Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Esomeprazol 20mg qd vs Ranitidine 150mg Bud hos patienter med ett NSAID-inducerat magsår

10 juni 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, 8 veckors jämförande effekt- och säkerhetsstudie av esomeprazol 20 mg varje dag (qd) kontra ranitidin 150 mg två gånger om dagen (bud) hos patienter med ett NSAID-associerat Magsår när daglig NSAID fortsätter

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av esomeprazol 20 mg doserat en gång dagligen och ranitidin 150 mg doserat två gånger dagligen under 4 veckors behandling för läkning av magsår hos patienter som får daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

397

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Research Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Research Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke.
  • En klinisk diagnos av ett kroniskt tillstånd som kräver daglig NSAID-behandling i minst 2 månader.
  • Daglig dos och typ av NSAID måste ha varit stabil i minst 2 veckor före baslinjeendoskopin; oralt;

Exklusions kriterier:

  • Historik av esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, med undantag för enkel stängning av ett sår.
  • Historik med allvarlig leversjukdom, inklusive (men inte begränsat till) cirros och akut eller kronisk hepatit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner vars magsår (GUs) läktes vid vecka 4 efter behandling med esomeprazol 20 mg varje dag och ranitidin 150 mg bud hos patienter som får daglig icke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID).
Tidsram: 4 veckor

Läkt definierades som frånvaro av magsår. Den beräknades som andelen patienter vars magsår läkte efter 4 veckors behandling.

(Sår var på S-stadiet, stadium 1 = Icke blancherbart erytem av intakt hud, stadium 2 = Hudförlust av partiell tjocklek som involverar epidermis, dermis eller båda, stadium 3 = hudförlust av full tjocklek som involverar skada på eller nekros av subkutan vävnad, stadium 4 = Hudförlust i full tjocklek med omfattande förstörelse, vävnadsnekros eller skada på muskler, ben eller stödjande strukturer eller saknas).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersoner vars magsår var läkt vid vecka 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg varje dag och ranitidin 150 mg bud hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: 8 veckor
Läkt definierades som frånvaron av magsår (sår var på S-stadiet eller saknades). Den beräknades som andelen patienter vars magsår läkt efter 8 veckors behandling.
8 veckor
Lösningen av symtom på halsbränna vid vecka 4 och vecka 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg varje dag och ranitidin 150 mg Bid hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
Upplösningshastighet av utredarens bedömda GI-symtom, inklusive halsbränna, sura uppstötningar, illamående, bukfullhet och sömnstörningar. Den beräknades som andelen försökspersoner vars halsbränna symtom försvann vid vecka 8.
vecka 4 och vecka 8
Andel deltagare med förekomsten av någon negativ händelse.
Tidsram: 8 veckor
Säkerhetsutvärdering inklusive vitala tecken, fysisk undersökning, EKG, biverkningar och kliniska laboratorieutvärderingar under 8 veckors behandling.
8 veckor
Andelen deltagare vars duodenalsår (DUs) läktes vid vecka 4 och vecka 8 efter behandling med esomeprazol 20 mg varje dag och ranitidin 150 mg bud hos patienter som får daglig NSAID-behandling.
Tidsram: 4 och 8 veckor
Läkt definierades som frånvaro av sår (sår var på S-stadiet eller saknades). Den beräknades som andelen patienter vars duodenalsår läkt efter 4 och 8 veckors behandling.
4 och 8 veckor
Procentandelen deltagare vars GU(s) och DU(s) i kombination läktes vid vecka 4 och vecka 8 efter behandling med Esomeprazol 20 mg qd och Ranitidin 150 mg Bud hos patienter som får daglig NSAID-behandling
Tidsram: 4 & 8 veckor
Läkt definierades som frånvaro av sår (sår var på S-stadiet eller saknades). Den beräknades som andelen försökspersoner vars mag- och duodenalsår läkt efter 4 och 8 veckors behandling.
4 & 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

22 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9617L00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magsår

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera