Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-562086 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

25 września 2008 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie w zakresie dawek farmakodynamicznego wpływu BMS-562086 na pasaż żołądkowo-jelitowy u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu BMS-562086 na pasaż jelita cienkiego i okrężnicy u kobiet z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (D-IBS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawami D-IBS w oparciu o kryteria rzymskie II i odpowiedzi badanych na kwestionariusz choroby jelit

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie znacząca przedłużająca się biegunka z odwodnieniem wymagająca podania płynów dożylnych w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
0 mg
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 2 tygodnie
Inny: 2
25 mg
Lek: BMS-562086
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 2 tygodnie
Inny: 3
100 mg
Lek: BMS-562086
Tabletki, doustnie, raz dziennie, 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioscyntygrafia zostanie wykorzystana do określenia wpływu BMS-562086 na pasaż żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: przyjmowane na początku badania w nominalnych dniach badania 3, 4 i 5 oraz po podaniu dawki w nominalnych dniach badania 14, 15, 16
przyjmowane na początku badania w nominalnych dniach badania 3, 4 i 5 oraz po podaniu dawki w nominalnych dniach badania 14, 15, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienniczek będzie używany do rejestrowania wpływu BMS-562086 na wzorce jelit i objawy trzewne.
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Laboratoria bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, nominalne dni badania -3, 8, 15, 42 i 70 (wypis). EKG zostanie pobrane podczas badania przesiewowego, nominalnych dni 5 lub 6, 14 i wypisu. Parametry życiowe będą mierzone podczas badań przesiewowych, w nominalnych dniach 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 i wypisie
Laboratoria bezpieczeństwa podczas badań przesiewowych, nominalne dni badania -3, 8, 15, 42 i 70 (wypis). EKG zostanie pobrane podczas badania przesiewowego, nominalnych dni 5 lub 6, 14 i wypisu. Parametry życiowe będą mierzone podczas badań przesiewowych, w nominalnych dniach 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42 i wypisie
Farmakokinetyka krwi
Ramy czasowe: Próbki PK zostaną pobrane w nominalnych dniach 8, 14 (seria: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu), 15 (przed podaniem i 9 godzin po podaniu), 16, 42 i wypis
Próbki PK zostaną pobrane w nominalnych dniach 8, 14 (seria: przed podaniem dawki 0,5, 1, 2, 4, 6, 9 godzin po podaniu), 15 (przed podaniem i 9 godzin po podaniu), 16, 42 i wypis

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN148-013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj