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NSAID 유발 위궤양 환자에서 Esomeprazole 20mg qd vs Ranitidine 150mg Bid의 효능 및 안전성 연구

2010년 6월 10일 업데이트: AstraZeneca

비스테로이드성 소염진통제 관련 환자를 대상으로 에소메프라졸 20mg 매일(qd) 대 라니티딘 150mg 1일 2회(Bid)의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 8주 비교 효능 및 안전성 연구 매일 NSAID가 지속되면 위궤양

본 연구의 목적은 매일 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 요법을 받는 환자의 위궤양 치유에 대한 4주간의 치료를 통해 esomeprazole 20mg 1일 1회 투여와 ranitidine 150mg 1일 2회 투여의 효능을 평가하는 것이다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

위궤양

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

397

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- - Beijing, 중국
    - Research Site
  - Shanghai, 중국
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, 중국
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, 중국
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, 중국
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, 중국
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, 중국
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, 중국
    - Research Site
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서명된 동의서.
최소 2개월 동안 매일 NSAID 치료가 필요한 만성 질환의 임상 진단.
일일 NSAID 용량 및 유형은 기본 내시경 검사 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

궤양의 단순 봉합을 제외한 식도, 위 또는 십이지장 수술의 병력.
간경화 및 급성 또는 만성 간염을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 간 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
매일 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법을 받는 환자에서 에소메프라졸 20 mg qd 및 라니티딘 150 mg Bid로 치료한 후 4주에 위궤양(GU)이 치유된 피험자의 비율. 기간: 4 주	치유는 위궤양이 없는 것으로 정의하였다. 4주 치료 후 위궤양이 치유된 피험자의 비율로 계산되었습니다. (궤양은 S 단계, 1단계 = 온전한 피부의 비표백성 홍반, 2단계 = 표피, 진피 또는 둘 모두를 포함하는 부분적 피부 손실, 3단계 = 피하 조직의 손상 또는 괴사를 포함하는 전체 두께 피부 손실, 4단계 = 광범위한 파괴, 조직 괴사 또는 근육, 뼈 또는 지지 구조의 손상을 수반하거나 부재하는 전층 피부 손실).	4 주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 Esomeprazole 20mg qd 및 Ranitidine 150mg Bid로 치료한 후 8주에 위궤양이 치유된 피험자의 비율. 기간: 8주	치유는 위궤양이 없는 것으로 정의되었습니다(궤양은 S 단계에 있거나 없었습니다). 8주 치료 후 위궤양이 치유된 피험자의 비율로 계산되었습니다.	8주
매일 NSAID 치료를 받는 환자에서 Esomeprazole 20mg qd 및 Ranitidine 150mg Bid로 치료한 후 4주 및 8주에 속쓰림 증상의 해결. 기간: 4주차와 8주차	속 쓰림, 위산 역류, 메스꺼움, 복부 팽만감 및 수면 장애를 포함하여 연구자가 평가한 GI 증상의 해결률. 속쓰림 증상이 8주차에 해결된 피험자의 백분율로 계산되었습니다.	4주차와 8주차
부작용이 발생한 참가자의 비율. 기간: 8주	8주 치료 동안 활력 징후, 신체 검사, ECG, 부작용 및 임상 실험실 평가를 포함한 안전성 평가.	8주
매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 에소메프라졸 20mg qd 및 라니티딘 150mg Bid로 치료한 후 4주 및 8주에 십이지장 궤양(DU)이 치유된 참가자의 비율. 기간: 4주 및 8주	치유됨은 궤양이 없는 것으로 정의되었습니다(궤양은 S 단계에 있거나 없었습니다). 4주와 8주 치료 후 십이지장 궤양이 치유된 피험자의 비율로 계산하였다.	4주 및 8주
매일 NSAID 요법을 받는 환자에서 GU(들) 및 DU(들) 조합이 Esomeprazole 20mg qd 및 Ranitidine 150mg Bid로 치료 후 4주 및 8주에 치유된 참가자의 비율 기간: 4주 및 8주	치유됨은 궤양이 없는 것으로 정의되었습니다(궤양은 S 단계에 있거나 없었습니다). 위궤양과 십이지장궤양이 치료 4주와 8주 후에 치유된 피험자의 비율로 계산하였다.	4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출