Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho- ja turvallisuustutkimus esomepratsoli 20 mg qd vs ranitidiini 150 mg Bid potilailla, joilla on NSAID:n aiheuttama mahahaava

torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, 8 viikkoa kestänyt vertaileva esomepratsolin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus 20 mg joka päivä (qd) vs. ranitidiini 150 mg kahdesti päivässä (Bid) potilailla, joilla on tulehduskipulääkkeitä. Mahahaava, kun päivittäistä NSAID-hoitoa jatketaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esomepratsolin 20 mg kerran vuorokaudessa ja ranitidiinin 150 mg kahdesti vuorokaudessa tehoa 4 viikon hoidon aikana mahahaavojen paranemiseen potilailla, jotka saavat päivittäistä ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Mahahaava

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

397

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Research Site
  - Shanghai, Kiina
    - Research Site
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Kiina
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kiina
    - Research Site
- Jiangsu
  - Suzhou, Jiangsu, Kiina
    - Research Site
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kiina
    - Research Site
- Shanxi
  - Xi'an, Shanxi, Kiina
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Kliininen diagnoosi kroonisesta sairaudesta, joka vaatii päivittäistä NSAID-hoitoa vähintään 2 kuukauden ajan.
Päivittäisen NSAID-annoksen ja tyypin on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen lähtötason endoskopiaa; suun kautta;

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta yksinkertaista haavan sulkemista.
Aiempi vaikea maksasairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kirroosi ja akuutti tai krooninen hepatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mahahaava(t) paranivat viikolla 4 hoidon jälkeen 20 mg:lla esomepratsolia 2 kertaa ja ranitidiinilla 150 mg kahdesti päivässä potilailla, jotka saavat päivittäistä ei-steroidista tulehduskipulääkehoitoa (NSAID). Aikaikkuna: 4 viikkoa	Parantunut määriteltiin mahahaavojen puuttumiseksi. Se laskettiin niiden potilaiden osuutena, joiden mahahaava(t) paranivat 4 viikon hoidon jälkeen. (Haavaumat olivat S-vaiheessa, vaihe 1 = ehjän ihon ei-valkaiseva punoitus, vaihe 2 = osittainen paksuinen ihon menetys, johon liittyy orvaskettä, verinahkaa tai molemmat, vaihe 3 = Täyspaksuinen ihon menetys, johon liittyy ihonalaisen kudoksen vaurio tai nekroosi, vaihe 4 = Täyspaksuinen ihon menetys, johon liittyy laajaa tuhoa, kudosnekroosia tai lihasten, luun tai tukirakenteiden vaurioituminen tai puuttuminen).	4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mahahaava(t) paranivat viikolla 8 hoidon jälkeen 20 mg:lla esomepratsolia 2 kertaa ja ranitidiinilla 150 mg kahdesti päivässä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa. Aikaikkuna: 8 viikkoa	Parantunut määriteltiin mahahaavojen puuttumiseksi (haavat olivat S-vaiheessa tai poissa). Se laskettiin niiden potilaiden osuutena, joiden mahahaava(t) paranivat 8 viikon hoidon jälkeen.	8 viikkoa
Närästysoireiden häviäminen viikolla 4 ja 8 hoidon jälkeen 20 mg:lla esomepratsolia 20 mg ja ranitidiinia 150 mg:lla kahdesti päivässä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa. Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8	Tutkijan arvioimien GI-oireiden, mukaan lukien närästys, happamoituminen, pahoinvointi, vatsan täyteläisyys ja unihäiriöt, erotusaste. Se laskettiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden närästysoireet hävisivät viikolla 8.	viikko 4 ja viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma. Aikaikkuna: 8 viikkoa	Turvallisuusarviointi, mukaan lukien elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG, haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriotutkimukset 8 viikon hoidon aikana.	8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pohjukaissuolihaava(t) paranivat viikolla 4 ja 8 hoidon jälkeen 20 mg ranitidiinilla 20 mg qd ja ranitidiinilla 150 mg Bid päivittäistä NSAID-hoitoa saavilla potilailla. Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa	Parantunut määriteltiin haavaumien puuttumiseksi (haavat olivat S-vaiheessa tai poissa). Se laskettiin niiden potilaiden osuutena, joiden pohjukaissuolihaava parani 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.	4 ja 8 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden GU(t) ja DU(t) yhdistelmänä paranivat viikolla 4 ja 8 hoidon jälkeen, kun esomepratsolia 20 mg qd ja ranitidiinia 150 mg kahdesti päivässä potilailla, jotka saavat päivittäistä NSAID-hoitoa Aikaikkuna: 4 & 8 viikkoa	Parantunut määriteltiin haavaumien puuttumiseksi (haavat olivat S-vaiheessa tai poissa). Se laskettiin niiden potilaiden osuutena, joiden maha- ja pohjukaissuolihaava paranivat 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen.	4 & 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit