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NSAID誘発性胃潰瘍患者におけるエソメプラゾール20mg qdとラニチジン150mg入札の有効性と安全性研究

2010年6月10日更新者：AstraZeneca

NSAID関連の患者におけるエソメプラゾール20mg毎日（qd）対ラニチジン150mg1日2回（入札）の多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群、8週間の有効性と安全性の比較研究毎日のNSAIDの継続による胃潰瘍

この研究の目的は、毎日非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法を受けている患者の胃潰瘍の治癒に対する4週間の治療を通して、1日1回投与されるエソメプラゾール20mgおよび1日2回投与されるラニチジン150mgの有効性を評価することです。 .

調査の概要

状態

完了

条件

胃潰瘍

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

397

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- - Beijing、中国
    - Research Site
  - Shanghai、中国
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou、Fujian、中国
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou、Jiangsu、中国
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang、Liaoning、中国
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an、Shanxi、中国
    - Research Site
香港
- - Hong Kong、香港
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

署名されたインフォームドコンセント。
少なくとも 2 か月間、毎日の NSAID 治療を必要とする慢性疾患の臨床診断。
NSAID の毎日の投与量と種類は、ベースライン内視鏡検査の少なくとも 2 週間前から安定している必要があります。

除外基準:

-潰瘍の単純な閉鎖を除く、食道、胃または十二指腸の手術歴。
-肝硬変および急性または慢性肝炎を含む（ただしこれらに限定されない）重度の肝疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）療法を毎日受けている患者において、エソメプラゾール 20 mg qd およびラニチジン 150 mg Bid による治療後、4 週目に胃潰瘍（GU）が治癒した（治癒した）被験者の割合。時間枠：4週間	治癒は、胃潰瘍の不在として定義されました。これは、4週間の治療後に胃潰瘍が治癒した被験者の割合として計算されました。 (潰瘍は S ステージ、ステージ 1 = 無傷の皮膚の非退色性紅斑、ステージ 2 = 表皮、真皮、またはその両方を含む部分的な層の皮膚喪失、ステージ 3 = 皮下組織の損傷または壊死を伴う全層の皮膚喪失、ステージ 4 =広範な破壊、組織の壊死、または筋肉、骨、または支持構造への損傷を伴う全層皮膚の喪失、または欠如）。	4週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
毎日 NSAID 療法を受けている患者において、エソメプラゾール 20 mg qd およびラニチジン 150 mg Bid による治療後、8 週目に胃潰瘍が治癒した被験者の割合。時間枠：8週間	治癒は、胃潰瘍がないこととして定義されました（潰瘍はSステージにあるか、またはありませんでした）。これは、8週間の治療後に胃潰瘍が治癒した被験者の割合として計算されました。	8週間
毎日 NSAID 療法を受けている患者におけるエソメプラゾール 20 mg qd およびラニチジン 150 mg Bid による治療後の 4 週目および 8 週目の胸やけ症状の解消。時間枠：4週目と8週目	胸やけ、酸逆流、吐き気、腹部膨満感、睡眠障害など、研究者が評価した胃腸症状の解消率。これは、8 週目に胸やけの症状が解消された被験者の割合として計算されました。	4週目と8週目
有害事象が発生した参加者の割合。時間枠：8週間	8週間の治療中のバイタルサイン、身体検査、ECG、有害事象、および臨床検査評価を含む安全性評価。	8週間
毎日 NSAID 療法を受けている患者において、エソメプラゾール 20 mg qd およびラニチジン 150 mg Bid による治療後、4 週目および 8 週目に十二指腸潰瘍 (DU) が治癒した (された) 参加者の割合。時間枠：4週目と8週目	治癒は、潰瘍の欠如として定義された (潰瘍は S ステージにあるか、または存在しない)。これは、4 週間および 8 週間の治療後に十二指腸潰瘍が治癒した被験者の割合として計算されました。	4週目と8週目
毎日 NSAID 療法を受けている患者におけるエソメプラゾール 20 mg qd およびラニチジン 150 mg Bid による治療後、GU と DU の組み合わせが 4 週目と 8 週目に治癒した参加者の割合時間枠：4週間と8週間	治癒は、潰瘍の欠如として定義された (潰瘍は S ステージにあるか、または存在しない)。これは、4 週間および 8 週間の治療後に胃潰瘍および十二指腸潰瘍が治癒した被験者の割合として計算されました。	4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物