Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ezomeprazolu 20 mg raz dziennie w porównaniu z ranitydyną 150 mg dwa razy dziennie u pacjentów z wrzodem żołądka wywołanym przez NLPZ
10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, 8-tygodniowe badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa ezomeprazolu w dawce 20 mg codziennie (qd) w porównaniu z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) u pacjentów z NLPZ Wrzód żołądka w przypadku kontynuowania codziennego stosowania NLPZ
Celem pracy jest ocena skuteczności esomeprazolu 20 mg raz dziennie i ranitydyny 150 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie leczenia w leczeniu wrzodów żołądka u pacjentów otrzymujących codziennie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
397
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Research Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Research Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Research Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Research Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Rozpoznanie kliniczne stanu przewlekłego wymagającego codziennego leczenia NLPZ przez co najmniej 2 miesiące.
- Dzienna dawka i rodzaj NLPZ muszą być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed wyjściową endoskopią; doustnie;
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji przełyku, żołądka lub dwunastnicy, z wyjątkiem prostego zamknięcia owrzodzenia.
- Historia ciężkiej choroby wątroby, w tym (ale nie wyłącznie) marskości wątroby i ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wrzody żołądka (GU) zostały wyleczone w 4. tygodniu po leczeniu esomeprazolem 20 mg raz dziennie i ranitydyną 150 mg dwa razy dziennie u pacjentów otrzymujących codzienną terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyleczenie zdefiniowano jako brak wrzodów żołądka. Obliczono go jako odsetek pacjentów, u których wrzody żołądka wygoiły się po 4 tygodniach leczenia. (Wrzody znajdowały się w stadium S, stadium 1 = nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry, stadium 2 = utrata częściowej grubości skóry obejmująca naskórek, skórę właściwą lub obie warstwy, stadium 3 = utrata pełnej grubości skóry obejmująca uszkodzenie lub martwicę tkanki podskórnej, stadium 4 = Utrata pełnej grubości skóry z rozległym zniszczeniem, martwicą tkanek lub uszkodzeniem mięśni, kości lub struktur podtrzymujących lub brak). |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których choroba wrzodowa żołądka została wyleczona w 8. tygodniu po leczeniu esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy dziennie u pacjentów otrzymujących codzienne leczenie NLPZ.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wygojony zdefiniowano jako brak wrzodów żołądka (wrzody były w stadium S lub nieobecne).
Obliczono ją jako odsetek pacjentów, u których wrzody żołądka wygoiły się po 8 tygodniach leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Ustąpienie objawów zgagi w 4. i 8. tygodniu po leczeniu esomeprazolem 20 mg raz dziennie i ranitydyną 150 mg dwa razy dziennie u pacjentów otrzymujących codzienną terapię NLPZ.
Ramy czasowe: tydzień 4 i tydzień 8
|
Szybkość ustępowania ocenianych przez badacza objawów żołądkowo-jelitowych, w tym zgagi, zarzucania kwasu, nudności, uczucia pełności w jamie brzusznej i zaburzeń snu.
Obliczono go jako odsetek osób, u których objawy zgagi ustąpiły w 8. tygodniu.
|
tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z wystąpieniem dowolnego zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena bezpieczeństwa, w tym parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG, zdarzenia niepożądane i kliniczne oceny laboratoryjne podczas 8-tygodniowego leczenia.
|
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których wrzody dwunastnicy zostały wyleczone w 4. i 8. tygodniu po leczeniu esomeprazolem w dawce 20 mg raz na dobę i ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy dziennie u pacjentów otrzymujących codzienną terapię NLPZ.
Ramy czasowe: 4 i 8 tydzień
|
Zagojenie zdefiniowano jako brak owrzodzeń (owrzodzenia były w stadium S lub nieobecne).
Obliczono go jako odsetek osób, u których wrzód dwunastnicy wyleczył się po 4 i 8 tygodniach leczenia.
|
4 i 8 tydzień
|
|
Odsetek uczestników, u których połączenie GU i DU zostało wyleczone w 4. i 8. tygodniu po leczeniu esomeprazolem 20 mg qd i ranitydyną 150 mg 2 razy dziennie u pacjentów otrzymujących codzienną terapię NLPZ
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni
|
Zagojenie zdefiniowano jako brak owrzodzeń (owrzodzenia były w stadium S lub nieobecne).
Obliczono go jako odsetek osób, u których choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy wygoiła się po 4 i 8 tygodniach leczenia.
|
4 i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H2
- Ranitydyna
- Cytrynian bizmutu ranitydyny
- Ezomeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9617L00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .