Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Esomeprazol 20 mg qd vs. Ranitidine 150 mg Bid hos patienter med et NSAID-induceret mavesår

10. juni 2010 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, 8 ugers sammenlignende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af esomeprazol 20 mg hver dag (qd) versus ranitidin 150 mg to gange om dagen (bud) hos patienter med et NSAID-associeret Mavesår, når daglig NSAID fortsættes

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af esomeprazol 20 mg doseret én gang dagligt og ranitidin 150 mg doseret to gange dagligt gennem 4 ugers behandling til heling af mavesår hos patienter, der får daglig behandling med non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Mavesår

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

397

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
Kina
- - Beijing, Kina
    - Research Site
  - Shanghai, Kina
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kina
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kina
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kina
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke.
En klinisk diagnose af en kronisk tilstand, der kræver daglig NSAID-behandling i mindst 2 måneder.
Daglig NSAID-dosis og type skal have været stabil i mindst 2 uger før baseline-endoskopien; oralt;

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med kirurgi i spiserøret, maven eller tolvfingertarmen, bortset fra simpel lukning af et sår.
Anamnese med alvorlig leversygdom, herunder (men ikke begrænset til) skrumpelever og akut eller kronisk hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis mavesår (GU'er) blev (blev) helet i uge 4 efter behandling med esomeprazol 20 mg dagligt og ranitidin 150 mg bud hos patienter, der modtog daglig ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) terapi. Tidsramme: 4 uger	Helt blev defineret som fravær af mavesår. Den blev beregnet som andelen af forsøgspersoner, hvis mavesår helede efter 4 ugers behandling. (Sår var på S-stadiet, stadium 1 = Ikke-blancherbart erytem af intakt hud, stadium 2 = Hudtab i delvis tykkelse, der involverer epidermis, dermis eller begge dele, stadium 3 = Hudtab i fuld tykkelse, der involverer skade på eller nekrose af subkutant væv, stadium 4 = Hudtab i fuld tykkelse med omfattende ødelæggelse, vævsnekrose eller beskadigelse af muskler, knogler eller støttestrukturer eller fraværende).	4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdelen af forsøgspersoner, hvis mavesår blev helet i uge 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg dagligt og ranitidin 150 mg bud hos patienter, der modtog daglig NSAID-behandling. Tidsramme: 8 uger	Helt blev defineret som fravær af mavesår (sår var på S-stadiet eller fraværende). Det blev beregnet som andelen af forsøgspersoner, hvis mavesår helede efter 8 ugers behandling.	8 uger
Løsningen af halsbrandssymptomer i uge 4 og uge 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg dagligt og ranitidin 150 mg bud hos patienter, der modtager daglig NSAID-behandling. Tidsramme: uge 4 og uge 8	Løsningshastigheden for investigator-vurderede GI-symptomer, herunder halsbrand, sure opstød, kvalme, abdominal fylde og søvnforstyrrelser. Det blev beregnet som procentdelen af forsøgspersoner, hvis halsbrandssymptomer var løst i uge 8.	uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere med forekomsten af enhver uønsket hændelse. Tidsramme: 8 uger	Sikkerhedsevaluering inklusive vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, bivirkninger og kliniske laboratorieevalueringer i løbet af 8 ugers behandling.	8 uger
Procentdelen af deltagere, hvis duodenalsår (DU'er) blev helet i uge 4 og uge 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg qd og ranitidin 150 mg bud hos patienter, der modtager daglig NSAID-behandling. Tidsramme: 4 og 8 uge	Helt blev defineret som fravær af sår (sår var på S-stadie eller fraværende). Det blev beregnet som andelen af forsøgspersoner, hvis duodenalsår helede efter 4 og 8 ugers behandling.	4 og 8 uge
Procentdelen af deltagere, hvis GU(er) og DU(s) i kombination blev helbredt i uge 4 og uge 8 efter behandling med Esomeprazol 20 mg qd og Ranitidin 150 mg bud hos patienter, der modtager daglig NSAID-behandling Tidsramme: 4 og 8 uger	Helt blev defineret som fravær af sår (sår var på S-stadie eller fraværende). Det blev beregnet som andelen af forsøgspersoner, hvis mave- og duodenalsår helede efter 4 og 8 ugers behandling.	4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier