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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Esomeprazol 20 mg qd vs. Ranitidin 150 mg bid bei Patienten mit NSAID-induziertem Magengeschwür

10. Juni 2010 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-8-wöchige vergleichende Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Esomeprazol 20 mg täglich (qd) versus Ranitidin 150 mg zweimal täglich (bid) bei Patienten mit einem NSAID-assoziierten Magengeschwür, wenn das tägliche NSAID fortgesetzt wird

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Esomeprazol 20 mg einmal täglich und Ranitidin 150 mg zweimal täglich während einer 4-wöchigen Behandlung zur Heilung von Magengeschwüren bei Patienten, die täglich mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) behandelt werden .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

397

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen Erkrankung, die eine tägliche NSAID-Behandlung für mindestens 2 Monate erfordert.
  • Tägliche NSAID-Dosis und -Typ müssen mindestens 2 Wochen vor der Grundlinien-Endoskopie stabil gewesen sein; oral;

Ausschlusskriterien:

  • Ösophagus-, Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen in der Anamnese, mit Ausnahme des einfachen Verschlusses eines Geschwürs.
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Zirrhose und akute oder chronische Hepatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, deren Magengeschwür(e) (GUs) in Woche 4 nach der Behandlung mit Esomeprazol 20 mg qd und Ranitidin 150 mg 2x täglich geheilt war (waren), bei Patienten, die eine tägliche Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) erhielten.
Zeitfenster: 4 Wochen

Geheilt wurde als das Fehlen von Magengeschwüren definiert. Sie wurde als Anteil der Patienten berechnet, deren Magengeschwüre nach 4-wöchiger Behandlung abgeheilt waren.

(Die Geschwüre befanden sich im S-Stadium, Stadium 1 = nicht wegdrückbares Erythem der intakten Haut, Stadium 2 = Teilverlust der Haut mit Epidermis, Dermis oder beidem, Stadium 3 = Verlust der gesamten Haut mit Schädigung oder Nekrose des subkutanen Gewebes, Stadium 4 = Vollständiger Hautverlust mit ausgedehnter Zerstörung, Gewebenekrose oder Schädigung von Muskeln, Knochen oder Stützstrukturen oder nicht vorhanden).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, deren Magengeschwür(e) in Woche 8 nach der Behandlung mit Esomeprazol 20 mg qd und Ranitidin 150 mg 2x täglich geheilt war (waren), bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhielten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Geheilt wurde definiert als das Fehlen von Magengeschwüren (Geschwüre befanden sich im S-Stadium oder fehlten). Sie wurde als Anteil der Patienten berechnet, deren Magengeschwüre nach 8-wöchiger Behandlung abgeheilt waren.
8 Wochen
Die Auflösung der Sodbrennen-Symptome in Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung mit Esomeprazol 20 mg qd und Ranitidin 150 mg 2-mal täglich bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhalten.
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Auflösungsrate der vom Prüfarzt beurteilten GI-Symptome, einschließlich Sodbrennen, saures Aufstoßen, Übelkeit, Völlegefühl und Schlafstörungen. Er wurde als Prozentsatz der Probanden berechnet, deren Sodbrennen-Symptome in Woche 8 abgeklungen waren.
Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses.
Zeitfenster: 8 Wochen
Sicherheitsbewertung einschließlich Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG, unerwünschte Ereignisse und klinische Laborbewertungen während der 8-wöchigen Behandlung.
8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Zwölffingerdarmgeschwür(e) (DUs) in Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung mit Esomeprazol 20 mg qd und Ranitidin 150 mg 2-mal täglich geheilt war (waren), bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhielten.
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen
Geheilt wurde als das Fehlen von Geschwüren definiert (Geschwüre befanden sich im S-Stadium oder fehlten). Sie wurde als Anteil der Probanden berechnet, deren Zwölffingerdarmgeschwür nach 4- und 8-wöchiger Behandlung abgeheilt war.
4 und 8 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, deren GU(s) und DU(s) in Kombination in Woche 4 und Woche 8 nach der Behandlung mit Esomeprazol 20 mg qd und Ranitidin 150 mg 2x täglich geheilt wurden, bei Patienten, die eine tägliche NSAID-Therapie erhielten
Zeitfenster: 4 & 8 Wochen
Geheilt wurde als das Fehlen von Geschwüren definiert (Geschwüre befanden sich im S-Stadium oder fehlten). Sie wurde als Anteil der Personen berechnet, deren Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür nach 4- und 8-wöchiger Behandlung abgeheilt waren.
4 & 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9617L00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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