettu lähtötilanteessa nimellisinä tutkimuspäivinä 3, 4 ja 5 ja annoksen jälkeen nimellisinä tutkimuspäivinä 14, 15, 16
otettu lähtötilanteessa nimellisinä tutkimuspäivinä 3, 4 ja 5 ja annoksen jälkeen nimellisinä tutkimuspäivinä 14, 15, 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Päivittäistä päiväkirjaa käytetään kirjaamaan BMS-562086:n vaikutukset suoliston toimintaan ja sisäelinten oireisiin.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuuslaboratoriot seulonnassa, nimelliset opintopäivät -3, 8, 15, 42 ja 70 (purkaus). EKG:t otetaan seulonnassa, nimellispäivinä 5 tai 6, 14 ja kotiutuksen yhteydessä. Elintoiminnot mitataan seulonnassa, nimellispäivinä 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 ja kotiutuksen yhteydessä
Turvallisuuslaboratoriot seulonnassa, nimelliset opintopäivät -3, 8, 15, 42 ja 70 (purkaus). EKG:t otetaan seulonnassa, nimellispäivinä 5 tai 6, 14 ja kotiutuksen yhteydessä. Elintoiminnot mitataan seulonnassa, nimellispäivinä 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 ja kotiutuksen yhteydessä
Veren farmakokinetiikka
Aikaikkuna: PK-näytteet otetaan nimellispäivinä 8, 14 (sarja: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 tuntia annoksen jälkeen), 15 (ennen annosta ja 9 tuntia annoksen jälkeen), 16, 42 ja kotiutuspäivänä.
PK-näytteet otetaan nimellispäivinä 8, 14 (sarja: ennen annosta 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 tuntia annoksen jälkeen), 15 (ennen annosta ja 9 tuntia annoksen jälkeen), 16, 42 ja kotiutuspäivänä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN148-013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa