Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van esomeprazol 20 mg eenmaal daags versus ranitidine 150 mg tweemaal daags bij patiënten met een door NSAID geïnduceerde maagzweer

10 juni 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, 8 weken durende vergelijkende werkzaamheids- en veiligheidsstudie van esomeprazol 20 mg elke dag (qd) versus ranitidine 150 mg tweemaal daags (bid) bij patiënten met een NSAID-geassocieerd Maagzweer wanneer dagelijkse NSAID wordt voortgezet

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van esomeprazol 20 mg eenmaal daags gedoseerd en ranitidine 150 mg tweemaal daags gedurende 4 weken behandeling voor de genezing van maagzweren bij patiënten die dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) krijgen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Maagzweer

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

397

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- - Beijing, China
    - Research Site
  - Shanghai, China
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, China
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, China
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, China
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, China
    - Research Site
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Een klinische diagnose van een chronische aandoening die een dagelijkse behandeling met NSAID's vereist gedurende ten minste 2 maanden.
Dagelijkse NSAID-dosis en -type moeten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de baseline-endoscopie stabiel zijn geweest; oraal;

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenale chirurgie, behalve eenvoudige sluiting van een zweer.
Voorgeschiedenis van ernstige leverziekte, waaronder (maar niet beperkt tot) cirrose en acute of chronische hepatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen van wie de maagzweer(sen) (GU's) in week 4 was (waren) genezen na behandeling met tweemaal daags esomeprazol 20 mg en tweemaal daags ranitidine 150 mg bij patiënten die dagelijks niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) kregen. Tijdsspanne: 4 weken	Genezen werd gedefinieerd als de afwezigheid van maagzweren. Het werd berekend als het percentage proefpersonen van wie de maagzweer/-zweren na 4 weken behandeling genazen. (Zweeren bevonden zich in S-stadium, stadium 1 = niet wegdrukbaar erytheem van intacte huid, stadium 2 = huidverlies van gedeeltelijke dikte waarbij epidermis, dermis of beide betrokken zijn, stadium 3 = huidverlies van volledige dikte met schade aan of necrose van onderhuids weefsel, stadium 4 = Huidverlies over de volledige dikte met uitgebreide destructie, weefselnecrose of schade aan spieren, botten of ondersteunende structuren of afwezig).	4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen bij wie de maagzweer(sen) in week 8 was (waren) genezen na behandeling met tweemaal daags esomeprazol 20 mg en tweemaal daags ranitidine 150 mg bij patiënten die dagelijks NSAID-therapie kregen. Tijdsspanne: 8 weken	Genezen werd gedefinieerd als de afwezigheid van maagzweren (zweren waren in het S-stadium of afwezig). Het werd berekend als het percentage proefpersonen van wie de maagzweer/zweren na 8 weken behandeling genazen.	8 weken
De resolutie van maagzuursymptomen in week 4 en week 8 na behandeling met esomeprazol 20 mg qd en ranitidine 150 mg bid bij patiënten die dagelijkse NSAID-therapie krijgen. Tijdsspanne: week 4 en week 8	Resolutiepercentage van door de onderzoeker beoordeelde gastro-intestinale symptomen, waaronder brandend maagzuur, zure oprispingen, misselijkheid, vol gevoel in de buik en slaapstoornis. Het werd berekend als het percentage proefpersonen bij wie de symptomen van brandend maagzuur verdwenen waren in week 8.	week 4 en week 8
Percentage deelnemers met het optreden van een bijwerking. Tijdsspanne: 8 weken	Veiligheidsevaluatie inclusief vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG, bijwerkingen en klinische laboratoriumevaluaties gedurende 8 weken behandeling.	8 weken
Het percentage deelnemers van wie de zweer(s) in de twaalfvingerige darm (DU's) was (werden) genezen in week 4 en week 8 na behandeling met esomeprazol 20 mg eenmaal daags en ranitidine 150 mg tweemaal daags bij patiënten die dagelijkse NSAID-therapie kregen. Tijdsspanne: 4 en 8 weken	Genezen werd gedefinieerd als de afwezigheid van zweren (zweren waren in het S-stadium of afwezig). Het werd berekend als het aantal proefpersonen bij wie de zweer in de twaalfvingerige darm genas na een behandeling van 4 en 8 weken.	4 en 8 weken
Het percentage deelnemers van wie de GU('s) en DU('s) in combinatie werden genezen in week 4 en week 8 na behandeling met esomeprazol 20 mg eenmaal daags en ranitidine 150 mg tweemaal daags bij patiënten die dagelijkse NSAID-therapie kregen Tijdsspanne: 4 & 8 weken	Genezen werd gedefinieerd als de afwezigheid van zweren (zweren waren in het S-stadium of afwezig). Het werd berekend als het percentage proefpersonen bij wie maag- en darmzweren na 4 en 8 weken behandeling waren genezen.	4 & 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria