과민성대장증후군 환자의 BMS-562086 연구
2008년 9월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
설사가 우세한 과민성 대장 증후군이 있는 여성의 위장관 이동에 대한 BMS-562086의 약력학적 효과에 대한 용량 범위 연구
이 연구의 주요 목적은 설사가 우세한 과민성 대장 증후군(D-IBS)이 있는 여성 피험자의 소장 및 결장 통과에 대한 BMS-562086의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 따른 D-IBS 증상이 있는 여성 피험자 및 장 질환 설문지에 대한 피험자의 반응
제외 기준:
- 기준선 방문 전 60일 이내에 정맥 수액을 필요로 하는 탈수와 함께 임상적으로 유의미한 지속성 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
0mg
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정제, 경구, 1일 1회, 2주
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다른: 2
25mg
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정제, 경구, 1일 1회, 2주
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다른: 삼
100mg
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정제, 경구, 1일 1회, 2주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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방사선신티그래피는 BMS-562086이 위장 통과에 미치는 영향을 결정하는 데 사용됩니다.
기간: 명목 연구일 3, 4, 5일에 기준선에서 복용하고 명목 연구일 14, 15, 16일에 투여 후
|
명목 연구일 3, 4, 5일에 기준선에서 복용하고 명목 연구일 14, 15, 16일에 투여 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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장 패턴 및 내장 증상에 대한 BMS-562086의 효과를 기록하기 위해 일일 일기를 사용할 것이다.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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안전
기간: 스크리닝 시 안전 실험실, 공칭 연구일 -3, 8, 15, 42 및 70(퇴원). ECG는 스크리닝, 공칭 5일 또는 6일, 14일 및 퇴원 시에 수행됩니다. 바이탈 사인은 스크리닝, 명목상 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42일 및 퇴원 시에 측정됩니다.
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스크리닝 시 안전 실험실, 공칭 연구일 -3, 8, 15, 42 및 70(퇴원). ECG는 스크리닝, 공칭 5일 또는 6일, 14일 및 퇴원 시에 수행됩니다. 바이탈 사인은 스크리닝, 명목상 3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 42일 및 퇴원 시에 측정됩니다.
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혈액 약동학
기간: PK 샘플은 명목상 8일, 14일(일련: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간 후 투여), 15일(투여 전 및 투여 후 9시간), 16, 42일 및 퇴원일에 채취됩니다.
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PK 샘플은 명목상 8일, 14일(일련: 투여 전 0.5, 1, 2, 4, 6, 9시간 후 투여), 15일(투여 전 및 투여 후 9시간), 16, 42일 및 퇴원일에 채취됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CN148-013
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